“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

个人经验说明如下,如有错误,敬请指正.
27 楼:
专业生产电源,如要应用于医疗器械,则一定要通过EN60601-1 (IEC60601-1),
1 M; E; v' X3 y6 Z3 j9 l确实一般较少单独认证, 大部分于医疗器材做配套测试认证.
相对的医疗器材要找可配套的医疗类电源,因为测试条件比较严苛,选择性就比较少了.
! w# o7 P$ w5 O; s' \$ `1 R中国境内应申请什么认证,目前选择多是最少要有CCC ,外销客户则要有CE / cUL for 医疗安规用.
8 Z5 ?% {$ Q2 m9 g' m! S. h3 j
: y9 ~; M! A! z0 o2 g5 l29 楼:
) Z  b5 e& h0 @  u' H医疗产品的安规,基本上大都依据 EN60601-1 (IEC60601-1) 要求设计与测试
保险丝要用两个: 电源每相都要接保险丝,二相的的就是两个,三相的就要三个 .
) V$ T* u  t8 N& r, M6 I1 Fpower cord 要用plug 有医电要求的: Power Cord没规定用 plug, 如果使用plug 有脱落的风险,则医疗器械并不建议用 plug.
) l7 c0 e6 H0 _! v! L6 ^内部的isolation 也不同呢: 标准不同,可参阅 EN60601-1 (IEC60601-1) 标准,这个请安规专家来答复

frankpeng

欢迎大家来提问，我宣布Ziso担任第一任安规挑战赛的霸主..................   [s:90]    [s:89]

frankpeng

希望各位版主或专家对第一任霸主的回答打分。   [s:90]  [s:90]  [s:90]  [s:90]    [s:89]
& S$ W. S1 t8 ~/ x) j! h第一任霸主的简介如下：
从事医疗器械行业CE认证的时间：10年
产品（医疗器械）类型：血糖,尿酸,胆固醇IVD&meter、加湿器、血压计、消毒锅、手术台、手术灯、吸引器、隐形眼镜、镜架、人工晶体、Anti-Body,检验试剂、注射器、TENS、抽吸套组…

gzmuestc

这个很好 ~~~~~~~~~~`

gzmuestc

gzmuestc

frankpeng
兄弟，既然那么久可以共享你的经验了~~~~~~~~~~~`

2iso

34 楼

Dear Gzmuestc,

! `2 h) }7 H& x4 r% f$ |分享审阅 EN60601-1-2 医疗EMC 的报告时,须了解的重点,
1 J) ^2 k2 T9 g; R* Q看过多家的报告,有时并无法完全涵盖法规要求,
# G) N& `4 T* K* V4 H2 }. C大部分 Notify Body 看到报告签名,有些就认可了,
& C0 N9 E4 q, F9 h* U等申请 FDA 510k 时,才发现内容缺失,
0 A; |) q2 j$ X) G. N6 t+ B
医疗器械产品范围非常广,很多都是碰上了,再埋头进去研究,
而医疗安规则是一定要研究 EN60601-1 (IEC60601-1) 及 EN60601-1-2 这也是我要向大家学习的地方

meow

補充30 樓 霸主的說明
對於單相電源,若產品屬Class I , 須在 L 及 N 各接一顆保險絲 或 current release  元件
若產品屬Class II 或Class II with functional earth, 則可只接一顆保險絲 或 current release  元件
9 z* @* c" J6 `* ~/ J( s8 C6 O1 \建議在L 端
6 v- z; ^1 j2 K# a2 u0 [
另外 Hospital grade plug 只有UL 60601-1 有提, 端視你的產品是否要配屬這類Plug,否則並非強制符合UL60601-1 的產品都要有所謂的 Hospital grade plug,
4 s" {6 n$ z% b  n, q& [; B1 [在EN/IEC60601-1 標準則無規定Hospital grade plug 的要求..
1 z) b- Z' o  U3 u9 I
7 f/ P1 h: l6 i; ]" D' q以上經驗分享,若有錯誤請指教

frankpeng

大家都挺专业的，还有谁向第一任霸主提问呢？   [s:90]

阿超

START