求助：便携式心电仪遵循的标准

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

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UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,

5 L+ {0 P+ n* ~( o6 x( b其通过的测试标准为
8 C: V" P. a* z( |$ V- `8 PIEC60601-1
IEC60601-1-2
AAMI EC38
/ h6 F/ N- p/ M) B
& X$ t: y: ]; {3 `4 D* F/ Y在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜
5 @' B8 S, J  D
要参考说明书的,请到此网址下载
http://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

2iso

再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习

9 m: V  H3 q/ B% B1 ?3 R"心电图机技术指标的意义和检测方法"

2iso

如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版
. g& u% ^- b6 v2 G0 y2 {
AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
4 ?2 T( G' L+ \4 d* A
& o) H- O8 r, Ihttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505

Daniel.wan

EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec38
7 C3 R5 z. D7 C0 u, R$ W! \5 f对于国内的标准，不熟悉。

静静的海

cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
我们的产品没有电 ...

/ m, t/ p1 ?/ o5 Q% }$ V前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？