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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-5-25 01:39 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
个人经验说明如下,如有错误,敬请指正.
$ M0 d$ k; K, N9 s, _1 [  ^27 楼:* L! g: f% C- z' W/ _: Q& r, D7 t
专业生产电源,如要应用于医疗器械,则一定要通过EN60601-1 (IEC60601-1),( N9 Q) b- d# y: P% w$ h. g
确实一般较少单独认证, 大部分于医疗器材做配套测试认证.$ C- ?) S! f3 ?
相对的医疗器材要找可配套的医疗类电源,因为测试条件比较严苛,选择性就比较少了.% m9 v3 \5 @! O8 G
中国境内应申请什么认证,目前选择多是最少要有CCC ,外销客户则要有CE / cUL for 医疗安规用.
" |/ U2 x, ?6 i; _; R8 ^1 Z6 j! O9 y$ d
29 楼:
2 l2 E: r; t$ c9 q3 l; g; A医疗产品的安规,基本上大都依据 EN60601-1 (IEC60601-1) 要求设计与测试
' Y( J3 E; q. l1 D保险丝要用两个: 电源每相都要接保险丝,二相的的就是两个,三相的就要三个 .
3 v; |( s% d) l; V- A8 @power cord 要用plug 有医电要求的: Power Cord没规定用 plug, 如果使用plug 有脱落的风险,则医疗器械并不建议用 plug.
- V7 _2 [7 n0 u) f0 \1 Q内部的isolation 也不同呢: 标准不同,可参阅 EN60601-1 (IEC60601-1) 标准,这个请安规专家来答复
 楼主| 发表于 2008-5-25 13:34 | 显示全部楼层
欢迎大家来提问,我宣布Ziso担任第一任安规挑战赛的霸主..................   [s:90]    [s:89]
 楼主| 发表于 2008-5-25 13:40 | 显示全部楼层
希望各位版主或专家对第一任霸主的回答打分。   [s:90]  [s:90]  [s:90]  [s:90]    [s:89]
0 T) [7 r0 r! \* |6 z6 D第一任霸主的简介如下:* A. a" F1 ]- S7 |- d. T
从事医疗器械行业CE认证的时间:10年2 C- M; j- |; [/ f
产品(医疗器械)类型:血糖,尿酸,胆固醇IVD&meter、加湿器、血压计、消毒锅、手术台、手术灯、吸引器、隐形眼镜、镜架、人工晶体、Anti-Body,检验试剂、注射器、TENS、抽吸套组…
发表于 2008-5-25 15:33 | 显示全部楼层
这个很好 ~~~~~~~~~~`
发表于 2008-5-25 15:34 | 显示全部楼层

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发表于 2008-5-25 15:35 | 显示全部楼层
frankpeng * E+ A; T2 [1 e! r9 d& @
兄弟,既然那么久可以共享你的经验了~~~~~~~~~~~`
发表于 2008-5-25 15:52 | 显示全部楼层
34 楼7 }; H1 Q0 `9 @8 M0 i

5 `/ ?- }! a9 C4 gDear Gzmuestc,4 X+ k- A' G/ S! J. V
3 f2 T! E1 K1 O
分享审阅 EN60601-1-2 医疗EMC 的报告时,须了解的重点,
5 z3 l7 H, ~$ Y5 [* C  {: Z) ^- ~7 M看过多家的报告,有时并无法完全涵盖法规要求,: w, A" S; L( n
大部分 Notify Body 看到报告签名,有些就认可了,) N5 b  Y! S8 `* y# B( |6 s
等申请 FDA 510k 时,才发现内容缺失,4 ?2 R# d/ y. r5 s0 r8 B4 h5 u
8 ?! k6 {% |" B/ i& Q! p) c7 K
医疗器械产品范围非常广,很多都是碰上了,再埋头进去研究,
" F- c5 t' {( b7 q而医疗安规则是一定要研究 EN60601-1 (IEC60601-1) 及 EN60601-1-2 这也是我要向大家学习的地方

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发表于 2008-5-28 15:26 | 显示全部楼层
補充30 樓 霸主的說明" D. Z! N" l, E- Y# G( p$ |# v; I/ S
對於單相電源,若產品屬Class I , 須在 L 及 N 各接一顆保險絲 或 current release  元件
: l. W& f3 I2 z! d' d) @若產品屬Class II 或Class II with functional earth, 則可只接一顆保險絲 或 current release  元件
5 g5 S9 y. q& l9 q+ x建議在L 端8 k8 l5 d* {7 S7 D

% k0 N. C. s' F1 s& h# N另外 Hospital grade plug 只有UL 60601-1 有提, 端視你的產品是否要配屬這類Plug,否則並非強制符合UL60601-1 的產品都要有所謂的 Hospital grade plug,
) ?& F6 ]% L) @) w- o在EN/IEC60601-1 標準則無規定Hospital grade plug 的要求..2 [9 i3 ?/ s) v5 z' _/ C

( V  ?- D, r/ Z以上經驗分享,若有錯誤請指教
 楼主| 发表于 2008-5-30 15:42 | 显示全部楼层
大家都挺专业的,还有谁向第一任霸主提问呢?   [s:90]
发表于 2008-6-1 22:07 | 显示全部楼层
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