“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
, g6 R; r2 P( `  b; z/ F8 A  L这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
我只是就医疗器材认证的角度来思考,
* M1 |& [1 R: k4 t5 _$ l因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
3 T# e. A: L' V/ U8 ^, H& ~要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
& I) a. L; v1 }' t6 ~3 m(只是官方审核人员比较主观难沟通)
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
. v( Y9 j( D: o, K: aEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
7 d2 f( ]4 k% |" y# O0 }但还不是harmonised standards
, Y7 Q/ H$ a+ {6 Z所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
3 ?) ^$ i* ~4 _7 {0 I2 N. v, b但有参考标准,总比没参考还好,
5 t% D0 x/ S9 Q9 O' l, K8 V: r呵呵,学然后知不足,
4 `$ f* K1 i' P( D" A如果是安规标准探讨,
) o* D- C; O" G) ~( z5 Q我可不敢在此班门弄斧,
/ _/ S8 x( @2 H* [( G9 i5 a5 I我需要好好去充实一下.
我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
4 n4 m$ U" _3 }  w( W8 n3 x" h1 @非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

' h" e( j# o! a[p:5]

frankpeng

Dear artscan:
8 B1 ?% A# {3 ^0 h- P
( Q' M+ O- l$ ^) y# x% b7 Y2 O: }Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
8 w* k! S9 n; L- z6 c呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
6 P+ m4 k3 {& w/ @2 Z霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
" R7 U( u/ E. \! lDear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
  L- P, c; E8 j# G' c' g' l4 X就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

, W, B, D. |; v+ T1 y% G6 ?; }Dear Ziso:

Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
0 l- g3 f- r' I
( i  k+ ]7 R9 @6 n' {) E" qIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
& ?8 v2 e( B3 H0 F+ l# ~peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
9 T' y% w# t. w* g( y6 G2 Y+ qWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
after the ignition of the lamp.
& e/ l, ]5 L; R0 c6 ], x) g

7 l' G* y& K1 f' w9 B2 {" Y毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

( k2 v0 O/ a. a+ ?对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“

/ E' D5 ^  v7 k* R' N/ @有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。

$ n( n& j- m) `; \) h. q. u不知道各位什么意见？