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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
8 s$ Q- f9 g8 b: ?+ j) L3 [% |2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
, G( V" ^& r6 n: n) s& f
, m& g6 i) H" \1 m/ y其通过的测试标准为
. C7 t! X) D$ w( ]IEC60601-1
* t) ?3 k' X+ P$ U. zIEC60601-1-22 ^+ x# U- M5 Y* J5 [1 _! q
AAMI EC38
/ s4 @: x6 U4 T# X
0 C9 m: d5 |! P+ B在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
' `1 ~; l- Z) c  t4 U( R6 L2 |' F. K1 q6 g7 D0 b, R: S
要参考说明书的,请到此网址下载
  P% p  K( f* d/ R" P3 q" ~7 Q( thttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习$ u3 _* J9 }2 R. n# d8 s  N
5 b5 {0 w! q1 i& I& M
"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
5 I% ^1 ]" I# v. k  c
0 \1 z8 n3 g8 sAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
( x2 i* b) Q" g. D) M% ]. I
: o3 k) V5 i1 Rhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。  U- h# L) O1 b2 f3 J1 h4 y
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
0 m8 Y2 }5 g, {5 P% T- a2 W% [对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
; p8 J# y& g; c) [# q  W# ]我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”& l3 Z2 T6 v1 Q: O* c& W9 k( b6 ^
我们的产品没有电 ...

- @: e. V2 }8 t, s" L前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；) t9 j! N+ M" B1 A* t
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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