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发表于 2015-7-17 16:42
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附件来自SFDAIED论坛,据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。
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- X3 B1 s$ M$ _, t, x# n+ R. A2 G2.医用电气系统的要求 T7 [ `6 @- N, o
- ~6 _. l, V# ^目前,存在两种情况:9 R+ ~- u0 ?4 ^
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
9 c2 h( |, `* h+ I(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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# F# ? r, r9 q2 Y针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。/ X1 @9 T) y) j
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针对情况(2),有下列要求:6 N6 g& R: C9 @- ~6 x1 {! K3 _' K
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。- x( Q( C+ P" d0 m, C) h1 D) V
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
! B9 |8 k9 f; `, lc. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)- R. }( X) C( z. s! p2 J
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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