FDA医疗器械认证

2iso · 发表于 2008-10-27 20:29

有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.
标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.

就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与
技术性干扰一样,

而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.
送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.

不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?

欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.
尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.
在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论.

wanggig · 发表于 2008-10-28 09:08

多謝版主的支持,
經驗都是公司顧問提供的, 我現正接受他的培訓.
本公司就是因為以前都是請代辦公司申請510k,結果資料給的不全,
後來老總才找人介紹來幫忙的, 所以不方便提供他的身份

2iso · 发表于 2008-10-29 05:58

我猜是量测中心医疗验证室出来的 ^_^
欢迎参与讨论,但请注意不要有广告暗示.

欢迎正规广告投放,请参考.
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-168.html

wanggig · 发表于 2008-10-29 13:56

哈, 想必版主也是台灣出來的.
答案很接近了, 不過不是量測中心的人, 其實台灣不只一家在審510(k)對吧, 只是他們的廣告打的比較大.

2iso · 发表于 2008-10-29 16:46

据我所知, 似乎台湾只有量测中心及 UL,看过的案子并不多, 不知猜对否, 不会是 Sa...吧.

wanggig · 发表于 2008-11-3 14:02

非也, 是Ma....

天琳琳地琳琳 · 发表于 2011-3-28 11:26

学习了。谢谢各位。

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