请教：YY0505(电磁兼容)国内不是强制性的吗？

twtykpm2002 · 发表于 2012-8-14 21:07

广东安规检测
有限公司提供：

根据内部会议好像是13年10月1日左右开始强制执行，全国几大医疗检测机构EMC实验室估计已经建的差不多了啊。

cgsh882 · 发表于 2012-8-20 11:23

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zoumm19 · 发表于 2012-8-20 13:42

cgsh882 发表于 2012-8-20 11:23
, Z Z' L2 A9 N' \% }+ V" S: G传说是这样，不知道他们的办事效率会不会意外

这次应该不会有什么改变，现现各项准备工作都有进行

天隐 · 发表于 2012-8-23 08:57

明年将开始强制了

ma2288 · 发表于 2012-9-3 09:45

目前不是强制性的

minglei · 发表于 2012-12-15 16:17

明年12月正式实施。

1345141993 · 发表于 2012-12-17 16:54

检验所的消息：明年开始正式执行。

黄晖 · 发表于 2013-12-31 14:38

为了更好地保证公众用械安全，国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会，等
同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全
通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实
施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标
准。

小鱼er · 发表于 2014-4-15 20:34

自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
　　自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

PS. YY0505实施日期为2014年1月1日。

参考网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html

黄晖 · 发表于 2014-7-15 20:30

目前还没有强制。看后面是否有文件出台。

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cgsh882 cgsh882 当前离线积分 583 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2012-8-20 11:23 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
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