安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压
万年历 | 距春节还有
自2007年5月10日,安规网已运行
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备ASTC+那尔|沙特SASO Saber GCC 埃及COC水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

[复制链接]
发表于 2008-6-16 21:37 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
你是指 IEC60664-1 标准吗? : i6 \4 j, P: u9 U" p
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.. A* \# F% J4 a) C
我只是就医疗器材认证的角度来思考,. u, k2 P! {9 f+ E
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
& D, o$ [, o* m4 ]+ k0 v2 s要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
6 l7 c- U3 t( O: Z* B(只是官方审核人员比较主观难沟通)
5 B5 G" N( l. Q/ H5 b就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,8 U" I; [5 C$ B* L$ G$ @$ b6 X+ p
比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.4 R9 _0 O8 _0 N9 T1 R% F
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
- M5 t0 o  G, V- PEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),! S" B& \% X" F' B5 Q3 N% A6 ]
但还不是harmonised standards7 l4 V. j* A: L2 ^0 D) E% j% {0 X6 r+ J
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-17 X' W& k1 R6 A2 n
但有参考标准,总比没参考还好,
  N( v. G! P6 b+ h4 T4 d5 ~) `呵呵,学然后知不足,
: x0 G/ G2 A) P; b8 h3 I' \( E如果是安规标准探讨,6 e8 S4 R! z. G5 O; O
我可不敢在此班门弄斧,
  h# c9 M9 X1 \! k我需要好好去充实一下.
2 ^3 J! c' }0 X) M; F& L$ n我来开场炒热一下气氛就好,6 b" q0 P& }+ e- H2 q. |" D
霸主换你来接手了,

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?注册安规

x
 楼主| 发表于 2008-6-17 11:53 | 显示全部楼层
Dear Ziso and artscan:
! R8 L5 n7 r# P) o; D" w% o/ Y非常感谢各位的参与,我看两位都不错,挺厉害的,不过Ziso他答得也没问题,错得是我,故Ziso目前还是第一任霸主,如Artscan能再提问题将Ziso难倒,那就可按Ziso的意见参考了........   
头像被屏蔽
发表于 2008-6-26 13:48 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
发表于 2008-7-12 18:12 | 显示全部楼层
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:20 | 显示全部楼层
引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :2 d( i+ E( [* h
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

8 ~. V8 ~( |# k. M6 L1 F7 Q[p:5]
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:22 | 显示全部楼层
Dear artscan:
6 A- c5 w* g2 ?3 Y! k; |; ?7 i. j8 [0 o- B4 j% Y
Where are U? 什么时候有时间阿??如有时间尽快回信息给我或回复我,我认为你可做......[s:90][s:89]
发表于 2008-7-13 16:17 | 显示全部楼层
Dear Artscan,
8 F+ Y5 ]* o2 s$ K呵呵, 我猜你是在官方任职,6 y5 A5 R+ d( L" t  q
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,) ]" k( E5 y8 h
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.) m  F2 p& V; X
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
0 h3 {  ~& n4 f: f* r+ _$ h3 R霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.& U3 P! r, [! o3 Y1 ~8 O% N
教学相长,多个学习机会.
 楼主| 发表于 2008-7-15 16:27 | 显示全部楼层
引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :, ]- G6 O9 Q* ^& }1 S6 e" D% O
Dear Artscan,0 c1 d. m% }  O9 O
呵呵, 我猜你是在官方任职,
, _( \8 {; b: k) \. y  g就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,$ y$ _7 e: a2 K, ]$ e' \* V( d" ^' y
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
: e: }1 H/ B% I9 }, J# WFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.' `5 w4 V+ T* u% [( `. _
.......
# F! K% c/ g7 f9 L
Dear Ziso:5 p7 \6 s! \9 T7 g7 @
# Z+ u7 F. @& \0 d# F) Y
Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.
发表于 2008-7-22 09:43 | 显示全部楼层
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
( Y" f2 e+ C, `. v( f- d
: n4 y! {" v7 |, k" @3 |If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
8 x4 a1 U+ j; G# x! xpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
3 g( ]9 i/ o" q, c" g* q3 k' YWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
2 M, z4 @$ c6 B7 t1 a7 g) Yafter the ignition of the lamp.
6 W2 Q% I+ s) d& `( ]& r  S6 ?0 B+ z6 \0 g4 `" h8 D' J

/ _0 u. K# y) Y$ B毕竟脉冲是暂时的,电气间隙按照IEC60664-1判断,瞬间高压12KV。. ^2 H8 V) P1 V( ]# v; S
对于爬电,按照没有脉冲时,绝缘两端的电压(输入电压)计算。; |% S) \7 d9 p

0 y: H* X* l1 o对医疗标准没有了解,请大家指正。
发表于 2008-7-22 09:58 | 显示全部楼层
讨论一下“0 f- J9 h# _: k
! e6 e6 ~; ~' Y6 t4 T8 o
有些人说,601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压,但是标准里面并没有讲,而且60664中也是按照输入电压计算的。$ Y; T8 t$ f) m. k/ b6 W8 o# a
: I; ^! C5 h8 T( q  a, H. Z) |
不知道各位什么意见?
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2026-2-17 19:56 , Processed in 0.065676 second(s), 16 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表