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发表于 2015-7-17 16:42
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附件来自SFDAIED论坛,据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。% O% q! F2 L5 I. _( u: H
$ `/ W6 t4 }, l" g x% J2.医用电气系统的要求
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8 t5 U7 N' r$ f& _: z4 w- _, o目前,存在两种情况:
! d% W7 i" Q, J) k(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
; t- o9 D4 C( a(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。7 B' ?' \9 {. q; _) T* `) X
+ Y% d$ s. v" P- y8 R% i针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。. Q) `0 Z# X" R/ i9 N
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针对情况(2),有下列要求:
2 c4 j* e, S1 \& f: B$ Ia. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
& B+ j. f# t% V$ F! `b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。1 @* z5 m3 u* a8 Y5 B
c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
! L$ v% f0 h4 G fd. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。, f' ~% J. \2 {& m6 Q
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