“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
9 E& O; |) Z. Q$ l我只是就医疗器材认证的角度来思考,
1 t+ n' X4 h; ?& b因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
) I4 U, U6 X: r0 H9 D就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
7 {6 y" o( z: H+ A; [, P8 X2 p  y7 G比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
. P/ b# ]1 M, y4 p4 J0 s& M只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
0 _. O; T! |' u1 `& p3 T- oEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
' x3 c1 u" b. m8 J但还不是harmonised standards
: i8 z! P8 |1 n; K. F所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
) D+ h' Y! C5 W! u: e) p但有参考标准,总比没参考还好,
7 P7 I8 ^/ V  q  }6 B% H8 n呵呵,学然后知不足,
如果是安规标准探讨,
" P2 q6 I# v7 g4 b& \我可不敢在此班门弄斧,
我需要好好去充实一下.
+ S& N6 V$ u# W我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
) Y8 H6 N* J4 d1 t非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
- B6 q5 B1 G4 k0 U7 X- _官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

[p:5]

frankpeng

Dear artscan:

Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
( C7 ?# b0 |9 q' V8 Y4 aDear Artscan,
1 A8 `& j8 G" Z呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

3 ]# K8 \$ w7 y4 N  ]Dear Ziso:

; e' J$ H% n3 \% Q( e5 fArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
9 i' n$ _) w1 W% `+ g  D2 N* e$ `
If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
/ K) \7 ^8 T+ Y( v+ `' f6 XWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
9 ^( `- p3 f; u* @. y- S5 P- @* [6 kafter the ignition of the lamp.


9 ^1 U% _; f- C% l3 O- X毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
5 U2 r" B+ m& `) w对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。
: ^& Y1 e( |5 c0 a" X
$ R0 v) P8 U& p1 N对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“
$ D) \# H$ c7 `
3 i; v" p* K  x3 I! v' M有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。

不知道各位什么意见？