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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-6-16 21:37 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
你是指 IEC60664-1 标准吗? 9 D, s0 O# G; n$ ]9 v
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.8 d: b7 v' b: v8 t, D0 w! _' M
我只是就医疗器材认证的角度来思考,# |4 m6 A# ~3 a1 k; D& e( O
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,! p3 H5 i+ |# X; _$ `9 M7 V
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
1 I6 \/ m8 W8 A% g+ Q7 m9 b( g! w(只是官方审核人员比较主观难沟通)" m6 q" I& D; x& N9 d
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
$ {- G* F3 T  L* m6 c2 l比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.
, b5 S) K% t3 h3 Y只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.3 Y) z+ K( x& I
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
) N' z2 y8 N1 ?9 M, }8 L: L; I但还不是harmonised standards2 {1 z, I* `9 Y# _% |! B& _5 ^& k+ O( ~
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
2 U  k' j. O  C0 r但有参考标准,总比没参考还好,
  r6 o5 H, x  u. l. ?6 o呵呵,学然后知不足,+ O. m; ^, V% I: C* F, r- T
如果是安规标准探讨,
$ }) f  m% q! c9 J, M! l我可不敢在此班门弄斧,
6 j/ n1 d, Y& y- [我需要好好去充实一下.2 B8 V: F6 S/ e0 k; a! q
我来开场炒热一下气氛就好,( x! @/ ~. f7 V0 n
霸主换你来接手了,

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x
 楼主| 发表于 2008-6-17 11:53 | 显示全部楼层
Dear Ziso and artscan:* E9 Z2 }7 Q0 R
非常感谢各位的参与,我看两位都不错,挺厉害的,不过Ziso他答得也没问题,错得是我,故Ziso目前还是第一任霸主,如Artscan能再提问题将Ziso难倒,那就可按Ziso的意见参考了........   
头像被屏蔽
发表于 2008-6-26 13:48 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
发表于 2008-7-12 18:12 | 显示全部楼层
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:20 | 显示全部楼层
引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :) n9 W8 B6 {5 M3 v; A- O* o, x5 A; e
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
; {) X- N% @. U2 p) B
[p:5]
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:22 | 显示全部楼层
Dear artscan:
6 Y3 U# F( X) z1 B; |, t& J, Y# \
& X+ \; M, ^) ~+ G1 wWhere are U? 什么时候有时间阿??如有时间尽快回信息给我或回复我,我认为你可做......[s:90][s:89]
发表于 2008-7-13 16:17 | 显示全部楼层
Dear Artscan,, F) W6 ~- @( h
呵呵, 我猜你是在官方任职,
' d9 e: q: x: ?  e就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,+ F; r$ e: R: Y9 k0 D0 H- M
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
( \" ^) P9 Q/ G" s" h# \FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
, ]0 v5 z# E7 D2 O, ^1 `; d霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.5 m4 K: e! p' E2 J3 |3 i
教学相长,多个学习机会.
 楼主| 发表于 2008-7-15 16:27 | 显示全部楼层
引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
+ i! ]2 t0 W3 ~- e! J  n. C) vDear Artscan,& t9 N$ S5 x& \1 @( A
呵呵, 我猜你是在官方任职,
$ `. q- Z. W" e, _5 P2 T$ N' m# ^就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
  a' [8 {4 E8 W8 V; Z3 Z: M5 b  q确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
8 |* F- T& ?# }' ]( w2 c. \FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
- b9 p, ]. {, T6 d4 I.......
# D# a9 T- v/ P$ R  u
Dear Ziso:$ Q+ N/ x/ w( K) R5 ]2 _0 O

/ t" h, I! W* f2 T& ^9 qArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.
发表于 2008-7-22 09:43 | 显示全部楼层
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。5 _6 M1 U3 Q' V! y- ^) ?' V. r

) |! M- z0 m5 i- AIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
  A. M0 o# U' opeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS3 w, {' a* \. a
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured1 C4 O0 M; `6 m* x
after the ignition of the lamp.$ k5 G1 g" V  w1 }6 ^
- ]+ K. U- _" t( |( b3 I. V1 l& a! [8 t

) x/ l& l) j9 U, U毕竟脉冲是暂时的,电气间隙按照IEC60664-1判断,瞬间高压12KV。
$ B- |% h, y; Z; m( m对于爬电,按照没有脉冲时,绝缘两端的电压(输入电压)计算。7 b  }8 P" O. o- W5 S+ e5 v' _

. [6 ?/ ~. `4 |1 s4 q% b对医疗标准没有了解,请大家指正。
发表于 2008-7-22 09:58 | 显示全部楼层
讨论一下“
: }3 U; B% x, C! Q* y* P# N+ n! T+ W- T+ j7 @# x  M, C
有些人说,601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压,但是标准里面并没有讲,而且60664中也是按照输入电压计算的。
. W$ W. q/ L& y
( P, e; K5 E3 T# ~# z不知道各位什么意见?
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