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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
6 S9 V, G% G# C# T但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction
9 ^! v' y4 P3 [! w就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.
5 A$ d& u- |5 {标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.0 p2 c( p! P: m. }- S/ c' }
2 s! H; S& S: _! p" T: O就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与$ _5 U* h2 N7 Y2 H8 I& C- {: `
技术性干扰一样,
E8 }6 E9 V2 L" Z, B! `+ K6 y" \0 ^2 J- r- x- O3 p
而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.0 N* j" N- c; H& ?2 \( n5 h* P. H
送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录./ w, D& g* Z6 W- ?! ?
这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.
! `: ^( O& q5 R# V" o' e; T/ M# ? S- u! ^+ x% `. X* |
不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?( b" u8 \; U! R; ]& A
. a/ _" }: X3 c8 N4 n8 f: m3 b3 |欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.
" Y0 Z5 _* Y, z) ?7 o' P- v# e. \尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.
7 m0 f0 D _; Y8 `在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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