咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

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IEC60335试验指甲

个人经验觉得,直接向 FDA 申请510k,比较容易,
除非third party 曾经 review 过同类产品,
否则会被当白老鼠.
而third party 所收的费用,已含510k规费,
不必再向FDA 缴510k费用了

xwh9000

FDA 每年会公布一下自己的收费，其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用！

polo

其实还是要你的产品在FDA的分类，目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话，第三方收费会贵一些。
如果产品是III产品的话，收费有的会高达几十W RMB。

2iso

美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,
FDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,
2 B2 r6 M) ~5 Y' o) h# z一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.

wanggig

510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢.
/ ^7 \  o, Y8 k7 _6 I  q我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...
By the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.

2iso

FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars)

510(k)  :
7 Y! M4 I. Y, c* M6 C7 ~: g% ]Application Standard Fee
$3,693
   
Small Business (≤$100 million in
( H1 I" V4 P+ J% y& c" P, ?- z2 ogross receipts or sales) Fee
$1,847
8 w% e2 [; r( I+ k: b
' V9 I' m) o9 U2 }$ Y7 G如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,
% n6 M8 i& e5 z7 X; u
. b: H( i4 a3 a
FY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,
以前注册不用钱.


以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准

wanggig

回復版本
Small Business (≤$100 million in
# ]+ S+ @- H/ Ogross receipts or sales) Fee
: |* N3 L$ x! t' k' v( b, k$1,847
4 R2 Z$ ~7 z0 e4 h- Q6 g+ x. q: A+ Q在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
# \! r3 Z, H  B- ^$ L# X這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??

cdrensheng

医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金，

慢慢2010

一直希望有机会可以接触医疗的FDA，but...