关于组建一个医疗器械CB实验室

digmay2002 · 发表于 2009-3-26 08:48

建立CB实验室主要考虑以下几个要素：
1：质量体系
2：设备（这个很重要，但你使用IEC推荐厂家的设备，一般就不会过多查问）
3：人员（CB评审比较注重人员能力及经验）
4：完成的报告（一般要10份报告）
5：不确定度评定（有点难度）
6：...........

kevin.yan · 发表于 2009-3-26 11:34

我觉得主要是人，物，体系三大方面。
人就是你要有合格测试工程师，报告审核人员，采购报价人员，仪器购买、管理、维护、校验人员，文档管理人员等；相关的人员培训纪录，授权纪录需要提供。
物包括环境和测试设备。环境包括样品存储，测试实验室的电源温度湿度控制等，对环境参数的监控。测试设备CBTL有相应的决议，不同的标准必须配备的仪器，以及可以外包的测试，都有相应的说明。另外IECEE对测试设备的精度也有要求。测试结果的不确定度，需要有相应的分析报告。
体系这块基本是按照IEC17025编写，要有质量手册，程序文件如采购程序，分包，供方选择等等需要有相应的程序文件，相关的纪录。
在审核中，一般会依据所申请的标准范围，审核人员会要求进行实际操作，比如会选一个产品，要求在审核时间里面完成结构检查，测试，测试报告，不一定要完全完成，主要挑一些重点。
比较大概的一个说明，不够完整，希望有帮助。

316979109 · 发表于 2009-3-26 12:24

谢谢10和11两位的积极讨论。。。。。也欢迎其他人来讨论，可以把话题扩展开来讨论。。。。

阿超 · 发表于 2009-4-26 11:52

我公已经是UL医疗产品WTDP试验室
有帮忙的请及时联系

artscan · 发表于 2009-4-27 17:51

看了半天,其实有个首要问题:
你是要做CBTL吗?如果是做医疗的,那你要找个NCB先,中国自己又没有有医疗Scope的NCB....

引用第12楼316979109于2009-03-26 12:24发表的 : H G" R6 @5 n
谢谢10和11两位的积极讨论。。。。。也欢迎其他人来讨论，可以把话题扩展开来讨论。。。。

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