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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 关于设备属于是9706还是4793？
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楼主: 阿鸡米得

[综合话题] 关于设备属于是9706还是4793？

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发表于 2009-6-9 17:48 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
呵呵，关于血液透析设备归类到医疗设备，遇到很多小企业都在抱怨不合理。。。它不符合医用电气设备的定义
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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 楼主| 发表于 2009-6-9 17:56 | 显示全部楼层
多床血液透析及相关治疗用水处理设备
4 H) q3 R; n5 L  [Water treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies
  w. _) f  I  @: ^! n& \（ISO 26722 :2009 ,NEQ）4 M7 t5 Q1 h2 [% [. [/ d
（征求意见稿）
, b4 i6 [  z3 |- ]/ L4 o7 A( l
! C( Z% s5 {4 s0 R7 F“6.3　电气要求6 \/ \, Q$ o/ \4 z) {' j
    设备的电气安全性能应符合GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。（透析用水直接和人体接触了，为什么不是9706了）- Y6 ^0 B  |' C
6.4　材料要求, x  H0 F+ b8 A, q, q+ n( {3 S
6.4.1设备中与纯水接触的部件材料应符合GB/T17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》的要求。 （不需要生物相容？与血液透析机水路一个原理勒）”
1 n8 a/ o1 H% Z- k* W" y8 {/ r. k& K& i2 A/ E  V% s3 e& X: y- R3 m, ^: `
“7.3　电气要求
$ G2 M# g+ a/ x2 }1 B6 `+ X按照GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》予以检验，结果应符合6.3.1的要求。. p. o8 z& I* u! X
7.4　材料要求
! q' ~3 _+ G8 Z0 V' J& Q7.4.1按照GB/T17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》予以检验，结果应符合6.4.1的要求，或通过查验供货方提供的卫生机构颁发的证书或检验机构的检验报告，判定其结果应符合6.4.1的要求。”
! ^: v( K+ \& Z0 Q, t, o  d6 m7 a1 H* P& P  l/ \, k3 ~
这两点我都有点疑问，标题都为血液透析及相关治疗用水了，当成医疗设备为什么还有异议了？
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发表于 2009-6-9 18:16 | 显示全部楼层
9706.1适合于医用电气设备。
7 y# R: E3 F& H9 {. o
: ?, F! J+ v6 N7 b3 C. p医用电气设备 medical electrical equipment(以下简称为设备)与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。6 W) z8 L7 K- J! \) r8 w
设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。! B& q. b% H' F9 ^3 S  }

2 ^. s% X# m. A: S; h& z- s8 D6 C0 j# E+ G% b
4 m6 Z2 [5 p4 Y
多床血液透析及相关治疗用水处理设备，只是生产透析用的水，生产水的过程中并不和具体的患者相接触，改仪器不具备诊断、治疗、监护的过程，不具备和患者有直接的电气接触。生产的后水被用于透析机后才和患者直接接触，所以把透析机归为9706.1控制就可以了，把水处理设备归为医用电气设备，不符合医用电气设备的定义。所以肯定不能归为9706.1标准。
$ [# O. L4 K7 P* F- ?" G* P3 J. r; Y$ n6 M: M: P
至于为什么归类为4793还需要下去研究以下该标准的适用范围。
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loki
发表于 2009-6-9 23:05 | 显示全部楼层
恩  这个解释满意了
; r* k% D0 N0 O5 Q7 ^
- X3 t$ |) f& I6 W* q对9706.1的医疗设备还没理解还没到位啊
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发表于 2009-10-19 16:20 | 显示全部楼层
9706.1中2.2.15有关于医用电气设备的定义，可看一下。
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opqjia
发表于 2009-12-16 16:58 | 显示全部楼层
应该不属于体外吧？
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2iso
发表于 2009-12-16 21:59 | 显示全部楼层
引用第11楼阿鸡米得于2009-06-09 17:56发表的  :
  [$ F& @* [2 ~9 n2 ~, b: Z5 q多床血液透析及相关治疗用水处理设备
0 U& a' M) K& \7 D1 JWater treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies
1 P2 {4 r. M3 z" @3 V（ISO 26722 :2009 ,NEQ）3 k2 _& ^& d3 y
（征求意见稿）2 [" Q( {( n  m: ]" T

+ X, h% B, J2 K# Z, V0 g) k! `.......
* ^& G; ?4 W! v# _- J% X& i( [
你把意见征求搞贴上来,供大家参考全文,讨论会比较有据
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2iso
发表于 2009-12-16 22:10 | 显示全部楼层
还没看到ISO标准原文,参考看看 DIS版, G$ z$ a) l+ X' {' y( c* V2 i) A
有这标准的朋友,请贴上来供参考

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