FDA医疗器械认证

tairan

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
, p0 {. I- Y3 ~: {3 w. ]        医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
7 i( M6 z) I' o' C. }- a如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
+ d: `$ k7 ]3 C5 a' V8 j        医疗器械的FDA认证,包括：
3 p6 J' o+ S0 o1 `4 k% _                • 厂家在FDA注册
                • 产品的FDA登记
  C5 X1 }) l7 y0 C7 C                • 产品上市登记（510表登记）
6 g# S4 f* z! s# C                • 产品上市审核批准（PMA审核)
        医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
$ @1 W0 K2 o0 u% w6 S　　　　（１）包装完整的产成品五份,
　　　　（２）器械构造图及其文字说明,
2 _6 `* A! j. k　　　　（３）器械的性能及工作原理；
　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料,
　　　　（５）制造工艺简介,
% u" s; I1 g  ?. q1 _　　　　（６）临床试验总结,
　　　　（７）产品说明书.

5 p# ~% y6 B& C' [7 d        如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

7412369

有没有人具体做过某个产品呀，能不能将过程和大伙说说？

zdream_80

想了解什么，医疗产品的510K还是很麻烦的

hungjung

對ㄚ要通過510k是麻煩的事
通常的作法都是請美國當地的代辦公司申請
6 L% A" ?) ]* A. b( w如此通過機率較高

2iso

包装完整的产成品五份 <=== ???

& v2 J" U( l0 N# F/ c/ J我做过些FDA 510k, 没遇过 FDA 要产成品的,
不知你指的是哪种情况呢??

wanggig

給樓主:
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
4 r  _. l. A: q* u5 u2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

2iso

引用第5楼wanggig于2008-10-24 13:25发表的  :
7 M- N6 k' d" X+ X2 e/ @給樓主:
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
2 ]& N( e& p, ~, k! y0 P1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
6 T3 K% b! Y) ^2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
/ O$ c" k1 Y9 ~2 W" O建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

5 O% N- j' f4 n4 p* Y# o. Y
7 X1 p9 E0 _+ r* C; d; E* H" P6 gPremarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,并没规定要有20章节,
) ]$ `* Z9 ^# v% ^! ^! v3 \7 _
0 v0 s; g7 D* ^; d* D3 r$ w510k clearance letter 是FDA通知已审核通过 submission 文件后,核准上市的通知函,不是申请函
           此信就是510k 通过的证明,像证书一样,要妥善保管.亦可于 FDA Database 查询到.
                             
我猜测LZ所提交的材料与产品,应该是提供给代办公司撰写用.

wanggig

有關Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,規定的20章節, 請看:
Guidance for Industry and FDA Staff
* s6 |# o/ S9 Y: j% V- GFormat for Traditional and Abbreviated 510(k)s
7 c/ y5 ^- ~6 E9 y8 oMedical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
5 v$ I- Y. H, HCDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
: [6 ]' [  K0 Q8 j, X510(k) Cover Letter
: F3 t9 B" @# L! p7 A. \4 s' VIndications for Use Statement
510(k) Summary or 510(k) Statement
' Y- c0 {% [8 I& k1 rTruthful and Accuracy Statement
Class III Summary and Certification
: u, b" l  X. \8 S  nFinancial Certification or Disclosure Statement
; }1 R6 h1 m1 i7 _' W. J9 wDeclarations of Conformity and Summary Reports
Executive Summary
' b! D6 V7 L; L" {0 a: K, e$ ^Device Description
Substantial Equivalence Discussion
1 J' s: J. ~' w/ C& BProposed Labeling
Sterilization and Shelf Life
. Z3 c6 ^) a7 z0 E- K' dBiocompatibility
, f! k- u9 b) P9 `8 ^6 X, U7 X8 DSoftware
Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
1 Z% A0 y9 G5 o# ~Performance Testing – Bench
Performance Testing – Animal
8 F, [3 T" N+ n  R3 YPerformance Testing – Clinical
Other
通常"Other"不需要放, 所以是20個章節.
Guidance裡有提到, 若有不適用的章節, 格式還是得留下, 然後加註"This chapter is not applicable"就行了.

2iso

Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
1 g3 F# W, |% \. v9 m

% D7 x3 P% L( h2 J' L里面就有说到,这是指导性文件,非强制性文件,只是建议你可以依此方式排列,以方便审查,
' E. N  I% V1 U& z9 |" y7 y9 f% R并不是"规定" , 而在performance testing 则存在不同产品,会有很大的差异及附加文件.

请参阅 Introduction,

If you choose to submit a 510(k) in the STED format, the information about Traditional 510(k)s in this document may help you prepare your STED submission. Appendix C shows the correlation between the sections recommended in this guidance and the STED format.
* T' F/ @& k. S- M) {
FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, a guidance describes the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as a recommendation, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance documents means that something is suggested or recommended, but not required.
' m& d$ F/ X1 Q
8 A" k4 ~8 |- t/ O% N' @还是感谢你分享此资讯.

wanggig

1.如果有送FDA審查的經驗就知道, 雖說Guidance只是指導文件, 但在FDA reviewer的解讀, Guidance就一定得遵守, 不信可以試試, 是按Guidance送審的結果要好, 還是不按Guidance.
2. STED是FDA為了與全球組織GHTF調合, 不得不推行的另一個方案, 但大部分的FDA reviewer都不習慣看STED文件, 況且STED的格式又臭又長, 寫起來比FDA guidance要求得還多.
. Y7 v- {; q% V2 R  i- Y; X
以上幫"曾是510(k) reviewer"的專家代貼