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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
; c* q/ b. V% v, {1 M2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
% |  G, [! o" T; K9 D! R
# T9 b, }: g5 U$ X, J9 C其通过的测试标准为- M( j8 L& M) A* a* `, M
IEC60601-1& x: E. |3 W/ ]8 q7 f
IEC60601-1-23 z5 y4 B% e9 ^) x7 a
AAMI EC38
. f5 L# L3 s2 ]7 s* t. C
% p2 D  o: o8 w* _在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜. _$ K6 d1 G& ~

3 e1 ^  N8 O- G% I: H) K% N6 s" s( w要参考说明书的,请到此网址下载
- }& k3 ]6 A- ^7 y; ghttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
" P) t, H. Y$ N# T
5 u$ V2 D/ Z* e6 R' z! P"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版0 |' x* [) [5 h3 G- P9 y, L7 v) J
- c' Y& j" w3 D* K9 T: h2 N- P6 {
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
" i6 f: V  `0 }! m1 V, H
. A. i, x! [* D, A8 @2 mhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
' r/ M* s6 b, H6 e8 a# a2 e/ O请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
: R0 P# S# z& i0 E对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 % N. H, W) m; Y5 L
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
% r3 n8 B4 o, m, Y我们的产品没有电 ...
% l! L! G: P- q/ m
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；1 p9 P' l1 q  M% |7 g) P3 V
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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