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楼主: luodaxin2004

咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

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2iso
发表于 2008-6-10 21:59 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
个人经验觉得,直接向 FDA 申请510k,比较容易,
8 ~2 ], T4 x7 G: l; w除非third party 曾经 review 过同类产品,
% U% z" u/ ~, H8 V; @否则会被当白老鼠.
1 ?. w% h1 Z4 i$ m7 m- Z而third party 所收的费用,已含510k规费,' J) h, V: @2 u
不必再向FDA 缴510k费用了
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2008-7-17 22:19 | 显示全部楼层
FDA 每年会公布一下自己的收费，其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用！
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polo
发表于 2008-7-17 23:31 | 显示全部楼层
其实还是要你的产品在FDA的分类，目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话，第三方收费会贵一些。
: o4 s7 {1 R, [( D' c- Y5 M9 U如果产品是III产品的话，收费有的会高达几十W RMB。
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wwbwww
头像被屏蔽
发表于 2008-7-18 11:03 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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2iso
发表于 2008-7-23 21:51 | 显示全部楼层
美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,) \# N+ h+ k) Z0 \3 ]: q) y. H
FDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,
; e, X* W/ y8 A/ I" a9 i) C一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.
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发表于 2008-10-24 13:32 | 显示全部楼层
510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢.: _9 @: ?5 H; t& O
我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...
* H. `2 v1 {$ zBy the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.
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2iso
发表于 2008-10-25 05:56 | 显示全部楼层
FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars) & ^3 n- h# S8 v- }7 n
) P4 E2 m* M8 i. B( k$ i
510(k)  :8 T) \- L- o) e3 d2 l  Q
Application Standard Fee0 ~& _& ?5 \0 W- F2 S8 E
$3,693$ ]/ Y& e, G1 C, l5 f0 p6 K
    : f2 d. S# d% L8 O
Small Business (≤$100 million in
, h1 q, _0 k. x) r) k3 @gross receipts or sales) Fee* G& G, J" |: @4 B
$1,847
, w) B0 X* R- `3 k7 r
$ z; K; w" Z2 o8 `* E! K/ n如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,
" K2 x4 y% m& n
' B# U8 _. p0 w& `, l) \
/ }" x, P  {8 \+ {6 f8 EFY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,
4 @$ e, h' \; N, L5 d, a以前注册不用钱.: R& [  v- @( A, Z. Z1 Z8 j

5 C* }/ j2 L6 Y- q$ O( \/ K( _) o
. j7 x) l! M" v1 m5 B2 {- Y6 E以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准
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发表于 2008-10-27 11:16 | 显示全部楼层
回復版本
) `# \7 c$ L" a3 CSmall Business (≤$100 million in
) a5 u* x" K; ^7 _0 hgross receipts or sales) Fee
6 N. D% J( t1 N( k$1,8475 g: `2 M# a- d7 J) I
在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
' k  r. i$ z9 g( v" I5 D. Y& F這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??
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发表于 2013-4-17 17:33 | 显示全部楼层
医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金，
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发表于 2013-4-28 08:46 | 显示全部楼层
一直希望有机会可以接触医疗的FDA，but...
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