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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-5-25 01:39 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
个人经验说明如下,如有错误,敬请指正.& N8 T7 Z+ a! o/ |0 Y! o6 |8 g& J  T
27 楼:
. p7 e+ E1 U% ]0 h) n专业生产电源,如要应用于医疗器械,则一定要通过EN60601-1 (IEC60601-1),( C0 m9 p6 j/ H3 \) P1 I
确实一般较少单独认证, 大部分于医疗器材做配套测试认证.
; x* J2 V0 @3 q( p相对的医疗器材要找可配套的医疗类电源,因为测试条件比较严苛,选择性就比较少了.
" ]" G/ B1 G1 v* M8 ~中国境内应申请什么认证,目前选择多是最少要有CCC ,外销客户则要有CE / cUL for 医疗安规用.
) d1 u  e8 r0 R' {5 E( z- Q2 _' E+ Z* n- D3 m
29 楼:
1 ]: }* q) T& r. w医疗产品的安规,基本上大都依据 EN60601-1 (IEC60601-1) 要求设计与测试
6 Y; ]. T5 \7 _1 k/ O保险丝要用两个: 电源每相都要接保险丝,二相的的就是两个,三相的就要三个 .
+ f& O7 M, |- \1 f8 \power cord 要用plug 有医电要求的: Power Cord没规定用 plug, 如果使用plug 有脱落的风险,则医疗器械并不建议用 plug.
2 m1 {' {; v! J8 q' Z内部的isolation 也不同呢: 标准不同,可参阅 EN60601-1 (IEC60601-1) 标准,这个请安规专家来答复
 楼主| 发表于 2008-5-25 13:34 | 显示全部楼层
欢迎大家来提问,我宣布Ziso担任第一任安规挑战赛的霸主..................   [s:90]    [s:89]
 楼主| 发表于 2008-5-25 13:40 | 显示全部楼层
希望各位版主或专家对第一任霸主的回答打分。   [s:90]  [s:90]  [s:90]  [s:90]    [s:89]
: S) ]( J! E. x/ n5 B) d4 d第一任霸主的简介如下:+ `; c( v  L& s: c
从事医疗器械行业CE认证的时间:10年
1 Q: \  z, L1 \4 x产品(医疗器械)类型:血糖,尿酸,胆固醇IVD&meter、加湿器、血压计、消毒锅、手术台、手术灯、吸引器、隐形眼镜、镜架、人工晶体、Anti-Body,检验试剂、注射器、TENS、抽吸套组…
发表于 2008-5-25 15:33 | 显示全部楼层
这个很好 ~~~~~~~~~~`
发表于 2008-5-25 15:34 | 显示全部楼层

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发表于 2008-5-25 15:35 | 显示全部楼层
frankpeng
* x* p% l7 }0 h7 L兄弟,既然那么久可以共享你的经验了~~~~~~~~~~~`
发表于 2008-5-25 15:52 | 显示全部楼层
34 楼6 j. m  p) v1 |, }4 M/ }3 U. `

- J8 t) ^* S7 E. f8 }' L( ODear Gzmuestc,  _5 {2 E2 U5 I9 P
' \( i; x. O. v3 h4 j
分享审阅 EN60601-1-2 医疗EMC 的报告时,须了解的重点,2 n& u0 }  z8 T* I& ]% k
看过多家的报告,有时并无法完全涵盖法规要求,
" S+ ?0 G) f3 ?# c. _9 Z& F6 T3 G# Z大部分 Notify Body 看到报告签名,有些就认可了,  D8 o) d* A! `" L! e% h
等申请 FDA 510k 时,才发现内容缺失,  Z5 x1 j5 {$ [; K6 p3 P2 r3 s
9 N1 n! Y/ M+ I0 L4 Y& }
医疗器械产品范围非常广,很多都是碰上了,再埋头进去研究,. H. Q( c7 r' S8 ~
而医疗安规则是一定要研究 EN60601-1 (IEC60601-1) 及 EN60601-1-2 这也是我要向大家学习的地方

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发表于 2008-5-28 15:26 | 显示全部楼层
補充30 樓 霸主的說明( \1 o6 G5 Z5 L9 |5 \! e
對於單相電源,若產品屬Class I , 須在 L 及 N 各接一顆保險絲 或 current release  元件9 _6 E& s0 h0 ?
若產品屬Class II 或Class II with functional earth, 則可只接一顆保險絲 或 current release  元件
. n, J' m' p8 h* V  ]3 |! l3 D建議在L 端
8 P1 g0 ?5 d$ Q3 i8 v: z7 [- P& q! S0 @+ x
另外 Hospital grade plug 只有UL 60601-1 有提, 端視你的產品是否要配屬這類Plug,否則並非強制符合UL60601-1 的產品都要有所謂的 Hospital grade plug,- h% y  E3 B+ i2 C6 T
在EN/IEC60601-1 標準則無規定Hospital grade plug 的要求..) [% w# @1 s% P2 x( q

! j3 j' W- [" t1 _# |6 Q( H以上經驗分享,若有錯誤請指教
 楼主| 发表于 2008-5-30 15:42 | 显示全部楼层
大家都挺专业的,还有谁向第一任霸主提问呢?   [s:90]
发表于 2008-6-1 22:07 | 显示全部楼层
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