|
|
有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,6 z# F$ k/ U3 I* T c
但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction0 f9 a: l) D1 `8 o0 f& ~) x
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.) o) G. u5 h5 N
标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.
! P6 G1 e% v2 M* ?9 \2 ~6 d
% S, F" D3 p! ]$ x3 Z就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与# ~! j. ~$ a/ {* \2 e. T
技术性干扰一样,
2 M+ t/ Y* X$ b# r6 `4 N5 V n* x! O5 @$ j l6 S. c
而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.
# ~# e/ b5 K/ U送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.6 A5 d, d4 g3 V
这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.
5 ]" m0 ~) o. O( m" P. Y8 J8 M. ?, q# E9 |3 S( F+ `* M% [
不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?8 ]) D* e3 o" Z3 A
7 U' Q1 W: i- Z+ H$ a
欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.
$ G: G% X$ P4 E, s2 X7 ?尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.6 N9 x+ }& h! Y& [* Y& @
在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
|
/1 
|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网
( 粤ICP13023453-10 ) 
窥视卡
雷达卡
发表于 2008-10-27 20:29
显身卡
发表于 2008-10-28 09:08
