求助：便携式心电仪遵循的标准

2iso · 发表于 2008-12-9 01:57

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,

其通过的测试标准为
IEC60601-1
IEC60601-1-2
AAMI EC38

在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜

要参考说明书的,请到此网址下载
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso · 发表于 2008-12-9 02:00

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习

"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso · 发表于 2008-12-9 02:10

如需参考 EC38 标准, 可前往下载, 最新的版本好像是2007年版

AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用

http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

cgsh882 · 发表于 2008-12-9 08:27

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cgsh882 · 发表于 2008-12-11 11:32

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Daniel.wan · 发表于 2009-1-15 17:08

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
对于国内的标准，不熟悉。

静静的海 · 发表于 2012-2-3 22:13

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 ' y$ z3 u- p- }8 G: U J
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
V/ w8 j% {/ O% Y, a& X我们的产品没有电 ...

前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？

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