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与皮肤长时间接触的金属物品，例如穿过耳朵或身体的饰品，首饰、手錶、拉鍊与服饰配件、太阳眼镜等，这些产品释放出的镍离子可能造成使用者产生皮肤过敏现象，严重者甚至导致皮肤炎。因此欧盟! a/ g( Q* Q: C% K' n) e0 [6 U6 ]. F
. J' Z& ~, F: W$ c6 G9 M$ b. i3 _5 u/ d& `
原先的镍释出量标準测试方法是EN 1811:1998+A1:2008，改版後分成两部分：- d* R, R4 I& ]. g! X; t+ r
$ \! J* N7 W/ S/ _9 s' w) [: G, I
% b' R8 i+ ?. v r9 z
4 I4 J* W! B3 C* ?) \9 ]% n! i6 q6 q% b1 H
EN 1811:2001 - 适用於所有直接长时间接触皮肤的金属产品，但是不包括
( Q0 G% r6 q! z6 x 一般眼镜框与太阳眼镜；
3 {& d) [; E+ @" q3 l; j, ]; e1 A; w, x3 u: R. l
' r/ z6 A8 ]8 W2 i8 NEN 16128:2001 - 仅适用一般眼镜框与太阳眼镜。) D. O: t" A. e3 H7 {: L9 S
9 A" E8 M" _6 \, n( \* U7 V. Y2 y. x b
而原旧版 EN 1811:1998+A1:2008，预计将於2013年3月废止。
- s9 j) ?6 \, W9 W9 T7 m
- D, \! c F) X# K7 H1 T8 w4 B( |- X1 v* k
2 K! X. X* ]$ h' N, l2 W0 j[EN 1811:2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]+ m9 X( m Z7 c$ K" h0 ~, V. o N
7 |6 z' k8 ]# e) G
( l5 Z. c7 s# p G1 {8 v# g! R
9 h9 \/ g# B4 P8 F7 a与旧版相比，EN 1811:2011在技术方面的主要差异如下：0 d" Q, n# L2 J' t, R9 v
+ o5 ]& i( o( W' S/ z
. V2 t+ i" e9 A. c
o7 a+ K0 s1 G' Y' p3 ~ t适用的产品范围扩展至所有穿过人体的产品；但眼镜框与太阳眼镜将不再受此法规规范；
2 m- P+ y, N2 S% S测试溶液改变：以氢氧化钠溶液(sodium hydroxide solution)替换氨水溶液(ammonia solution)；
7 Q/ d6 ]% M3 Q! `" x根据进一步的实验室间能力试验研究，以量测不确定度(measurement uncertainty)取代了0.1倍分析校正係数(analytical correction factor)；
( o) V: \ Y( O' ]/ t3 d7 ?新增附录C，说明不同产品应该如何执行镍释出量测试的作法。
( f" F$ d4 `2 C6 d, e' O6 y/ o $ A. W2 a/ p0 \# ]2 p3 T. @
- k1 r1 m4 P# {7 }! v
[EN 16128::2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]4 w3 F! g! s/ X1 H
& `9 x L. c! t0 m9 C
' ^- ?3 j8 b4 j5 S3 H! m
2 ^) d2 f! G N6 _+ `& P
与旧版相比，EN 16128:2011在技术方面的主要差异如下：
( @7 O6 Q1 k) ?% y1 K7 y4 V& s. I7 h* q9 e6 M5 A' Y$ N; A! ]
( p$ S4 ^1 F8 \' L' ]
6 v7 C; @5 w, h4 \7 Y适用的产品仅针对眼镜框与太阳眼镜，其余之产品不再受此法规规范；
8 q/ s V7 n; P, E其余分析步骤没有改变，而且仍然保留了0.1倍分析校正系数。. ~: V! {; }4 ?! Z9 G' r; s2 e
