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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
Z# @. |4 P" Y. F! G/ A4 t7 o' W但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction; B6 n; F: u4 r2 l0 G1 }+ d, b
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.
9 l5 l5 @, T M' w* Q标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.
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就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与
6 p/ Y2 O3 D5 u- K! [) E1 s技术性干扰一样,
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而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.
; Q) J, x C7 B/ G, ]6 B$ F送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录./ L# Y3 r" X. B/ n8 c( Q$ ~$ e
这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.
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( U4 ]' a: x# X) D& ~5 Y不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?. I* G0 `6 K) k+ s/ h; b: O
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欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.
. B" [5 \2 T/ @6 [0 C3 _. \" u. O6 U尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.
$ h. g& k; R& y) l& D K& T在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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发表于 2008-10-27 20:29
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发表于 2008-10-28 09:08
