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有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
, R) r" s6 X' F" h- o D" R1 `但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction
' o, J5 M; ]1 }, n& E w" s2 x* d! y" f就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定", 而只能说是其内规, 或是经验谈.
F( b9 s! Y" {3 a$ D# B标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.
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% b9 N/ f# q6 I就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与2 `+ j' U: J l1 G4 w9 e% v
技术性干扰一样,
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而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的." U2 P! m4 b3 @: g: \! K5 R
送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
. W- j, v) @" ?' o这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.) d) e' z1 n' l- A3 K3 W4 e( ]
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不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?, O# S; w* ~, ]. i& x& q2 e
4 Z3 T' X4 ?0 T欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.& a9 g0 b4 h# H
尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.
& o4 _8 R* ?& t) D; Z- w在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论. |
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雷达卡
发表于 2008-10-27 20:29
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发表于 2008-10-28 09:08
