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我的理解：# F/ q6 @2 q0 A! z
1 从血糖仪的预期用途上讲：这种血糖仪是便携式设计的，所以它既可以用于试验室测量人体血糖含量，也可以用于医院对患者血糖进行快速诊察，甚至用于家用对糖尿病患者血糖做持续监测。这多种预期的用途符合GB9701.1(IEC60601-1)对医用电气设备的定义，即：在医疗机构的监测下使用、与患者接触、与电网有不多余一个的电气连接。所以该产品应该符合的安全标准有：
m1 _) X6 C2 z6 B! A- X GB4793.1-2007（对应IEC 61010－1）测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求。7 i# B* N. M5 Q! z5 ?, E! \! M" e
 IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的安全特殊要求: g4 p- G1 F0 L: x, p) ^& N E. d# \
 GB9706.1-2007(对应IEC60601-1) 医用电气设备第一部分安全通用要求8 L' h( W1 g h
 EMC、标签、说明书、包装等等相关标准；% Y) U; {. i: D! H
) q& C$ }1 U" i; e0 ]3 |( }. x事实上2ISO也提到了“曾经经碰过 TUV 要求加做 EN60601-1 (GB9706.1)”，当然制造商如果硬要声明“本产品仅能用于实验室”也无可厚非，那就去掉IEC60601的要求吧。
1 \) [& K. x, P. |- N
& w* S; c8 c# Z+ i2 因为性能是产品安全要求的一部分，用于医疗目的用的电气设备工作数据的准确性和从来就是安全要求的一部分（见GB9706.1第八章），事实上便携式血糖仪也在广泛的用于家用环境（当然是在医疗机构的监督下），如果性能出问题，例如血糖测量数据输出有误，可能导致的风险就是（后果是死人或昏迷，概率1次/年总是有的吧），这种风险是没有哪个公司原意接受的，所以性能方面的要求也必须符合下列标准，即：3 x* t& A- d$ d# P( K" s
 GB/T 19634-2005及其修改件1（对应ISO 15197:2003） 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件* g, [9 Q; a, \% u* g* E$ r
6 c- R: S9 k3 E8 ]' o实际上“国食药监械[2006]6号”通知文件的发布也说明了该标准的重要性。9 _9 d4 j3 q) Y3 V3 q9 I1 }
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以上分析请指正，我公司是位于做多参、胎监、臭氧产品的。 |
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发表于 2009-4-13 10:10
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