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发表于 2015-7-17 16:42
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附件来自SFDAIED论坛，据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。
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9 l7 V3 F0 h& w2．医用电气系统的要求
1 J' P4 Q, c0 e6 K7 }0 ~. }; ^6 G. A: y
目前，存在两种情况：
- U4 ~- ?. V% }5 Q(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。# G) ~- }) @3 S, H# c3 R# X
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
# d* Y6 X( c1 L$ ]" T4 w |* B; U' F, a$ ^6 _- v
针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。
5 M7 ~* Q# L P/ b2 A0 w3 h: r0 @+ {" @- W- @; Z. Y1 W5 z1 [
针对情况(2)，有下列要求：3 T5 \7 K$ F: l4 s+ C
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
7 ^. m( t, u. S% L' ab. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。. u; M; k! O/ e
c. 原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)3 Q8 }7 [* r- ], ]1 j! r0 v: {
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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