关于医疗产品电子部件申请CE的问题

artscan

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你这个产品不起到医疗指令中对医疗仪器的定义,所以不适用. 一般国外买家都会要求有零部件单独的认证证书, 医疗一般就是60601-1的测试.

7412369

多谢大家的指点，刚特地去看了几个欧洲产品，发现整机2B类，很多部件都是1类的。所以我的应该可以用作1类了。
# v- ]3 M& \) f1 X另有一个就是他们的CE标志有NB号，而且是CLASS1 B类，怎么出的1B呀，1类可以用带NB的CE标志怎么操作的？

yishenger

引用第9楼7412369于2008-08-19 11:57发表的  :
2 H: G' t* }* i3 d' L是这样的，我的产品等于是一个人机控制界面。是最终产品系统的一部分，但没有我的产品，系统也可以使用别人的控制端。所以我的产品只是对最终系统的改良或升级。如果不能单独评定那就没法卖了呀。如果我的产品通过认证，就可以随意的和其他产品结合起来使用啊。
我的东西单独是可以跑起来，但没地方用啊。就像手电筒和电池，整体是一个认证，电池单个也得要啊。我把电池拿出来没办法让它发光

没有你的产品系统能不能正常使用跟可以使用别人的控制端使系统运转是两回事情。就比如我一个普通台灯，我可以单独使用，但是有些人觉得去按台灯上的开关麻烦，在台灯电源线插头与插座之间加个遥控插座，那么这种情况下，遥控插座属于自己独*立的一个产品。
' M) D3 @% e8 D. u那么你的产品呢？

yishenger

引用第11楼7412369于2008-08-19 15:08发表的  :
多谢大家的指点，刚特地去看了几个欧洲产品，发现整机2B类，很多部件都是1类的。所以我的应该可以用作1类了。
另有一个就是他们的CE标志有NB号，而且是CLASS1 B类，怎么出的1B呀，1类可以用带NB的CE标志怎么操作的？

class I 是对电气防护等级来说的，表示有保护接地的防触电等级；B 应该是TYPE B类，表示系统是漏电流方面的等级（不能直接与心脏部位链接，具体看60601-1）；如果一个产品带有NB号，那么表明该产品是受到该NB机构后续质量方面的监督的（质量管理体系认可和监督）。

yishenger

注意：你上面提到的class I是存在不同概念的，并不是指class I 医疗器械（class I,class Is, class Im,  class IIa, class IIb, class III)，而是指电气方面的等级（安规人都知道：class I, class III, class III)，呵呵。

artscan

这个回答有些太肯定了,lz看到的有可能是IIB类的. 至于B型如果是你说的应用部件的类型,一般不会在铭牌上写出,而是一个小人的标志,所以应该不是你说的"漏电流等级",而且也没有这个等级,准确的名字是我刚才说的应用部件的分类.ClassII也不会是防触电,一般都是一个二类标记,尤其是医疗产品,所谓IIA,IIB都是针对MDD的分类.
2 v+ U2 D, ^4 p* @: o+ O3 `5 D- p
NB号是因为医疗的CE是强制的,所以都要求带NB号的.
/ _0 V: u& T& q2 E

引用第13楼yishenger于2008-08-19 15:22发表的  :

class I 是对电气防护等级来说的，表示有保护接地的防触电等级；B 应该是TYPE B类，表示系统是漏电流方面的等级（不能直接与心脏部位链接，具体看60601-1）；如果一个产品带有NB号，那么表明该产品是受到该NB机构后续质量方面的监督的（质量管理体系认可和监督）。

7412369

楼上二位所言极是，在下对这方面知识太浅薄，附个图片请各位看下，CE标识中的确带NB号。小人图案就是表示2B类？ 那照artscan兄说的“医疗的CE是强制的,所以都要求带NB号的.”不管分哪个类都要求？？

yishenger

引用第15楼artscan于2008-08-19 17:13发表的  :
这个回答有些太肯定了,lz看到的有可能是IIB类的. 至于B型如果是你说的应用部件的类型,一般不会在铭牌上写出,而是一个小人的标志,所以应该不是你说的"漏电流等级",而且也没有这个等级,准确的名字是我刚才说的应用部件的分类.ClassII也不会是防触电,一般都是一个二类标记,尤其是医疗产品,所谓IIA,IIB都是针对MDD的分类.

NB号是因为医疗的CE是强制的,所以都要求带NB号的.
9 O4 |, n3 M4 K" V.......

一般医疗器械的分类IIA,IIB应该是不会在铭牌中体现的（欧盟，中国，美国分类规格不一样）。
TYPE B你说的是对的，是对应用部分的分类（我说错了）。但是不会在铭牌中体现本人感觉不对，应该是必须的。
CLASS II 防触电等级不是用CLASS II 而是用回字型图标是对的，但是确实是防触电的等级。
4 O$ c9 ^3 S/ c' c! FNB号根据产品医疗器械分类不同不会再所有医疗器械中体现的。比如class I 就没有也不可能有。

7412369

那图中表示这个产品肯定是2类咯。

artscan

type B肯定要体现啊,常用就是用小人,上面图片的那个,写出来也没有错,只是看放不放的下. 至于ClassII的具体是指哪一个我觉得你最好看看6.1 l)中是如何说的,脱离标准讨论是没有意义的.当然我也不能完全否认不会是防触电等级的意义,这个还是要看具体情况,因为标准只是规定必需要表的,是必要不充分条件.