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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
5 R. E9 C/ f$ j& z但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction/ W+ f/ Y+ L( R4 h J' t( }5 H
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.' Z! ^/ |) D0 f5 e/ y
标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.
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就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与- O7 W+ ]7 ^# w, U0 A) c
技术性干扰一样,
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而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.* J0 c- ]1 Q4 }" C+ v5 g
送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录. R3 D) c J9 I
这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.
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) @" H& e0 L8 E0 W3 \3 L不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?
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3 f3 z6 w0 f4 G m* l欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.! e1 x$ j' G/ f0 s2 `* I; A
尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.2 C; s2 M) M( o2 G, d4 h" w
在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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