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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-6-16 21:37 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
你是指 IEC60664-1 标准吗?
) L* r) h6 o  H6 x$ K; {这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
+ n8 h4 C3 |4 N! r6 Y3 j# W我只是就医疗器材认证的角度来思考,& h6 d+ p; M0 j) t. C# S
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
1 X1 v& P4 v* l* J要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位, 9 q: s% l* a  t5 [
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
# L* {4 H8 ^5 w% K' w就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,' e' m$ m# j5 f6 u$ e$ t4 ~& p3 J" j
比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.
3 g  @3 h+ S* _" r; h只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
" W) r5 ]' D  N+ cEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
. l4 n& I2 Q$ F0 r! B但还不是harmonised standards
8 H5 x2 p- U; v9 W所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-13 W% a0 c  e( y+ ?' N
但有参考标准,总比没参考还好,. w- j8 O2 S/ B/ t0 ?
呵呵,学然后知不足,
+ W9 d1 @2 P" e4 W0 c如果是安规标准探讨,
& D1 F2 u& n1 A" b我可不敢在此班门弄斧,5 |, z4 b8 p8 {3 _
我需要好好去充实一下., o9 s: y. X( ?5 R! y" ~  ~" P
我来开场炒热一下气氛就好,1 U0 P% s0 C9 Z. m) Y8 m5 }" B
霸主换你来接手了,

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 楼主| 发表于 2008-6-17 11:53 | 显示全部楼层
Dear Ziso and artscan:9 S3 Q7 g0 J4 z7 e- K# c$ m8 {$ ]! w# t
非常感谢各位的参与,我看两位都不错,挺厉害的,不过Ziso他答得也没问题,错得是我,故Ziso目前还是第一任霸主,如Artscan能再提问题将Ziso难倒,那就可按Ziso的意见参考了........   
头像被屏蔽
发表于 2008-6-26 13:48 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
发表于 2008-7-12 18:12 | 显示全部楼层
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:20 | 显示全部楼层
引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :5 T) |+ E4 G/ y# m* P
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

+ T4 q$ f. l1 |6 i' Z[p:5]
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:22 | 显示全部楼层
Dear artscan:
+ l5 `/ p7 b9 T  B& c
' I  L, ~0 P" [3 S+ V1 J! `6 rWhere are U? 什么时候有时间阿??如有时间尽快回信息给我或回复我,我认为你可做......[s:90][s:89]
发表于 2008-7-13 16:17 | 显示全部楼层
Dear Artscan,$ k1 w& w$ ^0 S) s! t# M
呵呵, 我猜你是在官方任职,
! K$ l" ~9 `( g( ~, s就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,6 o  j; E. N3 A5 m: y: a
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.- x% C, i3 E! {; O8 [" Y( I# F
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
8 s/ v. }) O! v. I霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
, r: N; f# O0 \: s. ]. M5 Q1 l) e% b教学相长,多个学习机会.
 楼主| 发表于 2008-7-15 16:27 | 显示全部楼层
引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :) a0 S5 ?& b! j. l' q6 e% O8 }
Dear Artscan,. h- d1 D' X+ H+ I+ N
呵呵, 我猜你是在官方任职,9 _( m- }' S0 _9 x
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
1 }' y* v8 N$ N: r) E确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照./ w3 Z8 I: t$ l( v
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.; m9 \4 V; w  _
.......
3 d2 x$ h5 Y6 O4 k/ W: o
Dear Ziso:
1 ]" A/ T/ t& r" t, _
/ B1 Y, w. W% e  c: m" hArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.
发表于 2008-7-22 09:43 | 显示全部楼层
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
! k' A7 Z( [1 }9 {0 ~" Z5 p3 n6 I# D8 y7 j0 T& h% j
If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the/ D8 ^7 A7 H9 S
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS3 _; ]) g0 x3 x0 F! |# X3 ]& u/ M$ D
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured# W: q( C6 e. e3 b5 J
after the ignition of the lamp.
( ~; O  ^+ B3 ~) S4 n( h! g( h. i+ ?3 C3 `
% n9 @; I9 \5 g% N' p/ Y. W
毕竟脉冲是暂时的,电气间隙按照IEC60664-1判断,瞬间高压12KV。
" g8 Y9 v! ?+ \( \对于爬电,按照没有脉冲时,绝缘两端的电压(输入电压)计算。6 j8 d4 [6 [, t( n
# E! }& B0 P  ~# \
对医疗标准没有了解,请大家指正。
发表于 2008-7-22 09:58 | 显示全部楼层
讨论一下“
% D0 s$ Y3 Y$ q% S' ^% J7 `
  }  p! y: h( B7 ^0 h$ m有些人说,601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压,但是标准里面并没有讲,而且60664中也是按照输入电压计算的。: C0 U6 I5 N$ l
- q/ \1 f2 v0 K+ E# |( B7 u% B
不知道各位什么意见?
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