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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-6-16 21:37 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
你是指 IEC60664-1 标准吗? 8 [* f, R* K! N2 |  W: H
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.3 ^- q' R! H6 x$ C1 T$ |; r
我只是就医疗器材认证的角度来思考,) B3 H5 A! J: U
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,! l: O! y, Z6 U! O; S4 N; g
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位, $ P* ?1 o$ V' x7 o+ M) {5 h3 r2 ?
(只是官方审核人员比较主观难沟通)0 \0 }  s8 q" v5 i6 ]
就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,* O+ T9 u/ v  S$ U% v; R& H
比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.
8 l* W6 {* X2 f2 y1 ^2 x& S1 J* g只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
  h) `# x5 n: J! n8 C, jEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
" C$ u: _9 X! C1 K但还不是harmonised standards' u+ Q$ B" y! F2 w; h! Z" B
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1  l$ H% ^8 M9 S
但有参考标准,总比没参考还好," }" S: {8 c+ K
呵呵,学然后知不足,
9 x  A8 @' ~) e- g4 Z3 I如果是安规标准探讨,) O0 x# v8 N5 @/ s+ S. r5 _8 S) x
我可不敢在此班门弄斧,2 f# Z% X" F3 t: U: b0 L  Z4 H
我需要好好去充实一下., r) u) a2 Q9 `; N
我来开场炒热一下气氛就好,9 B3 F% Q5 \" w4 D! b9 q9 z3 s
霸主换你来接手了,

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x
 楼主| 发表于 2008-6-17 11:53 | 显示全部楼层
Dear Ziso and artscan:6 j& t( B" @- }# y6 P: r% l6 K
非常感谢各位的参与,我看两位都不错,挺厉害的,不过Ziso他答得也没问题,错得是我,故Ziso目前还是第一任霸主,如Artscan能再提问题将Ziso难倒,那就可按Ziso的意见参考了........   
头像被屏蔽
发表于 2008-6-26 13:48 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
发表于 2008-7-12 18:12 | 显示全部楼层
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:20 | 显示全部楼层
引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :/ {3 T( F6 Z; d5 E( e. d
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

' s/ `7 F: D+ J! S; X- S: S6 l* _[p:5]
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:22 | 显示全部楼层
Dear artscan:' Z1 l! `, K$ T, E4 x
4 A2 r0 c3 ?9 `$ Z8 E5 ]8 l
Where are U? 什么时候有时间阿??如有时间尽快回信息给我或回复我,我认为你可做......[s:90][s:89]
发表于 2008-7-13 16:17 | 显示全部楼层
Dear Artscan,1 z8 _2 E# V/ y' e
呵呵, 我猜你是在官方任职,( ~, N! x, p  t; o$ M9 c
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
+ F3 H2 m" U/ }. e) ?# ]1 z! F# j确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.5 s8 q) Z) P4 t# T
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
  F1 U$ z+ K: W霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.9 G; o' S' f! q( G  K
教学相长,多个学习机会.
 楼主| 发表于 2008-7-15 16:27 | 显示全部楼层
引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
  m% U! ?- \, e4 `Dear Artscan,
/ E/ K% B: a1 M! O% T+ T, j呵呵, 我猜你是在官方任职,* L7 B1 ~( c. U% p% i: m) R) u
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
9 _# D% p8 j" B4 w确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.: Y1 Z3 @6 p1 k
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.+ A! O$ O! z1 ?4 X$ ]$ @
.......
  V# g2 W7 J; e
Dear Ziso:% s3 n  e' M$ [5 v6 u0 Q

; h1 }4 F1 O; MArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.
发表于 2008-7-22 09:43 | 显示全部楼层
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
, G2 B9 A. {  |( J' o
8 a$ l6 x# _: \+ WIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the, z' ?1 _7 P- m8 k
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS  k/ Y) @0 r5 I9 v& A* p
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
# i, L" @; b, H  Vafter the ignition of the lamp.$ S7 a. I5 n& P1 N4 ~% }
$ G: F3 z+ P# o; B" W/ ^

$ P6 @: n+ j9 i8 @' g, ~毕竟脉冲是暂时的,电气间隙按照IEC60664-1判断,瞬间高压12KV。
8 b8 z9 |6 r. U# |9 z. s对于爬电,按照没有脉冲时,绝缘两端的电压(输入电压)计算。
$ ?, c% ^( ~) {4 {
: J3 K  X$ \7 M; ]" l# d; c4 _$ `/ y对医疗标准没有了解,请大家指正。
发表于 2008-7-22 09:58 | 显示全部楼层
讨论一下“
! ~' t4 |! S9 k3 L1 d2 r4 A' d, A( C9 R# U+ O& ^
有些人说,601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压,但是标准里面并没有讲,而且60664中也是按照输入电压计算的。
+ C8 i5 e' T- \- \- Q  c) [1 H% K/ S! _
不知道各位什么意见?
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