“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
我只是就医疗器材认证的角度来思考,
; F, J+ S9 i; G4 W5 ]$ L0 A因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
4 [' T( H6 m( D5 q- w, S+ v( E就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
+ h; I# w4 j0 B& E5 w  a+ Z4 q* i比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
& A5 T; k* v  N+ u+ m3 r( `8 Z但还不是harmonised standards
4 m$ c  |1 ]6 {* D/ b所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
: H1 `, r3 f- f# u% c# H3 a& E但有参考标准,总比没参考还好,
呵呵,学然后知不足,
如果是安规标准探讨,
( S9 A2 U0 g" k我可不敢在此班门弄斧,
我需要好好去充实一下.
: {% P$ K' p+ k! u# N- c我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

/ w9 E8 I: V1 {[p:5]

frankpeng

Dear artscan:

7 v  I' V0 n. r: L' q, o0 t2 |, n- EWhere are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
! V0 Z- r2 `$ A: b/ z呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
- N/ [1 |' H, r7 o/ l; }( K确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
7 c4 c* C- Q: ?' q. m教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
. A2 T4 J5 }' d; Z; rDear Artscan,
& D, c2 e% S# B9 _/ E) C4 R呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
% @& l+ D3 S, v& I确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
/ g/ C2 H8 w! i6 NFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
. a2 u, B4 v+ J- K3 B- _5 k( T.......

* |' E+ l) L- t4 JDear Ziso:
+ y3 O; s+ E3 r
Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。

If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
* b& f8 ]8 A! b9 f1 c, B" Fpeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
) b! c8 o% X* J' Kafter the ignition of the lamp.

/ s( ]5 w9 t7 M* o: f1 H0 D
* `5 t. h/ a" R! T毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
( `6 A+ e5 f' @$ Q对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。
; T- o& F# L/ c4 I% B! M8 T5 @- p
& j; ]! b6 j" Y对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“
) x, T. @1 b9 c, }: q' m
有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。

不知道各位什么意见？