FDA审核的一点体会

考拉熊 · 发表于 2013-7-17 09:10

学习学习之前没有接触过受教了

dyxbaggio · 发表于 2013-7-22 15:41

学习支持一下

kennykkou · 发表于 2013-7-23 08:22

FDA 510K 申請中LED照護燈須符合以下清潔消毒嗎?
- AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
- AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
- ASTM E1837-96: Standard test method to determine efficacy of disinfection processes for reusable medical devices (simulated use test)
- ASTM E-2314-03: Standard test method for determining the effectiveness of cleaning processes for reusable medical instruments using a microbiological method (simulated-use test)

jjlamshushushu · 发表于 2013-7-23 08:35

灌水帖好多哦

wildorange · 发表于 2013-9-2 10:00

呵呵，其实大部分工作只是凭经验做，没有文件化，没有评审，没有验证，没有记录。
所以就啥都没有

fyh0812 · 发表于 2013-9-4 16:31

好贴不错不错

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	ASTC+那尔｜沙特SASO Saber GCC 埃及COC	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[综合话题] FDA审核的一点体会

浏览过的版块