“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
, o7 @! f0 G0 e我只是就医疗器材认证的角度来思考,
; E. g* Y" `/ `  [因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
1 }3 A/ ^' p+ Q3 P2 f& J/ w# H7 ?要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
: e! w+ J. ^% |! a- k/ G6 A就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
0 C0 a( f& K8 a' e/ M+ U+ `8 p. e只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
但还不是harmonised standards
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
3 O" N8 ^4 b( x+ ~# f  u. i' ]但有参考标准,总比没参考还好,
) h( s  C$ @0 L/ V& i" q% m% S. H呵呵,学然后知不足,
( C5 _) i; _% X; j2 ?/ K- w% Z  G& J如果是安规标准探讨,
& i( S& z2 j+ [: t. ^我可不敢在此班门弄斧,
% ^% S% w  K2 O+ A. L1 j我需要好好去充实一下.
我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

& j( O: X& \: u[p:5]

frankpeng

Dear artscan:
+ e, r1 r' W- c' n1 B- u
" m3 A7 r. T; {$ E! p7 }Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
: j9 G: }" x5 b就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
% S/ z, ?1 A& `4 x% w确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
3 x- `7 a1 i* v/ _$ J霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
) T! Z6 j% o4 ^( G4 t7 qDear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
4 x7 n* N2 G( |9 N% ]就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
8 U0 D+ a3 U  \$ DFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

% f3 b# c" D" T! B8 rDear Ziso:
" a0 L) m: A" T4 w" r. Q3 J" P  B
$ A# O8 X- B$ m* ^/ oArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
' w8 s8 [0 F0 H$ Z) n0 `5 N
If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
" g5 W$ O) A! K: tpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
6 \) m& ~1 @  S$ }( J( Z/ O* WWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
( n' @) }. i% g8 X! t( Hafter the ignition of the lamp.
; P- ]  U$ ^! ^+ H9 c
. X3 ~" E2 l5 R) E2 W, y
3 L6 U$ H% {! @- q7 `0 o9 z+ Y毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
* R" d0 h* D2 K% ]* `" P1 N对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“

! h3 f& M1 A% q( i" T& Y. `4 d有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。

; V$ b8 L9 K$ ]( B, A) l: N* Y/ P不知道各位什么意见？