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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-6-16 21:37 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
你是指 IEC60664-1 标准吗?
! B" a& I+ V' ^: B这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.  d" W3 ~1 X0 e
我只是就医疗器材认证的角度来思考,1 [+ J, e: |# d/ s* k- r' E
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,# h$ Z  G3 B* T8 F
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
  m5 x6 _. t4 M5 J8 D(只是官方审核人员比较主观难沟通)
1 w* N: V5 l( |' X' K  s' R" b: I就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
, X  Z, v8 N; c% |8 q8 c比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.) H$ p7 J! e( Z1 O1 C
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.# p% ~$ A/ S, P$ `
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),- x1 G& l1 d# e# r4 o, E+ @
但还不是harmonised standards
1 `. |. c; }; E! M所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-19 D% J+ x5 q9 }3 r7 Z
但有参考标准,总比没参考还好,* R' W* S4 V; V- |& q
呵呵,学然后知不足,0 x7 N# }; \# `% q$ P
如果是安规标准探讨,
5 y4 _% N( v+ L/ F2 `我可不敢在此班门弄斧,' K0 V$ A" Q: ^) ^
我需要好好去充实一下.* [3 l( M4 O% T6 f; l' ], e0 z% u  }
我来开场炒热一下气氛就好,
7 x5 j/ `7 c" K% u, L* {" p- ]霸主换你来接手了,

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x
 楼主| 发表于 2008-6-17 11:53 | 显示全部楼层
Dear Ziso and artscan:. k% Y$ x. b8 F9 f) P6 v
非常感谢各位的参与,我看两位都不错,挺厉害的,不过Ziso他答得也没问题,错得是我,故Ziso目前还是第一任霸主,如Artscan能再提问题将Ziso难倒,那就可按Ziso的意见参考了........   
头像被屏蔽
发表于 2008-6-26 13:48 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
发表于 2008-7-12 18:12 | 显示全部楼层
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:20 | 显示全部楼层
引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
6 _3 N# E; s4 U1 i6 p1 U官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

5 R3 b  l- C% q# i& ?5 v, R[p:5]
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:22 | 显示全部楼层
Dear artscan:5 E4 s2 O  X3 X: W3 B. N0 o
) _2 e# h1 P! Z6 w2 I/ f! H5 y2 Y* J
Where are U? 什么时候有时间阿??如有时间尽快回信息给我或回复我,我认为你可做......[s:90][s:89]
发表于 2008-7-13 16:17 | 显示全部楼层
Dear Artscan,
1 _! @" j3 R" v" N( s: {呵呵, 我猜你是在官方任职,
- h" D0 [% Z. k: d/ o. A就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,# q. G9 |0 U# k+ J
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.6 N9 f4 d7 O6 B: p- s/ g# A9 D; H# o
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.5 }  P- ^6 Z. \% y! F) c
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.% b2 V% G& V7 ]/ m0 ?0 ~
教学相长,多个学习机会.
 楼主| 发表于 2008-7-15 16:27 | 显示全部楼层
引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :) Q( ?% d) n% l* d0 B
Dear Artscan,
' d, E0 D/ I3 ~呵呵, 我猜你是在官方任职,
' H6 z: V4 f0 R7 t. e就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
5 h3 a8 ^* Q6 ^$ e9 x确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.! \6 B' B" t# H9 l
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
: n" L7 P3 t; C9 m.......

2 F0 f1 U' D3 R! R  @Dear Ziso:; c( S6 F  P% v) [4 F% G

1 C! H( P" _+ mArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.
发表于 2008-7-22 09:43 | 显示全部楼层
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。* o3 d% {+ l" M0 V3 n1 ~/ b

+ d7 K( ?" b- F, t: uIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the* t! `% R; b' T2 X' N, p
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS* L0 N  ^8 I" e3 h
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
, \4 y' N( A2 tafter the ignition of the lamp.
9 J4 l; Q3 d- b+ }. o4 Z
$ K9 f" L" N1 H4 x/ @
' D) U! n+ @* W, U毕竟脉冲是暂时的,电气间隙按照IEC60664-1判断,瞬间高压12KV。
: Q  Y8 u$ L9 O  h3 v: D对于爬电,按照没有脉冲时,绝缘两端的电压(输入电压)计算。
* y* t; C" A2 Q- P' Z9 T* y  R: o, V* X$ Y8 ]% ]' c' c
对医疗标准没有了解,请大家指正。
发表于 2008-7-22 09:58 | 显示全部楼层
讨论一下“6 f0 l/ j) v" \5 ?$ P
7 Z. H) d( X+ w7 K
有些人说,601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压,但是标准里面并没有讲,而且60664中也是按照输入电压计算的。
! O& S9 ~* ?/ q( J
7 d2 F# b; d; C! O3 L. W; D不知道各位什么意见?
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