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楼主: cgsh882

[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
发表于 2008-12-9 01:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
7 p1 l: o: `- ~7 l# N2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
# T% v7 h, ]$ v4 l/ r4 O: B9 C. Q  S$ L: f' g2 |$ N7 R
其通过的测试标准为
+ B' o  |& b0 o* W; y; @% LIEC60601-15 ^+ b& T: S& U% i% B
IEC60601-1-2
* K4 R1 o0 X+ M# _9 O( Q% iAAMI EC38
- f8 P7 R- F3 K' @* i) w" G
' a6 w" t) Z! ?4 c+ J在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜  p4 L/ r/ R9 M+ t

  W3 f4 J4 g: u& |: G要参考说明书的,请到此网址下载
+ q8 W; S6 N) Z, Z) u' P* shttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
发表于 2008-12-9 02:00 | 显示全部楼层
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习$ L4 ]8 G7 S. q3 X/ T

: f( z4 ~1 K6 a8 b6 P"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
发表于 2008-12-9 02:10 | 显示全部楼层
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
& ?' j7 G9 `, ~/ l. Y( O7 e. F
5 F0 T0 A  T# GAAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
) @- d4 |/ ~& R
% c* I$ A9 b' Rhttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 显示全部楼层
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 显示全部楼层
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发表于 2009-1-15 17:08 | 显示全部楼层
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。. P- S4 R) {& a) h( h
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
( P. _' I& s% F, F2 E9 c5 F0 m1 [对于国内的标准，不熟悉。
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发表于 2012-2-3 22:13 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12 + X4 q5 X5 h1 N0 P/ t
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”; W2 a9 f! _! j+ E8 D
我们的产品没有电 ...

2 U. ^# K& e+ P( b3 y0 s2 S前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；% \; {* }! ]9 N8 ]7 l
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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