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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 除了UL,TUV，ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构？
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楼主: zdream_80

除了UL,TUV，ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构？

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发表于 2008-9-6 10:29 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
唉,ITS,SGS就算了吧,医疗都是外国工程师,那查旅费叫一个贵啊
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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yaya
发表于 2008-9-9 10:53 | 显示全部楼层
如果是到澳洲，涉及电的医疗器械，只有澳洲ＴＣＡ．
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发表于 2008-9-11 17:49 | 显示全部楼层
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
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发表于 2008-9-23 11:26 | 显示全部楼层
引用第12楼artscan于2008-09-11 17:49发表的  :; F3 _8 }2 G  M2 B
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
DNV不是在深圳有一个合资实验室的嘛？HTW？跟DNV业务有联系吗？! @0 m; c1 ]  \" z9 |! b6 X# A6 D
不过HTW实力也不咋的，呵呵。! u4 y$ ~. a- o0 E
1 _1 v* s! Z9 L" E4 B$ `" f
唉。这个实验室名字居然在这里是不良词语，奇怪了。
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2iso
发表于 2008-9-23 17:31 | 显示全部楼层
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,% v) |' h6 w7 a2 z, i( e, K, P1 Z
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,) K+ \0 f2 `! Z4 k$ P- e  q
这样才能共存共荣.
  \" t( h8 W- {" B# X5 v/ K不一定非要找认证机构附设实验室测试,& f5 T4 S4 T4 n3 @
因为医疗器械种类很多,
) D/ F% O, b+ C$ W5 k' ~5 t$ w认证机构所能测试的也只是其中某部分而已.
: L4 z. Z' `4 j$ L不要迷失了.
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xhmc
发表于 2008-9-24 16:06 | 显示全部楼层
谢谢各位介绍
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发表于 2008-10-16 09:39 | 显示全部楼层
目前正在找认证机构和咨询公司  很有帮助
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发表于 2008-10-16 09:46 | 显示全部楼层
医疗器械的风险远高于其他产品,有几个大公司能够接受其他实验室的测试的?TUV?ITS?UL?还是DNV?呵呵,再说,企业要对自己的产品负责,如果还是拿小家电的那一套来做医疗认证,迟早会出事,到时候不是赔钱的问题,可能要坐牢哦,而且每个国家对医疗器械都是特殊监管的,中国也是啊,不然怎么会有专门的医疗器械检验所呢?, C1 s/ m7 k2 e: ]0 w. P
' \( ^6 Y. I! \) _7 a
引用第14楼2iso于2008-09-23 17:31发表的  :. f! p7 u% z7 Q0 S$ X0 N6 b
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,3 u% [7 I+ r) s6 q
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,4 H& O& e* F7 C$ r8 Z; {9 k# A% y
这样才能共存共荣.6 K) C% x; _9 W8 D3 ?3 U
不一定非要找认证机构附设实验室测试,8 b' ]6 E' `6 L1 M
因为医疗器械种类很多,' P4 ]* R0 Q, t+ ~) R. ~
.......
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发表于 2009-1-11 10:43 | 显示全部楼层
没有办法啊,很多做CE认证的机构欧洲客户不认同啊.一般地说TUV莱茵还好点.只是费用高.真希望国内机构能赶上哦
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发表于 2009-1-11 20:07 | 显示全部楼层
做医疗设备的认证机构
/ e( n' f  D1 u5 H1 v  L; V# B+ J; M. o! }5 @: a- F
TUVPS 也叫TUV南德，是最好的，最专业，但是价格比较高。国内的，迈瑞，万东，安科，谊安，金科威，GE无锡，海鹰，理邦都选的是tuv，一是为了能获得有名气的证书，二也是为了能降低产品的风险。3 x- }- _7 Q& l/ C2 G- U; t( m
. Q$ z( k( o6 A+ h* S! p+ A8 x
TUV莱茵，在国际上也是不错的机构，但是国内的质量要差很多，优势是快（萝卜快了不洗泥）/ Z+ ]) V& H6 p3 p* E, A! W
# g% F1 [6 `7 ?
DNV，位置第三，实力比以上两个差太多了。
# y: r/ H) A+ X, O' q2 s; R7 x! t! A
BSI，在国际上仅次于TUVPS，位居第二，但是不知道为什么在国内的业务非常的少，应该是和总部的策略有关系，不想趟中国医疗设备的浑水，毕竟是人命关天的产品。4 U2 J: s9 a! j! k

+ |! P2 }. p3 q2 Y/ ]Medicert，最近在国内的新兴机构，在打市场阶段，由于本地没有审核员，全是老外来审核。水平一般。/ u3 z& d3 q' T) o0 ~

0 }% k$ u* s+ T( N0 A东欧的NB，最近也频繁进入中国市场，质量奇差。无测试，无文件，照样发证书。但是也满足了一部分医疗企业的需求。2 r% i* S' g; Y) Y; o5 W% e2 Z

$ F: [- E" z; z; J' G2 O关键是看企业给自己的定位是什么，根据自己的需求找认证机构。
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