“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

xiaoxiangtongzi

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看了2iso 和artscan的讨论。
0 d; s) E1 A  P0 S- w! E1 W问题都解释的好象都非常精辟。看来霸主位子坐定了。
) Y2 @9 ^, N  w8 M
小弟来学习了。门外汉啊，凑个热闹。
, g  Z) |: w7 j  `各位有新的讨论，小弟洗耳恭听哈！
& ~5 k9 M$ T- A7 }3 }9 ]
$ C2 O- d% x, |; N3 O

artscan

这个问题,目前常见的SPS都是用测量工作电压来作为参考电压,线性的则是输入电压.

5 R% r, e7 x% `% N, t

引用第59楼scott_cheung于2008-07-22 09:58发表的  :
, w2 q* e# H! G* F! I5 g7 g7 ]讨论一下“
, B2 E6 @' F' ~4 x4 D; u
% N) E( }; `0 t: L- `有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
. o$ x( c; g' ~
* Y6 _8 O& @8 l/ Z/ y0 g) A9 c不知道各位什么意见？

2iso

与 artscan 的看法一致,
- s2 ^' l2 C4 s
另分享 Intertek ETL SEMKO 的一份文件(英文),
7 D/ e2 ~3 q% X1 o- q6 r' e. t  O“WHY 90% OF MEDICAL DEVICES FAIL PRODUCT CERTIFICATION TESTING THE FIRST TIME” 为何90%的医疗器械产品认证测试失败,
! [+ t4 Q6 y" h# I, T& @  J参照 IEC/EN/UL/CAS 60601-1 来说明, 图文解说,个人觉得很不错,值得参考

7412369

擂主请接：
% \& p  Y  U! }9 x6 B3 J/ E     我的一个2B类医疗产品输入有220转24V变压器，需不需要单独对变压器作过载测试？如果需要但此变压器无保护装置，可否在单独作变压器过载测试时在初级加保险装置？

zdream_80

我来尝试回答：
( L& D$ B  w1 x9 X    2B类产品和变压器是否做过载无关，当然需要做过载试验；
% c1 @* E, t* c# w    初级加保护措施当然可以，但保护措施必须能起保护作用
" K; ^& _+ E0 O5 v! O2 T& p- _

引用第63楼7412369于2008-08-16 15:30发表的 我来提问了 :
擂主请接：
     我的一个2B类医疗产品输入有220转24V变压器，需不需要单独对变压器作过载测试？如果需要但此变压器无保护装置，可否在单独作变压器过载测试时在初级加保险装置？

zdream_80

我也问个问题：
. O, U( ?2 Q. n/ r8 T- X    60601-1 里要求漏电流测试需要采用110%的额定电压上限，那么输入功率，剩余电压，工作电压测试是否同样需要考虑110%的额定电压上限（标准中说的是额定电压上限）；
目前我的理解是110%的额定电压是考虑电压波动，电压波动是瞬时值，所以输入功率，剩余电压测试采用110%的额定电压上限，工作电压由于考虑的是稳态值，所以只采取额定电压上限，这种理解是否有误？   [s:79]

7412369

这样问题就出来了，在初级加保护措施是否可以在变压器之前的接线端子座上加保险丝呢？还是一定要变压器内部有保险？测试机构现在单独拿变压器作过载测试，内部没有保险那肯定过不了。我要求他在变压器之前加上保险再测试可不可以呢？

/ s% c2 n5 D- h% ?  \

" b4 k. |& ]) o3 b7 d$ {2 m! {

引用第64楼zdream_80于2008-08-16 18:01发表的 Re:我来提问了 :
1 b% m4 A* |* F" x+ B5 L+ j4 h我来尝试回答：
    2B类产品和变压器是否做过载无关，当然需要做过载试验；
    初级加保护措施当然可以，但保护措施必须能起保护作用

artscan

为什么不可以？产品的定义是厂家自己的事情啊，你可以把保险丝定义成产品的一个部分啊。
: I+ w3 p  }  ~! _# f) `

引用第66楼7412369于2008-08-20 10:06发表的 Re:Re:我来提问了 :
! E5 z- P9 c- Y6 x* x这样问题就出来了，在初级加保护措施是否可以在变压器之前的接线端子座上加保险丝呢？还是一定要变压器内部有保险？测试机构现在单独拿变压器作过载测试，内部没有保险那肯定过不了。我要求他在变压器之前加上保险再测试可不可以呢？

: F, m7 R) k: U9 N) u# b- A
2 C! y  l7 t* U/ m

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