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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
% ]6 v' m# Y- |: S7 b+ `$ G& L, K8 _但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction6 U8 G; A( b' _2 U! p
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.1 h S3 i$ _. }0 r/ `+ m9 O
标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.( o( A! C5 c' _. c m
8 c. x0 {3 V+ }- ?就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与
+ V. h6 ~3 b( f+ G/ c技术性干扰一样,+ f/ {3 R. I* i
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而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.
. L" B9 u, p9 x7 l! J送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
$ C, A' e& z/ h7 W' B4 T这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.9 K, t7 s- @0 B' N+ n6 G5 l
/ ^5 o; J7 o/ R$ `# B不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?
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; y/ B& r% _& ]3 t- k0 W6 C+ S欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.
# Q0 i. k: V( L6 ~3 I8 p尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.. {2 ~/ b; z' y
在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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发表于 2008-10-27 20:29
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