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发表于 2015-7-17 16:42
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附件来自SFDAIED论坛,据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。
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- r/ \) y$ |5 G) S5 J: d% y2.医用电气系统的要求
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, U" W9 L) e3 \目前,存在两种情况:
( L8 i. Q- i o7 a) `5 x! I& |8 w(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。% ?" R, J1 k" w
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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7 u9 d3 k% S$ p+ G m针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
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针对情况(2),有下列要求:
/ d( D1 L5 j* o0 d; X5 Ma. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
, u' m( T5 Y3 c' `' x4 Sb. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
2 \+ V4 i# H% c/ ?/ }' Gc. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
% ^) R0 l d6 S' R$ t% a3 xd. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。3 n, u' V# H1 V. O( c: w# p
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