设为首页收藏本站关于安规安规网QQ群、微信群
会员打卡版主工资旧版切换到宽版

安规网

 找回密码
 注册安规
安规论坛 | 仪器设备 | 求职招聘 | 国家标准 公告 | 教程 | 家电 | 灯具 | 环保 | ITAV 签到 充值 在线 打卡 设备 好友| 帖子| 空间| 日志| 相册
IP淋雨机 | 证书查询 | 规范下载 | 资质查询 招聘 | 考试 | 线缆 | 玩具 | 标准 | 综 合 红包 邮箱 打卡 工资 禁言 分享| 记录| 道具| 勋章| 任务
水平垂直燃烧机 | 针焰 | 灼热丝 | 漏电起痕
IP防水防尘设备|拉力机|恒温恒湿|标准试验指
灯头量规|插头量规|静风烤箱|电池设备|球压 		万年历 | 距元旦节还有
自2007年5月10日，安规网已运行 天
安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 关于医疗产品电子部件申请CE的问题
IP淋雨设备| 恒温恒湿箱| 拉力机| 医疗检测设备ASTC+那尔｜沙特SASO Saber GCC 埃及COC水平垂直燃烧机|灼热丝|针焰试验机|漏电起痕试验机
灯头量规|试验指|插头插座量规|灯具检测设备耐划痕试验机|可程式恒温恒湿试验箱 | 耦合器设备广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧
123
返回列表 发新帖
楼主: 7412369

[CE产品] 关于医疗产品电子部件申请CE的问题

[复制链接]
发表于 2008-8-20 11:32 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
引用第18楼7412369于2008-08-20 11:11发表的  :
/ \$ Q) I5 C1 s9 @) ]那图中表示这个产品肯定是2类咯。
哎都有点讨论的晕了，哈哈。
7 C8 ]0 c6 T6 \) x总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。
4 w/ ?" B! x& Z4 y# k- j都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2008-8-20 11:54 | 显示全部楼层
经过了多轮讨论，不知道LZ对自己的问题有没有清楚了些，如果还有疑问，还请再次陈述目前还存在的疑问，以便大家一起探讨。
/ O* Y8 h- U3 ~; O非常希望能对每个问题有个清楚的了解，这样我们所有参与者，包括以后看到这个帖子的人能够从中受益，没有不了了之的现象。0 l* r5 v0 Z3 H7 s3 H5 t( ]1 M" v7 X
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2008-8-20 12:07 | 显示全部楼层
呵呵，在上楼回答前提了另外个问题，发出后发现已经回答了，于是修改了下，呵呵。于是说了这句。多谢大家，基本都明白了。顺便还想问个，铭牌上写的东西（医疗产品类）的要求规定哪位能具体说说呀- W4 A5 R6 y( D. ~8 B
! F% L  T8 S- x0 Y5 {$ Q

1 e5 r2 i3 C. E
/ C/ t6 z+ ^, x5 |- q$ q# X
引用第20楼yishenger于2008-08-20 11:32发表的  :
" K4 t  k( ~/ r6 u& @, u) ~; K, |: ^, s! v: M8 V" @, t0 v) o
哎都有点讨论的晕了，哈哈。 , _4 W1 p/ A8 C: w- f
总之呢，铭牌上体现的东西都是按照标准规定的要求，必须加的一定要加，可加可不加的可以不加。至于CE标志是欧盟指令规定的要求，有些是CE，有些是CEXXXX。/ k+ p% F5 r: y
都搞糊涂了你说的肯定是2类是什么2类呀。[s:3]
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2008-8-20 12:33 | 显示全部楼层
铭牌上写的东西的要求那具体要看每个标准了，一般标准都会单独列出要求的。
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2008-8-20 17:34 | 显示全部楼层
还是回到标准吧，标准回答不了去看指令。6 W& u; u! _1 K8 u/ Z5 k
铭牌，呵呵，我是严格要求的。
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2008-8-20 19:47 | 显示全部楼层
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的" m, t0 D5 b. i/ W3 X+ @. K
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
; a8 K( K8 D' I0 ^CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2008-8-21 09:21 | 显示全部楼层
对，如CEXXXX，欧盟的某个指定机构编号，英文notified body。CLASS II 和CLASS 2 是不同概念，能说得具体些吗
" W& V9 x0 }9 a) v
引用第25楼zdream_80于2008-08-20 19:47发表的  :# J5 E# {# O1 t) X% [9 R6 m) @6 d4 ]
呵呵，看60601-1,标准中写的很明确的6 ~* D+ D% u6 p5 ]5 B$ D! B
上面说的NB 我不明白是什么意思，是指公告机构的编号么？英文是什么
& Q9 q2 a* }. e& e5 ECLASS II 和CLASS 2 是不同概念，一个是指采用的双重绝缘，一个是指考虑产品的电流和能量，好像是源于加拿大的一个电气安全标准
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

2iso
发表于 2008-8-23 21:38 | 显示全部楼层
CE有带NB号码的话,就是属于强制认证的,
& ]* S# h* n& z. C1 \你的部件如果要申请认证,可考虑使用control system(你自己部件的名称) for xxx (Class II device name). 然后搭配一个已通过认证的产品去测 IEC60601-1,
' M0 u( }  S* c: z. H
: o% _& j8 L6 n8 l7 d' ]先去跟验证公司讨论,其是否同意发这样的CE证书,
! {- I. ^4 U( A7 k7 u. \! J1 H8 T; w9 f; N

" b) ~3 |2 G& u% o4 h0 e这就像电刀笔,是要搭配电刀设备一起去测,电刀笔并无法单独测试其功能的.
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2008-8-25 11:14 | 显示全部楼层
医疗器械和附件是可以单独注册的.至于附件属于哪一类,还是要去看指令附录IX的.
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2008-8-25 11:19 | 显示全部楼层
楼主还是好好去看指令吧.
5 C8 x% o9 g2 _) B8 A3 a; e( y. S* v, u. N
93/42/EEC就好比医疗器械CE认证中的宪法.还是要啃一啃的.
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
回复 支持 反对

使用道具 举报

123
返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册安规

本版积分规则

关闭

安规网为您推荐上一条 /1 下一条

QQ|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网 ( 粤ICP13023453-10 )

GMT+8, 2025-12-5 21:54 , Processed in 0.057762 second(s), 17 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表