求助：便携式心电仪遵循的标准

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广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

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GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

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UL498插头插座量规

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稳定性试验台

家电温升测试角

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家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
+ d; D/ N5 b2 g9 W: T/ ]- O2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,

6 Y: T8 B  j1 X! S5 H+ j2 @/ `其通过的测试标准为
- Z& a3 h5 R+ {0 t/ A; wIEC60601-1
+ {' t, A$ n  }' ?IEC60601-1-2
AAMI EC38

) d4 g$ l. u3 l8 Y6 z/ l8 B在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
8 @8 O% E2 t+ _: O4 j& A
要参考说明书的,请到此网址下载
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
) {( w$ j+ t4 Y  T( S
"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso

如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版

# y) S$ p' T+ B) s, P' p. p! W; \AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
9 L" N0 a8 L2 ~! ]; ^4 w1 \& X( l8 _
$ r& M9 b' \: V, M( ]6 Shttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

Daniel.wan

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
/ y" O$ J, m; |& k9 Q5 d请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
' d& a. b5 F$ g1 C( _  v对于国内的标准，不熟悉。

静静的海

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
7 T- c) l0 d6 ~7 u  J; |3 N# V! `我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
' {" u0 c  ]: p* R% ^! g- V* b我们的产品没有电 ...

) x, |2 H# ]4 K+ k& |! _: L" w, P前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
% F1 ~6 E( P3 G! m现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？