求助：便携式心电仪遵循的标准

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广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

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GB1002插头量规

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IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

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UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

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热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
* Q7 b5 z2 C( l, C' Z2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
, i6 Z, U1 b. B8 r9 |7 K" p5 ^
其通过的测试标准为
( Q9 ^, b' @1 K/ E4 aIEC60601-1
, B4 a# Y- `  Y% u% ]4 aIEC60601-1-2
+ n7 v  T/ i7 IAAMI EC38

+ n( _5 H/ V4 S在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
( p/ T8 U8 ~6 q, J
要参考说明书的,请到此网址下载
7 B9 D% p* ?: A( y, Y9 @/ b8 }http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
: b9 j$ }/ ^( `
* Y5 ]& U* p8 v$ b) @4 }; I4 s9 _"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso

如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
0 i0 R( c7 Y$ W9 Q8 _3 B- e
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
* ]3 J0 I0 G* p, {  z; }) p
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

Daniel.wan

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
- w5 N: D5 o- g6 h0 \! L对于国内的标准，不熟悉。

静静的海

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
; O8 D* g2 j/ q1 ~3 Z. E8 z我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
  U' Q7 y2 Y' a* S5 E3 Y我们的产品没有电 ...

前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？