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楼主: zdream_80

除了UL,TUV，ITS,医疗设备还有那些知名的认证机构？

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发表于 2008-9-6 10:29 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
唉,ITS,SGS就算了吧,医疗都是外国工程师,那查旅费叫一个贵啊
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yaya
发表于 2008-9-9 10:53 | 显示全部楼层
如果是到澳洲，涉及电的医疗器械，只有澳洲ＴＣＡ．
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发表于 2008-9-11 17:49 | 显示全部楼层
DNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
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发表于 2008-9-23 11:26 | 显示全部楼层
引用第12楼artscan于2008-09-11 17:49发表的  :
& H1 M3 n6 v+ {; XDNV,呵呵,自己实验室都没有的,天天靠低价的.....
DNV不是在深圳有一个合资实验室的嘛？HTW？跟DNV业务有联系吗？
0 S( d; k( I9 c- {; {6 S不过HTW实力也不咋的，呵呵。) g# ^7 M6 y( q9 J2 K( d3 |
0 q: ~8 s0 w; |( W) S+ ?
唉。这个实验室名字居然在这里是不良词语，奇怪了。
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2iso
发表于 2008-9-23 17:31 | 显示全部楼层
认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,; q8 ], ?/ y1 b" C: z
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,
' M7 y# i; d" {( }5 [2 J. g这样才能共存共荣.; w3 p1 d; P1 e( i3 t5 q! X0 _
不一定非要找认证机构附设实验室测试,
2 k* M# i* R! Y* q1 ]因为医疗器械种类很多,. \/ `/ M! D- t- U/ t
认证机构所能测试的也只是其中某部分而已.
0 G3 N* T$ X( ?4 D9 O1 k: v( q不要迷失了.
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xhmc
发表于 2008-9-24 16:06 | 显示全部楼层
谢谢各位介绍
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发表于 2008-10-16 09:39 | 显示全部楼层
目前正在找认证机构和咨询公司  很有帮助
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发表于 2008-10-16 09:46 | 显示全部楼层
医疗器械的风险远高于其他产品,有几个大公司能够接受其他实验室的测试的?TUV?ITS?UL?还是DNV?呵呵,再说,企业要对自己的产品负责,如果还是拿小家电的那一套来做医疗认证,迟早会出事,到时候不是赔钱的问题,可能要坐牢哦,而且每个国家对医疗器械都是特殊监管的,中国也是啊,不然怎么会有专门的医疗器械检验所呢?
" [8 X* Q6 l0 s; s( o$ I1 p- D$ b( _" G
引用第14楼2iso于2008-09-23 17:31发表的  :
- ]2 `+ Z, x' N0 ~  ?  C5 U认证机构与测试实验室其实是两种不同的概念,0 ~  G$ z6 s6 {* s' V% ?# o% S
只要是认证公司认可的实验室,就可以委托测试,& |+ {2 f! O! B+ a0 n0 C
这样才能共存共荣.
  M, R8 S5 [. F# ]: F不一定非要找认证机构附设实验室测试,6 T8 Q! h- r. E8 R% `5 @
因为医疗器械种类很多,( G+ g9 A1 `+ k
.......
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发表于 2009-1-11 10:43 | 显示全部楼层
没有办法啊,很多做CE认证的机构欧洲客户不认同啊.一般地说TUV莱茵还好点.只是费用高.真希望国内机构能赶上哦
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发表于 2009-1-11 20:07 | 显示全部楼层
做医疗设备的认证机构
5 F6 T( _) e% d/ H$ d8 y6 }" l. H0 h% g  V: k
TUVPS 也叫TUV南德，是最好的，最专业，但是价格比较高。国内的，迈瑞，万东，安科，谊安，金科威，GE无锡，海鹰，理邦都选的是tuv，一是为了能获得有名气的证书，二也是为了能降低产品的风险。
6 Y* Z2 c; ?( t2 U" b8 {1 h2 z5 u% r
TUV莱茵，在国际上也是不错的机构，但是国内的质量要差很多，优势是快（萝卜快了不洗泥）7 h  O4 ]) r* V) m( a
. y8 W8 d9 o- p4 Y
DNV，位置第三，实力比以上两个差太多了。, V1 y& d" E1 @7 D4 Z7 w
$ j5 y$ i, Q; w, Z
BSI，在国际上仅次于TUVPS，位居第二，但是不知道为什么在国内的业务非常的少，应该是和总部的策略有关系，不想趟中国医疗设备的浑水，毕竟是人命关天的产品。: ]2 ^8 o' N1 k, ?9 P4 x* \5 j: y

( o# {% C5 O  DMedicert，最近在国内的新兴机构，在打市场阶段，由于本地没有审核员，全是老外来审核。水平一般。3 i6 e/ B! }, Y. y# l% F

5 R3 w$ M, H9 }. L8 Z) M东欧的NB，最近也频繁进入中国市场，质量奇差。无测试，无文件，照样发证书。但是也满足了一部分医疗企业的需求。
  Y6 g) O+ c0 D- [; b+ \. R9 J( i7 n6 ~" r* \7 j% u  a
关键是看企业给自己的定位是什么，根据自己的需求找认证机构。
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