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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：便携式心电仪遵循的标准
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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor3 w( D; e7 }; y; _
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
  P' q( w8 M5 ]! N' W. W6 N8 e5 [5 }, A/ m9 o) \
其通过的测试标准为
; ^( j+ W; n' b) ?1 ?0 P4 L# RIEC60601-1+ C: a+ R4 q. n" r7 U( D) ~# R* w
IEC60601-1-2
# @" m! o: |. m2 H! _4 PAAMI EC38* \6 c* ?3 E% G

9 e1 h+ _( S* F8 Q- }; n: F+ |在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜& [4 A3 Q  T7 \6 k5 x3 ]

, u7 R: D' t4 d. i/ t" Q2 T! F要参考说明书的,请到此网址下载# _( R/ C6 e7 ?8 I- ~+ m+ ~
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
& x/ s5 w* }% x9 F4 T% O7 W/ `; N/ L2 P. o. J, ]
"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版2 d+ F* ]3 B2 [. E

4 j+ f$ ^( I: G! H8 m; BAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用9 Y% a( j/ c& l$ X
7 s3 r1 U0 n, n& d
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。, o  }* P; {" n. i/ Q6 K; I
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38! L, p0 N# A% k  x( B% E/ L
对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
# d6 y; E1 _$ F& N8 n+ _3 [我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”1 W( W. i. R+ }7 v; {$ H. y
我们的产品没有电 ...

! |+ c5 k# I1 B4 v" W- i前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
# n4 m( z1 R# x2 O) e现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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