咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

个人经验觉得,直接向 FDA 申请510k,比较容易,
- J) p$ H: ^8 F除非third party 曾经 review 过同类产品,
6 ~4 F0 m% W: S+ P* m否则会被当白老鼠.
而third party 所收的费用,已含510k规费,
不必再向FDA 缴510k费用了

xwh9000

FDA 每年会公布一下自己的收费，其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用！

polo

其实还是要你的产品在FDA的分类，目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话，第三方收费会贵一些。
如果产品是III产品的话，收费有的会高达几十W RMB。

2iso

美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,
# k+ U) @' }$ M3 L0 VFDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,
3 }5 Z% e" i7 a一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.

wanggig

510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢.
1 z, {  Y  z" m/ M* ?我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...
By the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.

2iso

FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars)
) N4 J6 M: t. t6 F$ ]0 d
510(k)  :
* P$ d- S8 [% x0 [  x* _. u; lApplication Standard Fee
% ^4 R' J, i( ?6 i% E$3,693
   
Small Business (≤$100 million in
) u1 u7 q- j* _gross receipts or sales) Fee
$1,847
+ |! C! D+ A# p1 R
# E* q9 f8 s. k如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,

8 g) a; r+ s1 f. t+ X9 X9 ?" H( Q
* K* B  m) W  I) |% o; N2 l* E; TFY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,
) `5 i3 T2 t4 V$ f* J以前注册不用钱.
7 A' }4 u6 j7 o1 K+ R- b
" O# e( A3 P7 X4 f- X& A
0 Z8 z& h. y0 A, X* O以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准

wanggig

回復版本
Small Business (≤$100 million in
, E* i% k  K/ r" f+ l, A: R( Ygross receipts or sales) Fee
% T, c4 ^& `( v' M$1,847
7 A0 k8 @* e. c& P% S$ @在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??

cdrensheng

医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金，

慢慢2010

一直希望有机会可以接触医疗的FDA，but...