“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
9 ^. |7 m  F! O; e- H; s我只是就医疗器材认证的角度来思考,
' [) I3 s2 H0 C5 W" k1 Z5 \8 N. H3 G因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
" D! \2 r' f7 Y$ Z" R要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
7 [/ T: g. V& }( f(只是官方审核人员比较主观难沟通)
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
# B3 V8 J% l3 g0 j5 [8 p3 {* s只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
8 e+ h, l3 t. x6 n8 zEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
! E' X9 `! \7 |. a+ D, o, k但还不是harmonised standards
/ w: W" d4 c" h4 F# c3 \; I& R8 r所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
4 Y4 F) u3 k& o8 x3 R& S6 b% S: Z2 m但有参考标准,总比没参考还好,
呵呵,学然后知不足,
& I! V9 [0 {) [  \3 q) E* x如果是安规标准探讨,
我可不敢在此班门弄斧,
我需要好好去充实一下.
我来开场炒热一下气氛就好,
# L9 w: \: H% V% Y霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
. q# b2 t( t) e( z; x1 n非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
0 K( K1 P2 E/ S1 f; K3 y9 L$ R7 x官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

[p:5]

frankpeng

Dear artscan:

Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
2 r/ R  X9 O* Z) T+ V7 Q呵呵, 我猜你是在官方任职,
) ?  v4 w$ o9 X) o* ]0 K  |- G就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
  N0 m0 `# `. E/ k3 b8 E- K确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
% w, ^: L4 R4 j' sFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
3 G) C3 T  U. E' S0 z; d' g- q教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
0 u" Q# h0 W' ^; [3 S* yDear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
; m- a- u2 {9 }/ X- n就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
, v# ^: n+ f$ ]1 v确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
1 v, s8 g+ K  s1 f% \5 k# \FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

  C- L5 S+ }; b( T- m) M) P! HDear Ziso:
* I# K! j# \& h3 x
Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
# U$ r! C1 }* c6 v% F8 K- U9 a) q
If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
3 H5 `4 A3 T' S% `! H! s; p% Wpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
+ P% d4 D9 w' @( h* h- YWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
" Q: b) P% ]2 D; f/ V) T' P+ s$ Eafter the ignition of the lamp.
" A- f# E+ b3 {8 {# Q1 U5 r$ r
/ D4 P8 @; Y$ Q1 Z
毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

- M' a3 E2 d  [8 p) J对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“
8 c0 J2 G# a+ x1 Y# \
3 s# l% {+ o! Q3 e& d0 x8 }有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。

不知道各位什么意见？