求助：便携式心电仪遵循的标准

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
8 F" ~! \: K- L5 m, h1 `2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
1 h, T$ j! O- G3 J9 t! u1 F' y
其通过的测试标准为
IEC60601-1
* U9 V" m. p, y9 J3 \. P: @9 iIEC60601-1-2
/ f' {2 y* `: |AAMI EC38
4 i" ^) x; U. C, n3 B3 o/ ~# R; ^
- F7 m9 m( @: J% C在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜

要参考说明书的,请到此网址下载
# O3 p* t  Q' X3 jhttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
' R6 B. |% o8 G) N  n0 P1 ^4 O
( O% c, w1 [+ S3 C; X# y+ C' \"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso

如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版

AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
' _: c2 ^8 X; ?4 I- Q& `
. }; [8 f1 f: x; @$ r- Khttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

Daniel.wan

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
) |1 j) }& K, m请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
对于国内的标准，不熟悉。

静静的海

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
9 C; e( m, u( @$ Z4 Q$ E4 T. U0 ^我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
我们的产品没有电 ...

# T" g2 l6 Z$ |$ ^: R+ d9 Q- e4 ?前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
: y( j$ S2 \- B: Z. U现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？