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据美国媒体今晨报道，美国医疗器械巨擘强生公司的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后，仍继续出口到欧洲和其他海外市场。, J! q! q' b. ^! T, {" v
2009年，FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。( l" T! \( F$ Z3 X
据《纽约时报》报道，在这些产品被FDA禁售期间，强生继续在美国国内销售相关型号产品。
0 \! m) u0 m c" o+ m+ Z 2010年8月起，强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。/ V3 s- v% R3 m' Y4 U
根据英国一份尚未发表的2010年度统计数据显示，有12%的ASR髋关节表面系统使用者和13%的ASR XL髋臼系统的使用者需要进行再修复手术。 @( Y: f l) {, f
报道称，目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用，也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是，在被禁售之前的9年，这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用，约三分之一病人在美国。, K, m/ z9 n" B% s$ F
这两种型号的产品采用了相同的部件，专家指出它们的全金属关节槽设计上有问题。
! }3 G7 p. `- T, K5 G$ N- t 《纽约时报》指出，尽管如此，没有任何证据显示强生违法，因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售标准低于美国。* @& b$ W. H) c2 {3 N0 c
编译/记者 林晨音 尹晓琳
4 h, {) U( p6 k/ T; N6 A. l* U ●记者追访
. b$ w% s- t+ H1 |6 q 是否出口中国
9 X# g' E" f2 Y& Q' z6 J0 T 强生尚无答复
2 I" q* y7 e0 M( D1 ]8 L2 H U4 D7 q4 a 上午，《法制晚报》记者连线强生中国公司，医疗器械媒体事务经理蒋柯表示，将尽快与公司相关部门沟通求证。1 s5 g/ p: X+ @/ l' V# |5 `1 ^
截至记者发稿时，强生中国公司尚未就该产品是否进入中国市场一事作出明确的答复。5 Z. N4 U, I( W- U" \7 U) z( ^
文/记者 林晨音) v4 `4 s: e/ R1 L- X
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发表于 2012-2-17 19:15
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