求助：便携式心电仪遵循的标准

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广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

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GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
& }. u1 v: A4 ]
6 n9 N; l( U+ _/ h% ^# [$ x其通过的测试标准为
! G! `- e2 U  k+ ~9 CIEC60601-1
. q, ]* [. n+ M$ v1 AIEC60601-1-2
" L" I: ^% d& Q& I0 VAAMI EC38

在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
( }' U' v. h8 z0 o, {
, I) Y2 T: W; q% ^6 T6 r要参考说明书的,请到此网址下载
! I  V' a; `4 M/ Ihttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习

  {/ ]9 g1 m1 V7 U& T3 ?"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso

如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
9 J4 v$ l. r$ p; e/ ?% I- Q
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
% h- Z; h1 i) R; c1 O0 m
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

Daniel.wan

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
( q  }2 \% F, W3 \  u, F请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
" Y; N- p; o3 r) F8 W1 d1 B+ x对于国内的标准，不熟悉。

静静的海

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
6 a5 p+ r. P" \我们的产品没有电 ...

前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？