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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-6-16 21:37 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
你是指 IEC60664-1 标准吗?
8 E: x: Z& u2 f7 [9 V9 s这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求./ r3 u+ K1 n2 b. X. e6 H& C
我只是就医疗器材认证的角度来思考,- J* C: b# {6 ^( ?. P6 {' J" ~! O
因当规格是IEC60601-1 所没规定时," n' O7 ^7 ]* a! Q2 l
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位, 5 w5 H2 u& o6 V
(只是官方审核人员比较主观难沟通), _8 j2 X6 d4 \  t  c, z
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,1 V1 W! T6 x' ]+ V% k' ^
比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.& D) B1 W% c( s
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.& M1 {& C, h; m+ y3 V
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
' ^8 X' C- ^+ E但还不是harmonised standards
* _2 P+ o$ B- ^9 p7 k+ Z+ f所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-12 ~9 e  a" F6 o
但有参考标准,总比没参考还好,
5 s8 n; ?' I) A5 j, L0 v呵呵,学然后知不足,
3 c% B7 x  [* Y1 Q( E如果是安规标准探讨,+ l' ]+ d0 g/ @3 ?7 @" \" f! ~
我可不敢在此班门弄斧," W* y/ k% M% r4 d* l& P9 |
我需要好好去充实一下.
+ ^& c" @& ^/ Y3 Q) y我来开场炒热一下气氛就好,
  {. C: a2 A- n9 H霸主换你来接手了,

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x
 楼主| 发表于 2008-6-17 11:53 | 显示全部楼层
Dear Ziso and artscan:, S' `6 q! V1 q# S# J5 b( q1 \- i, w
非常感谢各位的参与,我看两位都不错,挺厉害的,不过Ziso他答得也没问题,错得是我,故Ziso目前还是第一任霸主,如Artscan能再提问题将Ziso难倒,那就可按Ziso的意见参考了........   
头像被屏蔽
发表于 2008-6-26 13:48 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
发表于 2008-7-12 18:12 | 显示全部楼层
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:20 | 显示全部楼层
引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :! O4 |6 K& n/ K9 [* k+ [3 K) M
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

1 V: i. p/ M- a9 z1 e( |" P9 U[p:5]
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:22 | 显示全部楼层
Dear artscan:, H' G+ ]/ R" D, {
3 `% c; G% t' D) S8 |/ V' S
Where are U? 什么时候有时间阿??如有时间尽快回信息给我或回复我,我认为你可做......[s:90][s:89]
发表于 2008-7-13 16:17 | 显示全部楼层
Dear Artscan," [! P' q% p9 N" ?
呵呵, 我猜你是在官方任职,
5 H8 u( _0 S, _7 g& I, b就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,+ {5 E) V2 T4 N' r" g+ @5 n
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
. {! K/ S4 S# Q0 }/ ^FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.4 g( n* N1 \" _( P
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
+ d! p- X0 X8 `& F: K% c3 `% O教学相长,多个学习机会.
 楼主| 发表于 2008-7-15 16:27 | 显示全部楼层
引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
( ^. x6 Q7 h3 n4 T8 JDear Artscan,$ l* j& j% ]( g6 [( s
呵呵, 我猜你是在官方任职,
& M* H+ `4 `$ [; d$ @就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
  ]$ s6 r6 i3 q; H确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
+ u$ |/ ^9 y' c  R8 y2 y9 `, I1 jFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
7 s6 k/ C& h8 h/ V& G! [.......
8 M6 U/ G% @( S% s2 E" q- x
Dear Ziso:
; p9 ?3 D% I# y; i5 n! A7 ?% H" Z; M) V# H( Y) ~' I/ M
Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.
发表于 2008-7-22 09:43 | 显示全部楼层
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
2 V# D8 i. e5 }0 y: j* n6 Q* \& q
7 i# S8 z' y, Y* y# F) SIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the' ~! O8 W, L/ G" w' B! u
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS# r2 L. R! i4 ^8 r  x# a( ]) H
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
( S' a9 R9 k" U& a1 }  _5 @after the ignition of the lamp.6 \* l: c. A; A% j' [2 G- F
. j& a+ P( Q# H8 L) Z2 C

6 ^$ e1 M! Q9 g/ T+ X毕竟脉冲是暂时的,电气间隙按照IEC60664-1判断,瞬间高压12KV。9 ~; h0 J# t' Z$ ~% t* ?, @6 o
对于爬电,按照没有脉冲时,绝缘两端的电压(输入电压)计算。
. l  x# o- K4 [* b- i- c5 I9 C* n1 j2 l
对医疗标准没有了解,请大家指正。
发表于 2008-7-22 09:58 | 显示全部楼层
讨论一下“$ w9 {6 ~+ B, r0 p. Z
/ g0 ~. A4 Q. U: |
有些人说,601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压,但是标准里面并没有讲,而且60664中也是按照输入电压计算的。
3 k; f5 z) B) q- T3 [# ]+ Q
" O6 G. t! _8 q! z% q2 c不知道各位什么意见?
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