医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？

xieyuexiu · 发表于 2007-8-7 16:55

IEC 60601

liguojun · 发表于 2007-8-12 17:37

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械指令（MDD）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

liguojun · 发表于 2007-8-12 17:40

以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估
风险分析 ISO 14971, 风险管理应用
软件确认 IEC 60601-1-4,可编程的器械
质量系统 ISO 13485, QSR, ISO 9001

enyabaggio · 发表于 2015-7-6 17:17

现在CE包括太多，EMC，LCD，ROHS，具体问哪个

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[信息产品] 医疗类产品要通过CE认证产品需要那些参数呢？

安规网为您推荐 /1