有关医疗器械内部电源类漏电流的问题。

djyhao · 发表于 2008-10-18 15:06

新来的，报个到。

蓝白－白蓝 · 发表于 2008-10-19 17:20

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yangzhenling · 发表于 2008-10-19 20:49

引用第17楼artscan于2008-10-17 22:03发表的 :
, B( g$ a( O# ?" W5 J6 J说了半天，你自己明白了就好，我最早就说了如果是F型的就不行。
4 n. p! e% H$ i至于SIP/SOP外露的问题，你可以去看，符合的要求的都是怎么做的。如果你还是不相信，呵呵，我也没有办法了。3 ?% {) p& j2 W% ?4 g0 p+ J. |) m
二极管从来都不是保护器件，保护器件的要求是和普通的元器件不同的，隔离的方式，标注明白讲了那几种方式，你自己去读读吧，如果不知道是哪一章，再来问我好了。* d) u- H; n% j$ Z$ l5 Z
最后一个，漏电流，尤其是患者漏电流是怎么样形成的呢？你思考过吗？

我觉得你说的好像有点乱了，其实外露带电部分如果只是由操作者触及，保证不同时触及该部分和患者，是完全不构成患者漏电流路径的，所以说到患者漏电流是没有理由的，当然完全覆盖是最可靠的，但是作为最权威的法规执行机构，如果你们都不能给出让人信服的理由，我觉得是很难说得过去的，
其实从标准之所以给出16e的条款，我想正是基于这种实际的考虑的，刚才看了你上面的回复，感觉没有关注主要问题，只是笼统地说了些大家都可以想到的，实际上对于解决争论至少我觉得是没有多少实际意义的
比如，为何16e按照你的说法不能成立？详细的理由为什么不能直接说出来呢？二极管的问题，我想我把自己的想法已经描述的很清楚了，看了你那几句话就来气，
讨论归讨论，摆什么架子么，难道你不是人，而是神？
真想揣你几脚！就是神，照揣不误[s:3]

yangzhenling · 发表于 2008-10-19 21:11

引用第21楼蓝白－白蓝于2008-10-19 17:20发表的 :# ^% O/ a. o3 L$ E
个人的一点看法, t0 F: m8 v9 L: y! @
1、对于19.3的漏电流要求是针对患者的
9 i/ h' K% T" V2 a/ j2、标准16e）就是说了对于那些预期允许操作者触及的不分，只需要是安全特低电压，又和网电隔离了，并且在说明书上指明操作者在触及这些地方的同时不要触及患者是可以的
" ~. v* ^) T5 Y& Y: N7 }7 q9 _3、第三版601加强了对这方面的解释，第三版取消了带电（live）这一术语，通过对患者和操作者来分别定义电击的危险判断5 j" T: i5 ?$ O5 b9 G
4、回到问题上，个人认为从风险分析的角度上，大部分内部电池都术语患者不可能触及到的，而且操作者按照操作手册上说的在触及电池的时候不要同时触及患者是可以实现的，因此不一定需要加螺钉0 ], y+ @. ]5 D% E2 ^" \
.......

蓝白-白蓝的说法条理清晰，很有说服力，这才是我们讨论应该有的样子嘛
顶一个

2iso · 发表于 2008-10-20 04:37

论坛讨论,请尽量就主题来阐述,毕竟大家都有自己专业的领域,
谁强谁弱很难讲,只是利用这论坛交流与提升,
所以答覆时,也请注意遣词用字的的礼仪,
请多用同理心来思考,避免让他人感觉不舒服,

artscan · 发表于 2008-10-20 12:07

算了,不想吵架,没有意思.
这个问题,其实不是一个简单的问题,具体情况要看:
1. 是否有应用部件,如果没有的话,就可以用16e);
2. 应用部件的类型,是不是F型,
如果不是的话,保证患者无法触及电池,那就没有问题了.可是对于如何保证这个,不是你认为没有就没有的,每个人看法不一致,很多时候是会引起争吵的,机会成本很高.
如果是的话,漏电流问题和上面讲的一样,此外还有一个绝缘的问题,20章的B-d,B-e又是一个大的问题.
关于二极管是否能保护,其实是看漏电流的形成,我认为二极管可以防止反向电流,问题是正向电流呢?难道每个产品的引用部件的电压就一定低于电池吗?这个问题所以我说要具体分析,我也没有把握说一定行或者不行.

其次至于yangzhenling 说的那些态度问题,我当时确实心情不好,但是.我也不会再回复你的任何言语.要踢我的人我要躲的远远的才行啊.哈哈

对于这个漏电流的问题,我也很想和大家多讨论,大家多拍砖啊.

yangzhenling · 发表于 2008-10-20 16:48

引用第25楼artscan于2008-10-20 12:07发表的  :
* @/ J* Z7 @) T' c! Y算了,不想吵架,没有意思.- c  J5 s7 t* g# _/ @
这个问题,其实不是一个简单的问题,具体情况要看:( J3 I- E3 X( q
1. 是否有应用部件,如果没有的话,就可以用16e);
$ m) J! M/ I  {6 S; Y2. 应用部件的类型,是不是F型,$ Q4 F; K" {5 S; F, h  T  f
如果不是的话,保证患者无法触及电池,那就没有问题了.可是对于如何保证这个,不是你认为没有就没有的,每个人看法不一致,很多时候是会引起争吵的,机会成本很高.
  ~. B; K: a- k  L.......

本来就不是吵架的问题嘛，看了你上面的话，我也只能无语。。。。

蓝白－白蓝 · 发表于 2008-10-20 22:31

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2iso · 发表于 2008-10-21 04:35

引用第27楼蓝白－白蓝于2008-10-20 22:31发表的 :8 @# v, t/ I0 K9 N8 n, I' P9 _
我补充一点，之前我们公司做的一个过UL目击测试的产品，CF型，内部电池，漏电流的隔离是通过绝缘电阻实现的

你的意思是: 電池蓋沒加螺絲鎖定,而是靠"漏电流的隔离是通过绝缘电阻实现的[" 的嗎?

zdream_80 · 发表于 2008-10-21 10:17

很有感觉，我上次被UL的工程师折腾死了，F型的应用部分，电池和应用部分之间如果没有隔离，即使实际没有风险，你要想解释清楚也实在很困难：
1：应用环境的判断和解释
2：设备机理的解释
3：还要考虑各种可能的单一故障.....

引用第25楼artscan于2008-10-20 12:07发表的  :
4 H4 |& b. Q3 p. G* c算了,不想吵架,没有意思.
: L1 v% c: ]  v这个问题,其实不是一个简单的问题,具体情况要看:
' P/ A: o9 \4 h9 \1. 是否有应用部件,如果没有的话,就可以用16e);
2 Z$ p: G# N1 A, U+ b2 _2. 应用部件的类型,是不是F型,$ a, a! v9 z2 a) h* J8 X# a7 M
如果不是的话,保证患者无法触及电池,那就没有问题了.可是对于如何保证这个,不是你认为没有就没有的,每个人看法不一致,很多时候是会引起争吵的,机会成本很高.
9 Z6 L1 `( y: ?$ ~, F  P7 D% @% O.......

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