请教直流12V以下的电器产品的相关安规有哪些

caesar

血压计有个专门标准的，楼主最好找一下

Daniel.wan

引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的  :
用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规

5 B, Q' h  P6 i4 \对于如附件所示的血压计，如果去欧洲的话标准是EN60601-1， EN1060-1和EN1060-3；去美国的话标准是UL60601-1和SP10。
其中60606－1是安全方面的要求，EN1060-1, EN10606-3和SP10都是关于血压计的性能测试。
) y1 c6 {) w7 F0 J; Q所以对于电子血压计，安规是60601－1。
测试主要有，标签搽试（6.1），功率（7），耐压（20），泄漏（19），外壳（16），机械强度（21）， 表面锐边（23），稳定性（24），温升（42），非正常（52），潮态（44.5），清洗消毒（44.7），内部导线耐压（57.8），爬电距离（57），球压（59）。
% @0 S6 V2 w9 I" j$ m% \差不多就这些吧，有可能会有删减，要看具体产品

zhangmz

引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的  :
用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规

什么血压计 要用12V的带电？

太阳

12楼的解释真是全面啊！

figoxia

EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

y2yin

引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的  :
EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

电子血压计非一般的LVD的设备，仅靠CE符合声明是无法在欧洲市场销售，不仅要打CE符号且需要有NB机构的公告代号。即使仅仅是12V，甚至3Vdc，IEC/EN60601-1的基本要求都需要满足。没有法规要求明确规定，仅靠EMC就可以满足指令要求。
1 d, \0 K5 s, G& ^  E; B7 X
BTW, 医疗设备为什么需要考虑ROHS和REACH？

2iso

引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的  :
2 Y# }" ~6 t" p0 e( FEN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

6 Q- q* ]1 [* E  r6 v% O5 m你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,
  C  M6 X- p0 b会误导别人.

figoxia

引用第17楼2iso于2010-01-13 21:39发表的  :


$ y- W+ a" P; ~) m# P你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,
$ f+ |  V8 ~' W2 V. y+ w会误导别人.

我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。

y2yin

引用第18楼figoxia于2010-01-14 08:42发表的  :
0 G3 @% U0 D! `9 K  B% ^
$ }6 ]8 p8 L0 C- j6 f! `我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
( `4 e9 T3 j/ Y哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。

呵呵，楼主所言欠妥，TUV在国内还是细分好几家的，
1 g) i8 X4 a( F6 h# t有TÜV NORD, 公告代号0044，规模较小，甚至不经营测试项目。
9 o% K, |+ r( `) fTÜV SÜD, 公告代号0123；相对较大，审核与测试都有；
- u; ^: Z& E1 [9 vTÜV Rheinland, 公告代号0197。进入国内市场较早，同样也有审核与测试两块。

- x' p8 @+ E4 x: S; K4 D$ [% G不知楼上所指哪一家？