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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor5 ~. r; ^8 `( t( f2 U( Z/ q$ P3 F
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
0 v6 A0 K* f# C. g9 \' z/ M
3 x* A# `$ Z- `6 _2 }' H5 U其通过的测试标准为1 r4 S+ o; c" `) W$ t& r; v: W+ x
IEC60601-19 t6 S" A( [7 |5 t+ K6 t1 X
IEC60601-1-2* T3 Z, w6 ?( l( v7 }7 B3 E
AAMI EC38
7 W0 `9 }: {& N  B; j; ]& v% V3 s5 `/ R5 x
在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜2 O( X! z, F2 R8 D0 ?7 u* Y
1 v6 b2 p( Z- m2 j3 u
要参考说明书的,请到此网址下载6 M' b; H9 J4 C6 e3 b: X  D) M: n
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习6 L. `  v; r& T8 l
& Z/ D  U  N/ m4 T7 Q- K7 C! O
"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版; h0 w1 z% @' g" l2 n; U1 D0 Y

+ w6 l6 H1 q) `$ i; K# KAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用9 N" \, l/ I. j  o; Z: C6 P/ v
: D; X- Z& G' J% v9 Y6 ^
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
% G4 W: `9 B/ c; D  v$ V$ z请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38/ o! `; {7 b: \2 A( I, O+ F
对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
% u$ l2 \- t2 x我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
7 y1 W! H' E3 W! K2 _4 `  [我们的产品没有电 ...

3 |1 u& j& B* L% w2 v( n; `7 Z$ S前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
' s1 {- H1 M; y9 ~, O现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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