“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
# \  T" v+ A- U4 Q3 L1 t; R, _; x这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
! Q+ ^, x* G8 a1 U' ~我只是就医疗器材认证的角度来思考,
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
9 E8 b  N2 W" K1 X+ W6 F8 _(只是官方审核人员比较主观难沟通)
8 ~3 {, ?' y! h! X: Y: g就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
但还不是harmonised standards
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
但有参考标准,总比没参考还好,
* ^7 r- k* e+ F4 |% F7 g1 O* J呵呵,学然后知不足,
如果是安规标准探讨,
我可不敢在此班门弄斧,
6 h, z5 i. V+ i# z6 p我需要好好去充实一下.
7 B' {5 Z' r( z' ]' L' s: F; q5 V- U我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

[p:5]

frankpeng

Dear artscan:

Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
) z9 C0 P9 v' ]6 t' J9 H5 q就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
$ `: W, P, P& ^$ B确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
3 I! G3 f4 y5 ?/ K6 eFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
0 N. {& v2 \9 x" Z! i1 h- L/ z霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
- H+ Z0 T# A  U2 WDear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
% p; r) G0 t  ?- p: P7 |FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

Dear Ziso:

' D* J) W9 j* wArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。

$ _: u6 A; {+ bIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
& m, c9 W, s! D7 p% q8 HWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
& K1 ~: F) j0 o( J& ?3 A9 J8 \after the ignition of the lamp.
# U" {- L, M4 r6 O

毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
  o7 p( ?& t  a7 o  M" U对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。
  g1 X3 {% _) f. z6 i7 L- ^
- |$ x4 B  v4 ]/ r# X0 w4 `对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“
- G1 c; I; C* W* H$ S- X; O4 P0 e- M
# Q2 @" F% w) t& J8 K8 |1 M有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
. ~8 {: J3 {8 Y$ C: B* X+ V
不知道各位什么意见？