* Q- Y/ W5 d+ D% d下表是EN 1811新旧版本的比较表(不包含一般眼镜框和太阳眼镜的EN 16128:2011)，特别是以同样的分析结果进行两种限值的结果判定，会发生在新旧版本中完全不同的判定结果。不同版本EN 1811的分析结果可能会导致完全相反的结果或是不确定的结果产生。' w' B* o! C1 G& }
0 l- r1 i- u/ v: d Y# R4 {
: F/ L# m* ~ |3 h' `+ h" ~4 q4 j" E; o$ E
+ p; g8 B- q, `* y: E) x
% J5 V9 T# _! X) f. ?" }- _
4 J' x2 e4 W1 A
备註: 表格內之换算仅供参考，并不表示新旧版方法之分析结果可直接互相转换。
# [( @/ V5 G% ]- S, c; p. P9 O( J4 K) S: [
6 d( I) e5 n; n# \& G' P& u
3 D3 H1 D& a9 `5 v' O0 C
' ^0 `; }! V4 ^8 D; h: e4 ~
. O* L( h* ^( u: @2 e
: X" j) S0 ]8 W+ l+ b# Z! m1 n" p! @+ O8 c2 E
在任何的量测方法中包含了许多不确定因素，一般来说，测试的真值是在多次重覆性测试後，所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说，当分析结果跟限值很接近时，其不确定度区间会与限值产生重叠，因此结果判定为 『不确定』 (Inconclusive)。分析结果的不确定区间必須高於或是低於限值，这样才能判定出结论为『合格』或是『不合格』。
( P4 E' ~5 u( V9 Y
0 e: [" w! ?* Y9 V& M( L6 T
4 K9 t2 e0 d* X. A! f0 l1 b3 s# q& @3 B0 N+ N' o! K* L9 P
目前REACH附录17含糊地採用已颁布的CEN测试方法进行镍释出量的测试，但没有特别指出具体的标準或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998 A1:2008废止以前，有一段重叠的时期。在这段时间里，除一般眼镜框和太阳眼镜以外，其他产品均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试，以证明产品符合REACH之镍释出量要求。这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要準备。
* S4 _5 {" E0 t7 B3 u0 w
! n* N, b. U4 W, F% ^4 ^ u- A) ]) b& @* m! s& l* e
镍释出量浓度 ?1 i* ^. w% i/ D0 H. Q/ K
μg/cm[sup]2[/sup]/week# r& G. ?/ {" ?8 H' O3 t( s
| 限值0 ]: _, C {: C1 E
μg/cm[sup]2[/sup]/week n- n4 D0 v1 `0 }4 b* ^8 \# J5 v
| 符合性评估$ O' l( h" x# {8 `% Z+ } G
| 新版分析结果, ( I- L$ C6 m1 N$ i+ `$ s, b- G
不須校正 R, ]9 |$ |% d/ ^* V- Z$ v
| 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
8 B8 Q1 |5 o+ c3 }, F% |( x* H, O (此计算仅供参考)
; r& `; D P; B" C0 ~+ u | EN 1811: 1998+
, A& q# @1 O L( e$ h A1:2008
1 h5 ~3 [+ J1 u1 w | EN 1811: 2011
% U7 e" W* G# B* k* v. y | ≤ 0.281 q0 v2 L; x; G5 q9 F7 O& o6 f
* T7 S% q* K+ {) ?
