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楼主: 7412369

[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

[复制链接]
发表于 2008-8-20 11:32 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :
/ A# ]: a2 s" A3 h+ o那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
3 ?! l  @. q% G% M总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
9 D0 s( V2 P/ j. k3 b1 R7 i都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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发表于 2008-8-20 11:54 | 显示全部楼层
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。3 t: Y/ D' J6 o) W
非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。/ ]8 p& x6 b5 q: f: W+ O
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 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 显示全部楼层
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀3 f+ Y2 B9 J( f" |/ R7 h8 h

; q6 P3 f. P2 N; G' k4 p
! ?+ s0 p/ [- @" R1 H6 l2 Y; u# T4 t
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :* E$ Y% L5 {* D( P

  ^2 j  @! _1 i( B. B, a) b1 S0 r哎都有点讨论的晕了，哈哈。 9 E5 d7 l: s/ f( l1 Z9 S
总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。3 D9 E& s; l$ h+ X" C
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
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发表于 2008-8-20 12:33 | 显示全部楼层
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
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发表于 2008-8-20 17:34 | 显示全部楼层
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。9 A# ]( h' W5 D9 N* Y
铭牌，呵呵，我是严格要求的。
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发表于 2008-8-20 19:47 | 显示全部楼层
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的, J0 f9 u0 E* r# y# t
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么, M# w& d& O) q1 B! Z+ U0 _3 C
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 显示全部楼层
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗7 W) D1 S' P) R% `0 ^1 }& E1 E7 o+ T
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :8 N% ~$ r! f7 \" F+ ]  m
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的- e% }0 y" b# ~/ w+ s$ o$ B, p
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么2 v# E, I4 S- [* f& Q- `' w6 A+ H' X
CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
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2iso
发表于 2008-8-23 21:38 | 显示全部楼层
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,6 m0 A, Z$ W7 d3 K% K! M8 O! \' v
你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
* \1 a& }' e1 c. @5 o, D) ?8 \
$ a( c, q! |& @. B% n, {先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,5 C, [9 v5 i, e* C  x, K, e

$ Z+ @+ g, _, p) W8 s9 S6 O7 I# {9 t- i" I5 g) @$ p
这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
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发表于 2008-8-25 11:14 | 显示全部楼层
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
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发表于 2008-8-25 11:19 | 显示全部楼层
楼主还是好好去看指令吧.
# @0 _1 G8 m+ E2 s, Q
) B# _! L' j; a- R5 A93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
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