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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：便携式心电仪遵循的标准
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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor: W* Z( O& ?  I+ z. X# f- A' l
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,1 ^2 T$ I4 E2 a* R; ~

; E& L! v+ N0 O+ m其通过的测试标准为
; [4 @0 X9 g9 Q' q3 n" l: d5 s# KIEC60601-19 d- t% w6 B3 Q2 C* t6 d. q$ i. O
IEC60601-1-2
0 J( J  _# K6 V) W! [( {AAMI EC38: r. t$ L$ `9 z) ^

/ r( @$ S0 d/ {& ?) w! S- O在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜- u: T3 S7 N( l4 @: ~
& ^: |$ }$ u8 ]5 w4 I5 k4 F
要参考说明书的,请到此网址下载* G7 V2 ~# i7 x% A
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习  N" `5 Y* a. t  L

, x9 Y2 }2 `  `! U' D) I, }"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版- ]8 L6 j& r/ I' }
0 I; y3 I5 f6 }; |. r
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用) R* [* p0 N& ~; M, O
4 V, S* |  b$ p: K+ W5 C1 L
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
( |- s/ Q6 H: {# L+ j6 b& Y: Q请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec387 `- j1 H4 F# I4 P( S& S4 P+ g' h3 D
对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 : c5 H; E, R% l. t4 w# t4 U1 R
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”+ ?' ^4 k/ c5 [# z/ M  o
我们的产品没有电 ...
0 K& Q# J$ K5 z. Z* s
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
% u: C* v7 ~; t# v) U& D现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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