“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso · 发表于 2008-5-25 01:39

个人经验说明如下,如有错误,敬请指正.
27 楼:
专业生产电源,如要应用于医疗器械,则一定要通过EN60601-1 (IEC60601-1),
确实一般较少单独认证, 大部分于医疗器材做配套测试认证.
相对的医疗器材要找可配套的医疗类电源,因为测试条件比较严苛,选择性就比较少了.
中国境内应申请什么认证,目前选择多是最少要有CCC ,外销客户则要有CE / cUL for 医疗安规用.

29 楼:
医疗产品的安规,基本上大都依据 EN60601-1 (IEC60601-1) 要求设计与测试
保险丝要用两个: 电源每相都要接保险丝,二相的的就是两个,三相的就要三个 .
power cord 要用plug 有医电要求的: Power Cord没规定用 plug, 如果使用plug 有脱落的风险,则医疗器械并不建议用 plug.
内部的isolation 也不同呢: 标准不同,可参阅 EN60601-1 (IEC60601-1) 标准,这个请安规专家来答复

frankpeng · 发表于 2008-5-25 13:34

欢迎大家来提问，我宣布Ziso担任第一任安规挑战赛的霸主..................

[s:90]

[s:89]

frankpeng · 发表于 2008-5-25 13:40

希望各位版主或专家对第一任霸主的回答打分。

[s:90] [s:90] [s:90] [s:90]

[s:89]
第一任霸主的简介如下：
从事医疗器械行业CE认证的时间：10年
产品（医疗器械）类型：血糖,尿酸,胆固醇IVD&meter、加湿器、血压计、消毒锅、手术台、手术灯、吸引器、隐形眼镜、镜架、人工晶体、Anti-Body,检验试剂、注射器、TENS、抽吸套组…

gzmuestc · 发表于 2008-5-25 15:33

这个很好 ~~~~~~~~~~`

gzmuestc · 发表于 2008-5-25 15:34

gzmuestc · 发表于 2008-5-25 15:35

frankpeng
兄弟，既然那么久可以共享你的经验了~~~~~~~~~~~`

2iso · 发表于 2008-5-25 15:52

34 楼

Dear Gzmuestc,

分享审阅 EN60601-1-2 医疗EMC 的报告时,须了解的重点,
看过多家的报告,有时并无法完全涵盖法规要求,
大部分 Notify Body 看到报告签名,有些就认可了,
等申请 FDA 510k 时,才发现内容缺失,

医疗器械产品范围非常广,很多都是碰上了,再埋头进去研究,
而医疗安规则是一定要研究 EN60601-1 (IEC60601-1) 及 EN60601-1-2 这也是我要向大家学习的地方

meow · 发表于 2008-5-28 15:26

補充30 樓霸主的說明
對於單相電源,若產品屬Class I , 須在 L 及 N 各接一顆保險絲或 current release 元件
若產品屬Class II 或Class II with functional earth, 則可只接一顆保險絲或 current release 元件
建議在L 端

另外 Hospital grade plug 只有UL 60601-1 有提, 端視你的產品是否要配屬這類Plug,否則並非強制符合UL60601-1 的產品都要有所謂的 Hospital grade plug,
在EN/IEC60601-1 標準則無規定Hospital grade plug 的要求..

以上經驗分享,若有錯誤請指教

frankpeng · 发表于 2008-5-30 15:42

大家都挺专业的，还有谁向第一任霸主提问呢？

[s:90]

阿超 · 发表于 2008-6-1 22:07

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