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非常好的東西!!!3 r; M, _; u3 Z3 D1 M ]) z
現在有霸主在麼?我來做第一個提問的人吧 
8 g" f! i V0 S* D) F, e我公司是專業生產電源的,今又有收到客戶要求,將我司產品應用於醫療保健器械,那麼做為醫療類的電源在中國境內銷售我們現在應申請什麼認證?又該如何操作呢? Z: n) q; B& Y/ I) g
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一. 同時按我之前曾經多次斷斷續續有向各國相關信息咨詢大致歸納如下(可能不一定正確,僅供參考):$ R z2 z2 @3 E
現IEC60601標準還未與UL，GS，BS，AU，JP，KR和AR國家的安規協調, 即是說拿了IEC60601的CB以後就並不一定可以轉到這些國家的對應安規認証上,同時說法不一,現總結具體如下:
8 H( V* Q* l ]" Z( r0 P1. 以上國家均承認IEC60601標準,但是在實際運\作中申請的程序和法規差異較大; UL，GS，BS可接受CB轉但是UL在認證時會增加許多的測試時間和費用上幫助不大;, k Q9 K. d4 Z3 R u$ E
2. AR據反應目前還沒有此標準,具體跟進咨詢中;
) B7 Z8 t( m1 z* I% _: \" @3. AU， KR接受CB可以參考但申請時一般接受同醫療產品一起做整機測試才行;! J8 O5 X/ o, v- B; ~/ N3 Q8 y
4. JP不接受CB(本國內的標準及相關要求),申請時只接受同醫療產品一起做整機測試;- W" m2 Y- t. H$ D* p( z
5. CN中國經我有多次詢問,但是眾說紛紜,有咨詢CQC但至今尚未有收到任何有效答復;
( v, {( y* o- t9 \同時,我有查IEC60601標準1999,2001,2005年版本及到安規網站上查詢,該IEC60601標準本身無要求供電電源類申請此標準,認為只是醫療設備才需要申請此類認證;; Z V9 ?: _" M: g, o: h& B4 X
(對醫療設備ME的範圍主要是:第二版定義用於病患之診\斷、治療、或監視之設備,在第三版定義進一步延伸到補償或輕緩疾病、傷害、或殘障之設備). G- D& [8 u" I+ e. q
$ A, }- ?# x0 D+ W; x二. 通過於同行業的朋友了解醫療類產品，反映現在做醫療電源直接單獨做電源認証的不多了，大部分於醫療器材做配套測試認証。
, g" [9 A* w5 ~$ e4 Q* |還有大部份醫療器材廠內部有自己檢測方法來控制電源的安全性，但此方法有些比標準還嚴格。
, O; L! i& @, _' L- X/ v8 {$ c8 S& \4 D- L$ ?- S
三. 另外通過一些其它渠道反映醫療類在中國銷售在安規認證方面幫助不大,對於醫療電源在認證上最多是做一個最起碼的GB4943的CCC認證,但是另外須取得檢驗檢疫局等相關機構的認可...* o1 ~2 Y+ m3 D0 i1 u. O
( f$ I" g. p4 R鑒於以上原因,因我一直未有找到具有說服力的官方資料,現請教高手該如何運\作?謝謝了. |
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发表于 2008-4-3 16:28