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发表于 2015-7-17 16:42
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附件来自SFDAIED论坛，据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。( O. e$ p2 V: t, R
3 W9 q' G$ c$ T$ T: `- `
2．医用电气系统的要求
4 [9 X: ]8 Q Q( A0 m* r( Y. q: ~5 Z2 t" G/ e' l' Z
目前，存在两种情况：/ k3 ?( j% D7 I! w2 ^7 [6 c
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。
$ B; R, }3 \1 r8 Z M! s(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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% L+ y/ J a C# B7 @" w3 G7 U针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。
1 F% ]1 K) U6 m& M' P
9 C/ i* v$ Y3 P7 q$ Y- X5 i! o+ |针对情况(2)，有下列要求：# `9 W+ o9 g4 E
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。: J' A6 r7 B1 T# Z' B6 b; x2 [
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
( x, _9 [! Y+ o& F {/ Vc. 原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制); i4 m u( K# ^
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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