FDA医疗器械认证

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
9 C4 Y4 r% K6 e- O但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定",  而只能说是其内规, 或是经验谈.
* r0 }9 n! F% y- ~" h* s标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.
( ~2 {2 q* M3 w- B
就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与
技术性干扰一样,

而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.
* h' d/ W( \2 m( R送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
& [/ p) k" E; a2 P6 P( J这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.

  b7 q" I5 b: u8 h% D  g不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?

  l! U8 q5 e) r$ `) T0 i! }8 {欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.
8 U( z- ]5 W9 m* C1 I7 v% Z! z" V  e尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.
* d1 Q$ R; x5 m' `5 c在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论.

wanggig

多謝版主的支持,
經驗都是公司顧問提供的, 我現正接受他的培訓.
3 L/ }) g: @4 G4 q0 p" N; R0 a本公司就是因為以前都是請代辦公司申請510k,結果資料給的不全,
後來老總才找人介紹來幫忙的, 所以不方便提供他的身份

2iso

我猜是量测中心医疗验证室出来的 ^_^
% Z/ _! S0 H, N* m欢迎参与讨论,但请注意不要有广告暗示.
& f" h! \, @" ~2 a. ~) B6 _2 m2 I
欢迎正规广告投放,请参考.
3 x# {. E1 y' I: }$ f$ Ehttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid-168.html

wanggig

哈, 想必版主也是台灣出來的.
答案很接近了, 不過不是量測中心的人, 其實台灣不只一家在審510(k)對吧, 只是他們的廣告打的比較大.

2iso

据我所知, 似乎台湾只有量测中心及 UL,看过的案子并不多, 不知猜对否, 不会是 Sa...吧.

wanggig

非也, 是Ma....

天琳琳地琳琳

学习了。谢谢各位。