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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,! n: d9 A2 E0 q/ x/ m- X1 K& ~
但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction
3 p% M# O7 k7 z2 ~9 b: ^9 F9 a* {8 R就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.1 Z* M$ `9 |/ I
标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.) J+ G! H7 U: Y3 ]7 i2 F
8 E" o. P. B6 |( }1 I就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与1 y# H8 G6 i5 s% S) f, n
技术性干扰一样,$ a% p( G8 m p, e- u
. n1 ?" W0 `; ]7 m0 T- N( ~
而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.$ Q. p$ i, _1 V7 c4 O; J% s
送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
+ ]& e" M1 B, h |; Q. _0 P这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.
; R" s- z- ^( d! W. t$ }
& O! X: p" L2 D/ U不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?0 ~& S4 ] C6 O) k5 i0 }4 z
2 K5 a5 h$ b8 a1 K欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.% r! y( P% ]8 ~6 m6 H- M
尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.& d ]$ w) B9 q$ j3 t
在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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发表于 2008-10-27 20:29
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