“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
我只是就医疗器材认证的角度来思考,
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
& D, o$ [, o* m4 ]+ k0 v2 s要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
6 l7 c- U3 t( O: Z* B(只是官方审核人员比较主观难沟通)
5 B5 G" N( l. Q/ H5 b就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
- M5 t0 o  G, V- PEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
但还不是harmonised standards
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
但有参考标准,总比没参考还好,
  N( v. G! P6 b+ h4 T4 d5 ~) `呵呵,学然后知不足,
: x0 G/ G2 A) P; b8 h3 I' \( E如果是安规标准探讨,
我可不敢在此班门弄斧,
  h# c9 M9 X1 \! k我需要好好去充实一下.
2 ^3 J! c' }0 X) M; F& L$ n我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
! R8 L5 n7 r# P) o; D" w% o/ Y非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

8 ~. V8 ~( |# k. M6 L1 F7 Q[p:5]

frankpeng

Dear artscan:
6 A- c5 w* g2 ?3 Y! k; |; ?
Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
8 F+ Y5 ]* o2 s$ K呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
0 h3 {  ~& n4 f: f* r+ _$ h3 R霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
, _( \8 {; b: k) \. y  g就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
: e: }1 H/ B% I9 }, J# WFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

Dear Ziso:

Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
( Y" f2 e+ C, `. v( f- d
: n4 y! {" v7 |, k" @3 |If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
8 x4 a1 U+ j; G# x! xpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
3 g( ]9 i/ o" q, c" g* q3 k' YWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
2 M, z4 @$ c6 B7 t1 a7 g) Yafter the ignition of the lamp.
6 W2 Q% I+ s) d& `( ]& r

/ _0 u. K# y) Y$ B毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

0 y: H* X* l1 o对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“

有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。

不知道各位什么意见？