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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,! e" I. M4 e% H* `# S, w, P
但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction g$ v% @3 t3 c* P- r( [% E' r
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.
5 ]7 _( j' P% g7 u( j9 J标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.
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就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与
$ c1 p! s& C9 t5 u8 o技术性干扰一样,+ V: H. ^" @" q3 @2 h A5 }
( ^* M' a# f, P2 d5 r而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.3 _. S+ j% |5 e6 v
送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
. F6 U. P& `# B! l7 ]这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.; K: Z0 i4 J! ^: n+ y
9 ?3 |0 k/ v1 r V9 t% n不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?/ x% E& Q0 q: y& ~ }
; a& S3 S) C2 F欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.+ I9 a# g8 @8 _9 j! |
尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.8 i* v6 h b }1 Q
在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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发表于 2008-10-27 20:29
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发表于 2008-10-28 09:08
