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楼主: roy517

[CE产品] 振动减肥美容仪用什么标准?

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发表于 2008-8-27 16:57 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
欧盟地区对于医疗设备的定义:
( }2 t8 I; x6 w( @+ i医疗器械% _$ L+ ]6 Q6 R4 Q$ S
    医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内,由制造者为下列用于人类的预期用途(目的),这些目的是:
6 A8 B7 @6 M1 z2 M    疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  q4 y0 I  I: l    损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;) f: c% B' y5 E
    解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;/ E* J( a: a0 t6 m
    妊娠控制;
) k- O: M( u! w% @8 ^    其作用于人体体表机体内的主要设计作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定辅助作用。8 [8 O6 o& B% Z' r/ w: V/ _3 k
通过振动等原理给皮肤一个力,消耗能量,从而达到减肥作用的美容仪能够沾边的是疾病的治疗和缓解:1 c/ M! v8 M/ s2 s  m/ D; @9 ^/ q! T
1:关于疾病的治疗,必须在西方医学技术中能引用到相关的文献,否则是不被认可具有治疗功能(比如说中医的针灸,火罐,不被西方医学认可,那么在申请产品的医学功能中,是不能声称具有治疗功能的),很明显,这个产品的减肥方法很难从医学上得到技术支持;$ J5 m+ o: a# A' w+ \
2:关于疾病的缓解,这个方向要求不是很严格,个人认为可以接受。
发表于 2013-1-8 13:49 | 显示全部楼层
还是看您对其的预期用途如何描述。
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