关于医疗产品电子部件申请CE的问题

yishenger · 发表于 2008-8-20 11:32

引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的 :
) _, D7 y0 b/ H- A$ r: D# L, [那图中表示这个产品肯定是2类咯。

哎都有点讨论的晕了，哈哈。

总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]

yishenger · 发表于 2008-8-20 11:54

经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。

7412369 · 发表于 2008-8-20 12:07

呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀

引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :; k4 w5 R. i; n

* L! ?2 U0 M" ]哎都有点讨论的晕了，哈哈。 2 H( d6 T  M2 u- j9 w& N7 C
总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
) Y" q" H& L  ~都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]

yishenger · 发表于 2008-8-20 12:33

铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。

artscan · 发表于 2008-8-20 17:34

还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。
铭牌，呵呵，我是严格要求的。

zdream_80 · 发表于 2008-8-20 19:47

呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准

7412369 · 发表于 2008-8-21 09:21

对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗

引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的 :
7 N- @( C3 N1 S5 p/ {8 b. o呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的0 o) \* `1 |. N: y/ V
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
4 Q, g0 d0 z9 B" xCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准

2iso · 发表于 2008-8-23 21:38

CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,

先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,

这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.

celia4237 · 发表于 2008-8-25 11:14

医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.

celia4237 · 发表于 2008-8-25 11:19

楼主还是好好去看指令吧.

93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	ASTC+那尔｜沙特SASO Saber GCC 埃及COC	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

浏览过的版块