安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压
万年历 | 距端午节还有
自2007年5月10日,安规网已运行
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备ASTC+那尔|沙特SASO Saber GCC 埃及COC水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
12
返回列表 发新帖
楼主: luodaxin2004

咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

[复制链接]
发表于 2008-6-10 21:59 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
个人经验觉得,直接向 FDA 申请510k,比较容易,4 [  ?+ F" n- q( n6 ], r
除非third party 曾经 review 过同类产品,
/ M) k2 _. h- v+ U: C4 R7 v否则会被当白老鼠.
0 Y  J8 P# [/ V8 x) q而third party 所收的费用,已含510k规费,
0 d: j  x# @6 ~不必再向FDA 缴510k费用了
发表于 2008-7-17 22:19 | 显示全部楼层
FDA 每年会公布一下自己的收费,其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用!
发表于 2008-7-17 23:31 | 显示全部楼层
其实还是要你的产品在FDA的分类,目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话,第三方收费会贵一些。
2 q" ]* I: v2 H& |  ?- R& ?( I如果产品是III产品的话,收费有的会高达几十W RMB。
头像被屏蔽
发表于 2008-7-18 11:03 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2008-7-23 21:51 | 显示全部楼层
美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,  Q' _* _0 }+ s0 |
FDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,, O5 @4 t/ L, l$ C3 t
一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.
发表于 2008-10-24 13:32 | 显示全部楼层
510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢., |! s3 K0 ]- D
我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...( ?1 B+ H, l# t9 c+ b5 Z. o
By the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.
发表于 2008-10-25 05:56 | 显示全部楼层
FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars)
. s  C$ X2 j4 r  J9 S# \9 x0 ]! H( W; U
510(k)  :1 N# V( W  _/ p+ V
Application Standard Fee# l$ }0 f& d- z& a
$3,6930 e0 C2 S3 v& Q! z# q/ g. `4 u
   
- p5 S0 `, M7 d" P2 x5 x/ LSmall Business (≤$100 million in& H% X" s! ~: X  O: z
gross receipts or sales) Fee
; @1 l- g5 P5 j' i& o$1,847( {8 M4 |3 i0 Y2 r
& H) \, ~0 `* P
如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,
% m1 A2 ^% \( B$ N+ d4 `) R6 r2 N1 T, r4 P4 q! z, k& T) _
, ]6 ]0 }  M8 s- L' V/ I, o
FY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,' `7 B7 [& ]! w2 w! G6 v( J
以前注册不用钱.& d' u/ y9 D8 V! [3 j
: j1 z: j/ N, B/ O; p" C

7 X. g! U* Z% X/ |. r% \" T以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准
发表于 2008-10-27 11:16 | 显示全部楼层
回復版本
6 I- A" L8 u, _; N& G7 a9 a4 VSmall Business (≤$100 million in
( U4 }% }1 D) y; |9 Mgross receipts or sales) Fee: ?6 k! {9 V5 ~( \; [% G
$1,8471 p& w% N$ U: L( K& G. ~3 Q- n
在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
- Q4 M# ^6 |% F. A: A8 f; _這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??
发表于 2013-4-17 17:33 | 显示全部楼层
医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金,
发表于 2013-4-28 08:46 | 显示全部楼层
一直希望有机会可以接触医疗的FDA,but...
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2026-6-22 01:55 , Processed in 0.073544 second(s), 14 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表