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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 弱弱的问一声,CE有没有工厂检查啊
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楼主: 海边

弱弱的问一声,CE有没有工厂检查啊

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kelly
发表于 2007-7-4 16:59 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供：
CE是电子电器类产品进入欧盟市场的自我宣告且是强制性认证
/ _9 j6 ^1 q  D  p. }9 B- e既然是自我宣告，也可以理解为任何机构都可以自己出具CE证书! G# L9 U! [2 P9 b
前提是对标准的测试及安规要求熟悉，产品符合安规标准，懂得自己编写REPORT，是可以自己签发证书和报告的
# h2 Z- o( d" \+ E但反过来说吧一般的企业都是选择第三方的认证机构或是实验室出具这份CE证书报告，在公众眼里，第三方会客观一点，更具权威及公正意义
广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
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kelly
发表于 2007-7-4 17:02 | 显示全部楼层
引用第8楼tony0421于2007-07-04 16:51发表的  :5 U( \) V+ X4 S7 P- w
说到这，要扯的就很多了，安规不仅仅是拿样品去做认证这么简单，拿到认证我看最多是完成了一半，后面的事情还多着呢，中心思想就一个，要保证产品的一致性。这几年被UL罚款甚至撤消证书的多了去了。
$ r( m  ^+ ~) t0 X; i7 j
# K3 }7 q4 R5 F9 R7 l! O
确实是这样子，做认证最终目的就是让自己的产品在国外的销量更大更好，如果因为后续的生产而让自己的产品在海外补禁销，损失是比较严重的，样品与出货的一致性是有效防范的最佳措施
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发表于 2007-7-4 17:04 | 显示全部楼层
对于一般产品的CE的要求，如以上各位所说！% F. S' D! w4 x+ o5 @
但对于医疗器械来说有点不同了，在医疗器械中分为6类，除 I 类以外的器械都需要制造厂按照 ISO9000+ISO13485进行工厂审核的！
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发表于 2007-7-4 17:07 | 显示全部楼层
呵呵，又见大侠。。。
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kelly
发表于 2007-7-4 17:20 | 显示全部楼层
按我的理解吧，我认为需要工厂审查的就不算是自我宣告
: @" _4 K3 S/ ~' `; S( |既是自我宣告就不需要审厂，欢迎各位帮我确认一下是否理解错误，呵呵
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barry
发表于 2007-7-6 17:26 | 显示全部楼层
引用第14楼kelly于2007-07-04 17:20发表的  :
9 g0 K! ?7 l) m4 M$ p按我的理解吧，我认为需要工厂审查的就不算是自我宣告
# g, Z  ?# x' L6 E, t. N- D既是自我宣告就不需要审厂，欢迎各位帮我确认一下是否理解错误，呵呵
. j% z1 v$ W# r1 s6 d
工厂做CE，应该是符合性宣告吧。
( B# i2 k! e* I# I) M
& }* q( J$ ~, R/ D1 ~# F2 T! j" N确实不需要做厂检，只需要保证“一致性”即可。。。
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发表于 2007-7-9 12:12 | 显示全部楼层
第一、CE没有厂检，第一次都没有
7 L6 ^) k$ k! h8 n: @0 K% I9 ?7 N2 D第二、CCC、PSE、BSMI等大部分都是目录性强制认证，但电源你放心，基本都在目录内的。UL、GS、ETL、CSA、DEMKO、FIMKO、SEMKO、NEMKO等都是自愿性的认证，机构的自愿性认证都是需要验厂的。CE、FCC、C-Tick都没有验厂要求。* o4 }/ C& S8 e% y; U8 s
个人看法：产品的认证不是最总目标，只是起点，保障所有产品在客户处安全合格的使用才是终极目标。
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发表于 2007-7-9 12:44 | 显示全部楼层
引用第12楼kevin1946于2007-07-04 17:04发表的  :0 I9 m0 ]  h2 x+ r
对于一般产品的CE的要求，如以上各位所说！# ^: a0 E7 r) I  d# X" q
但对于医疗器械来说有点不同了，在医疗器械中分为6类，除 I 类以外的器械都需要制造厂按照 ISO9000+ISO13485进行工厂审核的！
+ ]* h' g  I6 w! K
非常的正確！
  j2 c7 i7 I) O( z4 N
4 r. T" V0 y" w1 W3 W其實ＣＥ還有一些產品是必須要審查工廠的，只是一般的產品不需要，就象TONY所所的只要SAFETY +EMC，所以很多人都一致認為不需要審查工廠或者不需要做認證，只要做DOC就好了，這是ＣＥ的兩大誤區啊．　
5 ^- z" d7 [. N/ w& a) C& \8 o0 I3 W8 p  n" M
我來說說關於ＣＥ型式認證是必須的例子，比如ＭＤ這個最常見的指令，其ANNEX IV目錄下就會強製要求做TYPE APPROVAL．另外還有e mark，其實也是ＣＥ的一部分，但是他根據ｅ號碼的不同，有的要審查工廠，有的交通部卻根本不需要．
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发表于 2007-7-9 12:45 | 显示全部楼层
另外要說明的是，ＧＳ不同於ＣＥ，他是強製要每年工廠審查的．
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发表于 2007-7-16 16:29 | 显示全部楼层
说到工厂检查，其实欧盟认证机构出具的CIG023厂检报告是通用的。有例外就是VDE一般不承认别的机构发的厂检报告。
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