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这是属于医疗器械类CE,Class I,6 V; p% P3 ]5 @7 x/ `; v0 [/ L
一般这种产品要依据ISO10993-1做生物相容性评估,
& x7 i( y1 O# t' G* E其他诸如 EN980, ISO14971 , MDD ... 都很一般的标准.
( }5 d% l- R6 t+ `; h- v/ o至于是否有专用标准,则以后碰到再来查吧.反正楼主已有解答了
+ z$ \% {3 `9 E6 r- R8 H2 `0 V* c+ `6 c" q; d2 R
因不带电,所以不需测试 EN60601-1,
1 @% L9 b# y |! h, s! h" l
- i# m* ] i! a" A" @4 ]0 a" V R' L至于
" V: J: K" t/ J( h- k4 sEN 60601-2-3:1993 + A1:1998 医疗电气设备.第2-3部分:短波治疗设备安全性特殊要求- ~; _2 ^: G7 W# Z8 f+ g
不适用于这产品.2 |3 j$ W1 z' H8 w
v& ?; F, n3 T6 y# m
可惜楼主不能公布结果,无从判断是否正确否.
/ o- i: |/ j5 ~+ X, S7 X% L5 L) S$ p' o# a- z- C* K$ z. V
(本回覆经楼主确认,为较接近的解答,供各位参考) |
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发表于 2010-8-12 11:11
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发表于 2010-8-17 22:46
