“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

广东安规检测
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你是指 IEC60664-1 标准吗?
2 T- ~0 f: W3 Z" p3 n+ G. E8 l这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
8 q5 E8 A9 W& K, C我只是就医疗器材认证的角度来思考,
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
7 |# n+ J' ?: d' a要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
: j0 m4 b! f$ }$ y; g3 j- A8 n就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
$ X8 K- t" t$ y' X/ B- D, FEN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
但还不是harmonised standards
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
但有参考标准,总比没参考还好,
呵呵,学然后知不足,
如果是安规标准探讨,
3 C# e; w8 @, a- ?( M  u  W0 ^- }! N我可不敢在此班门弄斧,
我需要好好去充实一下.
  x$ ]( t- t# a- U6 ?我来开场炒热一下气氛就好,
霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
* t( M( W+ C7 Y1 t官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

: x1 E; S/ X6 L2 l. B[p:5]

frankpeng

Dear artscan:

Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
2 T, s7 b7 V2 P4 f就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
/ }- V$ I8 h2 \* r( x4 B确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
4 Z* ~7 s, a) Q% ?FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
1 ^. |0 m. j# N; v4 c, J6 KDear Artscan,
( y- }8 v7 {( x6 J6 i呵呵, 我猜你是在官方任职,
6 }0 @: K* ~( b0 F就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

Dear Ziso:
+ W6 u& L8 i' ?0 `6 E
Artscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。

# x" k2 H% K) {. UIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
2 c- i. v, _; ~- f  Upeak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
9 U0 }( O- Q. [  ?WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
after the ignition of the lamp.


毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。
9 Y  Y$ q( b- N. j/ g8 h. O
2 B1 j; ^1 R7 V( l5 P+ ^2 V, ?对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“

$ b, Z$ ^( R0 _# L- ?- H0 w( ^& }1 V3 W- H有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
3 D4 G- M1 u  w/ o4 t3 U0 ^. E
不知道各位什么意见？