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引用第10楼316979109于2009-03-14 10:20发表的 :
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关于这位仁兄的问题,我的回答如下:
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`( u, @3 g" o' n. y2 j7 d4 R理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!$ u7 h1 F# m5 i; j* v3 c
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动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的!
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楼主目前首先需要了接的一点即是,这个产品的特定使用说明.
8 T. v6 H4 y1 v; j# J) F这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接,我估计应该可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!/ w. M/ h& ~3 F" N7 T
如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!$ r4 k6 g# e9 U' k; K
电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者! |
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