| ≤ 0.0288 z9 ?! l5 l1 u( e, e7 M
7 r& \( w2 s; f6 G# H5 A+ e
| 0.5
$ n5 r8 w& Q3 m/ C& H' ? _$ j( T : W! s* _: r9 `9 E& F
(长时间直接接触皮肤之产品, 一般眼镜框与太阳眼镜除外)
6 V$ p3 ^" t' R: x' o | 合格
z4 x6 S9 c6 r8 v& Y0 e1 u, ~ | 合格" e( _. p: r9 Z. f% [1 w- N
| > 0.28 但 < 0.88
" v5 c! k% c8 T0 {+ o8 _
8 d7 ~- `! b0 P | > 0.028 但 < 0.088
9 `( M5 P% l* a% a- ^. ]7 T$ h8 u0 W
2 E5 H1 L& B. D' U9 O | 合格
; L8 D5 | U y) B- i2 H2 X5 e | 不确定
x' S: B& ]& O2 X9 M | ≥ 0.88 但 ≤ 5.0$ N/ g( Z! K! {# D# C3 U G5 L% A" l
% S- ^ j. f4 V: F | ≥ 0.088 但 ≤ 0.54 L3 b: R7 B/ ?: U5 }0 }+ ^3 {
$ i0 V. p0 u; d' K0 D% [& ^
| 合格
# K2 `, }2 {( Y% f1 V: M/ G | 不合格& J" [& S1 s% r0 F+ R* U! ~
| > 5.0: I6 K* O. l+ s/ _7 y1 H) V; L3 q8 _
5 g8 T, m" i0 ? | > 0.5
2 y0 P3 _& W& K$ |4 L+ P
8 G6 ~2 o7 h, E+ r% n8 j$ y! w7 y | 不合格
3 n: p% Q& s1 [- Q9 { | 不合格
" U4 ^1 k- A( H; ~$ L( S1 T |
9 ]- j: I9 v. a3 H! ]9 L" M) `镍释出量浓度8 G% f& D4 I! G/ s: U% G
μg/cm[sup]2[/sup]/week* M' Z8 [0 s. e, Y D- I1 G
| 限值
& t+ c5 E$ X P4 h! F) o μg/cm[sup]2[/sup]/week
' z, U: W& f0 `8 N | 符合性评估
3 @! S7 S* I6 A( G" f o$ Z | 新版分析结果, . o4 |4 J( ]2 B: ]+ s
不須校正
6 @# b; a- b- y: O9 X3 W8 D( h | 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1 $ {6 n2 l% p0 I- y E
(此计算仅供参考)
" z5 H. B, i1 T# U# S k, K | EN 1811: 1998+
$ l9 T0 Y3 m0 \2 ?; q A1:2008
/ A1 P" }. x% L | EN 1811: 2011! b8 c0 u( d: u5 e% l
| ≤ 0.11+ X8 ^ B: \# m" @* q
2 U1 B' n/ @8 a
| ≤ 0.011
: d! _* p1 H4 N% v& _" m! C" C. ~7 S+ l
9 I, a) ~2 M, a j' f | 0.2
$ Z" j3 U% n( p& g" U $ M& r; i/ W9 T, A
(穿过耳朵或人体的产品)5 S: |- @8 f' @+ G
| 合格! Q" t" Q4 u" u% \3 y/ z# A
| 合格
% e# b0 t" c& t9 Q% r | > 0.11 但 < 0.35
. @- M$ [, y2 S7 r
N3 n9 [" a$ s | > 0.011 但 < 0.035
( Q" T' h$ o% N" P: S/ m o- B% P0 ?+ A ~& T/ b
| 合格
7 b( P* B- }; w }6 s1 G | 不确定
2 Z0 E, u. V( G | ≥ 0.35但 ≤ 2.0
* H4 l; N8 l' n% n* E
7 w+ L. Z7 P- @% X; r8 ` | ≥ 0.035 但 ≤ 0.24 B! B( n& ~4 k- P, T& s& O+ X
% R! d; [9 i& o1 L | 合格" n. n8 d/ X4 C5 b+ O
| 不合格( V4 D5 u: g& g1 R0 L
| > 2.0
! Q4 {5 c7 m+ O1 {( q- N! t1 X1 q1 M8 a6 w* w3 v0 T# g/ W# l
| > 0.2
3 l$ T, w3 I. _* M( b! E8 i
+ j* x" u- d- @8 `7 a# i. r( N | 不合格
5 V5 |% Z1 o' `1 {2 I$ i | 不合格: H9 k6 Q# r! f7 b: B9 c
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