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楼主: tortoise_j

[综合话题] GB9706.1中如何判断电网供电?

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发表于 2009-3-14 10:20 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
引用第8楼artscan于2009-03-11 16:19发表的  :! V- }5 p+ x' E; h3 A& Y
这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?

, C! H4 F4 K* q0 R1 q8 l
" v# K0 [( t, W0 N# T6 X4 n! p( H3 z9 D. v6 b0 H$ d
关于这位仁兄的问题,我的回答如下:
0 u8 g' w1 d6 W' F& C. K先给大家解释下什么是MOPP (Means Of Patient Protection).,,,MOOP (Means Of Operator Protection)。。因为目前GB9706.1-2007(即IEC第2版)来解释的话,电脑作为供电电源也要满足GB9706的所有要求,但事实上根本就不可能满足的。在IEC第三版就很好的解决了这个问题,只要你这个电脑满足了IEC60950的要求,那么就可以等同认为满足了IEC60601的要求了,如果大家看了IEC第3版会发现,有很多内容都是照抄IEC60950的。。。。
% C4 V/ D  k- U根据楼主的提问,他说的仪器是动态心电记录仪,这种仪器内部肯定有蓄电池之类的东西的(有内部电源),通过USB接口接到电脑上,供电,同时也用作信号传输,符合9706.15里面说如果PC不在患者环境内,只要符合它相关的标准就可以。。。
  G5 o) N$ e# ]5 g2 o6 s# Q* W( B6 z) n' \$ W( L# m; j
在目前的条件下,要么(不包括PC)只算做是内部电源来处理,要么(包括PC)当做一个系统来处理,再或者到了IEC第3版引用到国内时,就直接来考核,不用当做系统来处理了。。。。。
发表于 2009-3-15 12:49 | 显示全部楼层
引用第10楼316979109于2009-03-14 10:20发表的  :
' U; }* T: I' r" u8 E1 A2 G
9 Z0 D3 e% j$ c
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% V- Q. n% A1 v  f
关于这位仁兄的问题,我的回答如下:
# D# C0 L) f2 a* {/ z1 a/ U.......

; @$ C$ N6 U8 G& M理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!
, L4 w( {4 p# n5 r2 h; i% m
3 o2 }8 Q$ k: K& N9 q动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的! 8 ]$ M6 P' O7 i1 i* k
0 p+ J% g: R* L
楼主目前首先需要了接的一点即是,这个产品的特定使用说明.
6 r' j8 R; I/ h( V& ]% H这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接,我估计应该可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!6 s- M  _; X1 o  L; t. h, `9 D5 m
如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!0 D& Z" z" K3 h  C& e1 d" u
电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!
发表于 2009-3-15 15:45 | 显示全部楼层
引用第11楼iec601于2009-03-15 12:49发表的  :
# E- S" A' A$ o+ l
- ^( p3 V! ?+ ]6 y6 _5 |/ r! T/ Z4 H; U' v+ i. s
理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!" E& e  @- x! S2 q
3 ^  h8 B' \# N- k; }4 `
动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的! 4 _( F4 v; }/ D$ C
.......
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" R3 p% \% e# R& x9 Q

- h- t- _0 p" L3 X那我敢问楼上的,你了解产品吗,我只不过给他提供一个建议,如果系统在患者环境内,必须达到9706.1(或601-1)要求的同等的安全水平。如果系统在患者环境外,必须达到其他的国家安全标准(或IEC或ISO安全标准)的非医用电气设备相应的安全水平。。。。。你说要不要考虑患者环境呢,而且这不随便用简单的空间距离。。。
2 K- i8 n4 e) m( R+ x# o! {
' i0 I: d" W! P( S5 t+ h“动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接。。。”这些多是些废话,这些产品实际在给患者使用过程中根本就用不到电脑供电,它自身就有内部电源,为了操作者的安全只要满足A-E的要求的可以了。。。。如果它出现给患者监测过程中电脑供电的条件下,那么就需要考虑系统来做。。。第3版就不用系统来考核,只要你电脑满足950的要求(这话6、10楼多说过了)。。
( `9 ~7 @. R# ?纠正一下11楼说的“说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!”,请注意是操作者不得同时接触USB口与患者。。。。而不是直接。。。
发表于 2009-3-15 15:51 | 显示全部楼层
哈哈,这个小问题,也讨论得这么有趣,,我喜欢。。。。。看来iec601 兄弟也是高手啊。。。。。很期待通过MSN或是QQ直接跟iec601 兄探讨下
发表于 2009-3-15 16:04 | 显示全部楼层
不好意思,我刚好用过这样的产品!  还有,还可以介绍多种产品,让你可以更好了解这类产品!
2 ?/ Y8 M, b  i; _1 F* U除这样的动态心电外,还有一种叫运动心电的东西,也和楼主的产品有所说的有共同之处,实时连接电脑,心电采集盒只是一个下位机,对心电信号做放大与数模处理,而对心电信号的处理与算法完全靠上位机软件,也即PC机软件来实现!  他们中间不单供电那么简单,还有实时数据的处理!
) O3 p% A5 V( C' W/ w! P实际给患者使用的过程用不用到电脑不是你我说了算,是厂家做的产品支持不支持的问题!   如果他支持这样的功能,那么950的电脑可以满足系统的要求,但是心电模块上还需要有隔离!  
0 m, P9 R! N; J' t还有问题么????  
& b* w' V% E* [# h' x. |' B9 p$ J" A& Y; X4 M1 K( r0 @2 J7 O, I; w# l9 T
另外,我承认那句话说得不够贴切,但是道理还是明白的,多谢你的指出!
& @$ Q$ e1 T" w7 C' y: ]& B- z& i+ z- h0 y7 }+ M4 U
还有慢慢说嘛!  我同事经常教我, 要那么急干嘛! 呵呵!
发表于 2009-3-15 16:10 | 显示全部楼层
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
发表于 2009-3-15 16:37 | 显示全部楼层
楼主的说的动态心电,从我手上也出去过一个。。。一般人家只要求动态心电检测。。。电脑没提供,我们也就只做提供的东西。。。照理说也应该要提供的,,保持一个整体的安全。。。
发表于 2009-3-15 16:46 | 显示全部楼层
引用第15楼iec601于2009-03-15 16:10发表的  :
: M# ^) W9 i% ]; \都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!

) T# o$ o: v1 n0 o* M' i2 ~+ |- U7 y/ _2 u
2 S+ b1 N5 s7 S& j' f- \
双手同意。。。哈哈。。。今天又交道一个兄弟,真是高兴啊。。。。
发表于 2009-3-16 10:07 | 显示全部楼层
学习了
发表于 2009-3-17 09:58 | 显示全部楼层
目前,存在两种情况:! v5 r5 {& p6 w8 q7 h" X+ Z3 E
(1)生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
! }2 }  B  R& y: D- h( T
0 E9 d/ C3 V5 z. [6 c2 g(2)生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。1 k& x9 L; z1 F2 f: ?; R# r# |

  N) X7 v/ e  Q; n1 l针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
. _9 k- N4 ]- H9 T4 ~针对情况(2),有下列要求:+ \0 `" S; W: k* Z
a.整个系统必须按照GB9706.15进行检测。8 K6 g5 |% B4 d9 D! K

& A: n/ X; h# Lb.设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
, A4 W! c: r# q- L8 U; J$ G/ e+ T" j6 s, K
c.原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
( j8 K' y$ I4 v- M( W& k( v- @d.检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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