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楼主: 7412369

[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

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发表于 2008-8-20 11:32 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :
5 }( _0 }! e; ^那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。 ) e# ]6 @1 ?7 m( J& y" b
总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
, S# ~1 m0 I" r8 a+ k9 ?都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2008-8-20 11:54 | 显示全部楼层
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。5 t& I$ d3 y: v0 }# C
非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。
% W" H/ X5 w! P& B2 g
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 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 显示全部楼层
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀
( ^) X* D$ _9 _+ S9 E9 q, u3 l" y$ ]/ |* r- z; N

" S8 A$ |9 m' m
7 r8 ?/ g) M5 ^% V0 u8 F  y6 V
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :
( n3 ^$ }) c- m" O, r
) w. t; }* u+ C6 P哎都有点讨论的晕了，哈哈。
$ A; ?* n  q3 ]0 m' @* ]/ ]- v' q总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。' q1 i- @$ k  V' N3 e
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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发表于 2008-8-20 12:33 | 显示全部楼层
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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发表于 2008-8-20 17:34 | 显示全部楼层
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。) ]0 O9 G: U/ Y. _/ `
铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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发表于 2008-8-20 19:47 | 显示全部楼层
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的
3 t4 @  n: L0 W6 X+ U上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
, i( M  \: c% m" _! ~: HCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 显示全部楼层
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗
8 o1 R1 X; y; ^3 ]7 d8 J  d* f
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :
/ i0 |5 x" j3 X9 K2 E呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的# {( k3 e) A! y' i- i: ^* g
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
* U+ }/ \8 c' {7 k' M4 n2 HCLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
发表于 2008-8-23 21:38 | 显示全部楼层
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
2 D0 A1 p4 V4 b" V9 T% m你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
2 F# B9 o: w3 c. Z2 a
& ?! T! ~5 j" ~+ X7 U先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,
8 ]$ u$ H6 m, \( B& _
1 n; _4 ?: @" I2 Z/ y: X# d* e5 f% S: O( \4 x: v
这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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发表于 2008-8-25 11:14 | 显示全部楼层
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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发表于 2008-8-25 11:19 | 显示全部楼层
楼主还是好好去看指令吧.$ |  P( j* z: \
/ J+ l& K8 F7 {8 H/ X7 e9 x
93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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