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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,3 @4 O' }3 B) o: b s+ T
但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction
; O$ T# f" O$ T: E" ?( M就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.% ~' y# e$ O* m. ^- N- }( {
标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.
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) W0 k! f* ]- q3 ^就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与! q& T3 B: J9 U6 n; l
技术性干扰一样,
; E% S) @; u. h. r3 D$ J' [% y% M( W, _! c5 _) h+ s
而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.
. I5 b n& v' A3 O/ Z, \3 E送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
" x9 R3 W6 U& M4 r这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.. o+ C4 p+ [5 J- ]6 w; {" l
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不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?
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, b3 M. K+ G: \6 }* s欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.) f6 k3 i+ b4 A
尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.
) D- b& Y* V6 C1 f: C2 i8 r在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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发表于 2008-10-27 20:29
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发表于 2008-10-28 09:08
