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[CE产品] 生化分析仪的标准问题

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发表于 2009-2-6 00:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？
  Z8 F( e: m) n" L/ v: }  B% F0 E是不是可以分类到other类里面去？# S& @3 h- Z7 X: |& s
如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？! P$ E. R+ S( U  E/ t. s

; g0 d- q. Y2 \3 A需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes   1 w% l! q0 J# T$ ^
EN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment 吗？4 w8 T  b3 s1 U. P5 j9 H3 J
* i% i( L' |% s1 Z+ y. b
本来我是把它归到other类里面去的，只需要提供技术文档和符合性声明就可以。# A. \. O, w* j" ~# k" j
适用标准是：9 I6 m+ q- X. V! [# l
EN 591:2001      Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for professional use      
( A! Z+ _# w' f2 C6 X$ C8 xEN 980:2003      Graphical symbols for use in the labelling of medical devices      
9 F; f, V9 k% D/ GEN 1658: 1996      Requirements for marking of in vitro diagnostic instruments      , O! V, w: |1 [
EN 13612:2002      Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices      8 C  m9 l, G) ?1 s+ y
EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements $ @2 W3 l8 x& e4 [4 O9 T7 ~- ~, A) g

" ~# Q; L" _0 ^; NEN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
4 x+ L- y: u( S5 J3 u- h     . W+ }2 N+ d" v$ z2 e' r& O
EN 61010-2-101: 2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
! _- ^1 w9 y, g+ {2 x% |     
; [& g$ j2 c$ d! J9 k, Z5 p1 g5 k: iEN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
4 }9 ?$ c! {! w- Z0 r
  n) l7 b9 Q2 B, d7 i6 Z3 q: W# d1 a- n但是前段时间听说，只需要EN 61010-1: 2001和EN 61326-2-6:2006。所以比较困惑了。
! c  h6 R( |- X0 R9 R# ~盼高手出来解答。谢谢！
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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 楼主| 发表于 2009-2-9 13:46 | 显示全部楼层
没人回复吗？! `! W5 ?9 s2 S( [* g

* y9 n1 S% U1 M2 Z" N4 Q各位大神给个建议啊。
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发表于 2009-2-9 16:11 | 显示全部楼层
引用第0楼Daniel.wan于2009-02-06 00:40发表的 生化分析仪的标准问题 :0 V0 Z; ~5 ^6 F
请教各位，关于全自动生化分析仪和半自动生化分析仪算IVD指令里的吗？. g; k5 c' R  H; Y: y$ n! Q* r
是不是可以分类到other类里面去？. F( p) q3 Z- l% {4 y
如果做CE的话，标准是不是EN 61010-1: 2001      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: general requirements 和EN 61326-2-6:2006      Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements -- Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment就可以了？1 m9 o$ h8 Q- W( l8 r
8 _" j1 |( X0 I+ C+ X
需要EN 61010-2-081:2002      Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. - Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes   
- i% J* z9 Q: ^0 M! e/ x" ~* z.......
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。3 d! p7 O( b+ X* a/ J
评估路径：技术文档+符合性申明* l; v0 q/ B/ ^
适用标准： EN 591:2001
, V% H, Y0 t( U' L  J4 x                    EN 980:2003) J! H- E+ l6 m% M
                    EN 1658:19967 o) n3 A2 Q( u2 J
                    EN 13612:20028 L# i, M! Y3 @2 ]9 B; f5 N5 b. e
                    EN 61010-1:2001    61010-2-081:2002  61010-2-101:2002  61326-2-6:20066 E2 _+ b" F& @0 p% a
请按照98/79/EEC附录I准备相关技术文件，Check list,风险分析,质量体系文件,，也可以参考指令附录III对于技术文件的要求.
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发表于 2009-2-9 16:14 | 显示全部楼层
您所说的只需要两个标准肯定欠妥。
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 楼主| 发表于 2009-2-9 16:50 | 显示全部楼层
引用第2楼handaixon于2009-02-09 16:11发表的  :6 \- v5 `* V) I; i8 R* @

( f7 o# b& W5 K% \8 R全自动生化分析仪和半自动生化分析仪属于IVD指令管辖范围，可以分类到others类。. ?7 ^& c' j& U7 H5 G
评估路径：技术文档+符合性申明- E/ P8 w  y# C7 M5 |- M
适用标准： EN 591:2001
- `6 |/ l" t+ B5 [+ N" L1 y                    EN 980:2003. j4 p7 h, u; c
.......

2 S; u# o3 o$ a/ t3 f- X' B那么如果我要申请CE的话，应该只需要按照annex I提供技术资料，再提供一份符合性申明是不是就可以了。需不需要到主管当局去注册?需不需要找第三方认证机构去做测试呢？
& d3 `% U2 q9 ^) E# G谢谢！
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发表于 2009-2-9 17:06 | 显示全部楼层
注册是需要的，至于测试，如果贵公司有测试能力，也可以自己做的。
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发表于 2009-2-10 22:20 | 显示全部楼层
我们是要的。
( K# ?2 f% o) s+ C/ G6 k# YEMC：61326-2-6
/ S, h$ v) u) c3 t) B# {SAFTY：61010-1，-2-101，-2-081
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 楼主| 发表于 2009-2-11 16:08 | 显示全部楼层
请问你们是第三方认证还是工厂啊？
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发表于 2009-2-13 20:58 | 显示全部楼层
我们是自我测试，自我宣称，我们公司的实验室有CNAS，EN61010，EN61326等测试资格。
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2iso
发表于 2009-2-16 19:20 | 显示全部楼层
全自动生化分析仪和半自动生化分析仪:& q" @# M8 c) L5 _" N
要看你分析IVD项目的是属于IVDD List A or List B,+ Z) g0 b0 v* ~' Y- j: t+ Z
例如血糖,就强制要认证
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