GB4706.1学习笔记 ——问题交流与探讨（1）（水贴删）

hotdogmm · 发表于 2010-8-20 12:13

现在 IEC 有2010版的了，能不能讨论讨论

xiaoxiang333 · 发表于 2010-8-20 14:42

接下去该讨论什么了？

雨花石 · 发表于 2010-8-20 18:03

引用第8楼fisher198333于2010-08-20 11:40发表的 : ; |5 j2 x$ I) f7 v3 t. r
楼主讨论的产品和我公司做的产品基本相同，我说说我的看法吧。首先，我们公司没有做医疗相关认证，目前产品都是按GB4706.1来做，其中特殊要求主要包括4706.8和IEC60335-2-30，一般认证公司也是按这样的标准来做的！远红外技术在日本是很成熟的，总的来说是有医疗效果（有待更多专家来研究），但是我们公司主要是保健和恢复为目的，还有减肥！其次，我们公司打算做ISO13485，以及美国FDA认证，这样我们的产品估计要用GB9706来作为产品设计开发的安规依据了，总的来说，GB9706比GB4706更加苛刻吧，但是公司提出的设计目的还是辅助治疗，例如辅助治疗皮肤癌、高血压等！
9 j* x% |" s9 j- V- H$ U5 @昨天SGS的老师来我们公司讨论这个问题，认为我司产品是风险比较低的医疗产品，所以基本上不需要在产品上修改多少，只要能达到 GB9706要求，拿到ISO13485证书基本上就可以作为医疗器械出售了！ ) y1 H/ g/ I# h; z
所以我想说的是，产品设计的时候目的明确，在设计的时候就知道用什么标准来规范设计，而不是在产品出来后再去套标准，这样问题肯定要少些！当然，有要做远红外发热认证的朋友，按以上标准作应该是没什么大问题的！

听了老兄的介绍就让我想起了前面看过的一个打假新闻，红外减肥。

zys770 · 发表于 2010-8-23 17:20

别沉了，继续讨论第二章

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