求助：便携式心电仪遵循的标准

2iso · 发表于 2008-12-9 01:57

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,

其通过的测试标准为
IEC60601-1
IEC60601-1-2
AAMI EC38

在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜

要参考说明书的,请到此网址下载
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso · 发表于 2008-12-9 02:00

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习

"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso · 发表于 2008-12-9 02:10

如需参考 EC38 标准, 可前往下载, 最新的版本好像是2007年版

AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用

http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

cgsh882 · 发表于 2008-12-9 08:27

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

cgsh882 · 发表于 2008-12-11 11:32

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

Daniel.wan · 发表于 2009-1-15 17:08

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
对于国内的标准，不熟悉。

静静的海 · 发表于 2012-2-3 22:13

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 7 B- M& G3 v% w1 f/ Q
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
0 D: T2 N& p5 O7 ~- ^; ?! j! ?我们的产品没有电 ...

前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	ASTC+那尔｜沙特SASO Saber GCC 埃及COC	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	楼主\| 发表于 2008-12-9 08:27 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	楼主\| 发表于 2008-12-11 11:32 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

本帖子中包含更多资源

本帖子中包含更多资源

浏览过的版块