给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

老亭主 · 发表于 2010-7-13 09:22

广东安规检测
有限公司提供：

SFDATC论坛也有医疗器械板块～不过大家都侧重点略有不同～建议2个论坛加强交流～共同发展

留吻给墙角 · 发表于 2010-7-26 10:32

不是一件很容易的事！医疗器械产品的涵盖范围太广了！

cltcsl · 发表于 2010-9-23 18:39

如果对标准那一章节有疑问可以提出来讨论，这样大家都能提高对标准的认识。

gyj0909 · 发表于 2011-3-3 23:55

说的都很好，建议分general和special两大类，60601-1-x算是general， 60601-2-x算是专标的一类。

artscan · 发表于 2011-3-4 23:59

你也太看得起德国人了,不觉得德国的专家比自己人强很多,毕竟只是一本标准而已.呵呵.其实UL国内的水平还是很不错的,企业也有很多强人,一般不了解而已.

引用第21楼上善若水于2009-05-06 22:44发表的 :# F6 |1 C/ x+ S- E! R
医疗器械的标准如果单纯的看字面或讲义去理解，那么很枯燥甚至是理解错误，而目前国内的检测所的检测能力实在一般，而相对比较牛的就是tuv了，那些德国专家确实很牛叉的。而对于ul和its等机构的国内分支，只能说刚起步。

ajay · 发表于 2011-3-6 16:40

楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上，有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室，甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的，你就大概知道我们的程度在哪里。

不是看不起自己人，我们起步晚是不争的事实，这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路，经济如此，技术更是如此。

说到德国的专家，我接触过的大家也接触过，就是经常来中国讲课的MARTIN（TUV SUD）。我本人接受过他2次培训，也和他有较深入的交流，挺不错的。安规很大程度是讲经验，人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师，说实话，比起来还不是一般的距离。

Aslan · 发表于 2011-3-6 16:55

呵呵，今天礼拜天还是有人来讨论
恐怕人家早就达到融会贯通的地步了，我们还在理解条文的意思

iec601 · 发表于 2011-3-6 23:05

引用第35楼ajay于2011-03-06 16:40发表的 :8 S. Z- h2 V3 S% H! i
楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上，有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室，甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的，你就大概知道我们的程度在哪里。 B! w' c0 }2 Q$ b; ^) }/ C

+ A# e2 z2 ~' i( Y不是看不起自己人，我们起步晚是不争的事实，这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路，经济如此，技术更是如此。! w. Z* f6 Z4 E+ t4 C& r" u( G

! X* Z/ ~5 h: m5 x$ v说到德国的专家，我接触过的大家也接触过，就是经常来中国讲课的MARTIN（TUV SUD）。我本人接受过他2次培训，也和他有较深入的交流，挺不错的。安规很大程度是讲经验，人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师，说实话，比起来还不是一般的距离。

无需过度自信，也没必要妄自菲薄。老外的东西，不可否认，是走在我们前面，但套用鲁迅的一句话“批判的继承，取精华，去糟粕。其实每个人在不同时期，对外界应有向前的不同感受，浅险易懂的讲：当你上大学的时候，当年的高中老师很可能就满足不了你的需求了。”如果你不懂得人与经验可以被超越，那你永远就只能跟在别人屁股后面，当然，大前提是你得不断学习，不停追赶。心中可以信奉：“聪明的没我勤奋，勤奋的没我聪明”，但也请记得，时刻保持一颗谦虚的心，人外有人，天外有天。那么总有一天，你会发现，被你超越的人，会越来越多。不做最好，只做更好。。。。。。

jiligo · 发表于 2011-4-21 20:01

本人也是刚刚进入医疗器械这个行业，感觉很多的时候都不知道如何把标准运用到产品中，还是要实践、理论相结合

fredafkm · 发表于 2011-6-28 15:10

可以参考《医疗器械监管技术基础》，也许对大家的认识水平有所提高

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	ASTC+那尔｜沙特SASO Saber GCC 埃及COC	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