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楼主: 316979109

[综合话题] 关于组建一个医疗器械CB实验室

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发表于 2009-3-26 08:48 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
建立CB实验室主要考虑以下几个要素:
8 k, q. ?- d: U- h. P4 r. Q; b1:质量体系+ F' G: ^( E* Z0 i7 z" y. s. r7 f
2:设备(这个很重要,但你使用IEC推荐厂家的设备,一般就不会过多查问)! G9 Z/ a5 m4 G( g
3:人员(CB评审比较注重人员能力及经验)+ [2 }& h! D. \0 m/ M
4:完成的报告(一般要10份报告)
4 N- q9 a* ~2 n, u! o# m* B# h5:不确定度评定(有点难度)
! m  }* G5 d1 T( T2 [6:...........
发表于 2009-3-26 11:34 | 显示全部楼层
我觉得主要是人,物,体系三大方面。  N: X) ?; @! \, q% v
人就是你要有合格测试工程师,报告审核人员,采购报价人员,仪器购买、管理、维护、校验人员,文档管理人员等;相关的人员培训纪录,授权纪录需要提供。
1 }6 u5 ~7 K; K  I' E物包括环境和测试设备。环境包括样品存储,测试实验室的电源温度湿度控制等,对环境参数的监控。测试设备CBTL有相应的决议,不同的标准必须配备的仪器,以及可以外包的测试,都有相应的说明。另外IECEE对测试设备的精度也有要求。测试结果的不确定度,需要有相应的分析报告。
8 b7 X) G) {0 a" A! ?0 v体系这块基本是按照IEC17025编写,要有质量手册,程序文件如采购程序,分包,供方选择等等需要有相应的程序文件,相关的纪录。) I5 {+ {  S8 Z, w" _% c& a) ^
在审核中,一般会依据所申请的标准范围,审核人员会要求进行实际操作,比如会选一个产品,要求在审核时间里面完成结构检查,测试,测试报告,不一定要完全完成,主要挑一些重点。- N% o2 D; A7 `, K
比较大概的一个说明,不够完整,希望有帮助。
 楼主| 发表于 2009-3-26 12:24 | 显示全部楼层
谢谢10和11两位的积极讨论。。。。。也欢迎其他人来讨论,可以把话题扩展开来讨论。。。。
发表于 2009-4-26 11:52 | 显示全部楼层
我公已经是UL医疗产品WTDP试验室8 E2 _  Z' a* Y4 m( K' ]
有帮忙的请及时联系
发表于 2009-4-27 17:51 | 显示全部楼层
看了半天,其实有个首要问题:+ T" X1 ~/ {. i8 }: b# v' S  x
你是要做CBTL吗?如果是做医疗的,那你要找个NCB先,中国自己又没有有医疗Scope的NCB....
  O3 f& P$ X* ^: D  c
5 j9 V6 U+ q: d# E: W
引用第12楼316979109于2009-03-26 12:24发表的  :
6 t+ w3 l- `5 J0 x* \谢谢10和11两位的积极讨论。。。。。也欢迎其他人来讨论,可以把话题扩展开来讨论。。。。
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