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FDA 醫療器材分類
6 ~2 j) g: {3 |* D5 OSec. 890.5660 Therapeutic massager.' U6 S$ _. q9 b5 T, G$ _5 o! G
1 P, G2 d+ ]. a9 K" i(a)Identification. A therapeutic massager is an electrically powered device intended for medical purposes, such as to relieve minor muscle aches and pains.9 E( a+ V3 j4 ]7 D5 U
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基本上,震动按摩器,法定功效只能治疗肌肉酸痛,并不具有减肥瘦身的疗效,这是一般夸大疗效的商业宣传,若是要以此疗效申请美国医疗器材,分类上,将可能从 Class I 跳到 510k 新产品,要做临床试验,
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如果是低周波( TENS ) 或是中周波 (PMS) 的震动,则更是属于 FDA 510K, 要求更严格
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/ ~' J! R4 p* {7 T2 U3 楼 yishenger兄所言- o. n, `; d. t; {$ N1 z) h
按照家电就可以了，因为这个产品一般的不是给病人或者医生用的，所以93/42/EEC指令不适用,...
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0 d& q$ f ^# t( N我有不同的拙见,敬请参考:* G7 t5 g$ F0 h! m( V- n- b* a& e0 r
基本上是要看产品的预定用途来确认是否为CE医疗器械.Homecare 也是属于医疗器械范围内,不能以使用者是医生或病人来判定,
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减肥用途就是治疗肥胖,属于治疗用途
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因为如果以医疗器械来申请的成本(制造成本,测试成本与申请认证等费用)比较高,所以厂商都希望不要归类到医疗器械,而有些国家或地区确实也不列入医疗器械范围内 |
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