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与皮肤长时间接触的金属物品，例如穿过耳朵或身体的饰品，首饰、手錶、拉鍊与服饰配件、太阳眼镜等，这些产品释放出的镍离子可能造成使用者产生皮肤过敏现象，严重者甚至导致皮肤炎。因此欧盟
; h. K" A, x) i' J. b1 O
: D- \& f2 ~" k, W3 x( x G% O# Y6 i% f# m; s g
原先的镍释出量标準测试方法是EN 1811:1998+A1:2008，改版後分成两部分：
, r( H# {. ^8 E( d% R
: F+ S7 E; U" [% D, T- N8 q- W" B. R( W3 d+ b( P9 J9 @# b/ Y
9 W, ^$ ^4 M6 y8 L
EN 1811:2001 - 适用於所有直接长时间接触皮肤的金属产品，但是不包括
- Q0 s/ r- Q- d4 @5 k/ e 一般眼镜框与太阳眼镜；
* Q6 v. l4 E: o; M; x/ R3 m
# K: _4 X( d3 i; Q- G d& Q: |8 Y& ~
EN 16128:2001 - 仅适用一般眼镜框与太阳眼镜。; R7 ?- U6 k6 Z7 r, ^, I
- J7 D! U7 _+ M$ }' _$ a& p
3 ?3 s( \9 u* K( k2 S: G* x而原旧版 EN 1811:1998+A1:2008，预计将於2013年3月废止。
9 ~# {. [, T$ ?/ V0 q i+ F; s: p( `5 o: k3 x0 Q
' @1 @: j6 x, }$ b3 z
- @2 x# Z8 M/ T% C' i% C[EN 1811:2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]9 b! w' ~* i- h \+ G# g0 p6 ?
+ F' h% G& b% o# B, D" Q( L! o
, @1 |4 Y( {) z" q' w* Y& f8 g5 @9 T T; d v# [" D, x5 N, P- t* E
与旧版相比，EN 1811:2011在技术方面的主要差异如下：+ E8 O+ s& m, B; y- k
, p; w: i( @3 o% h
, Y; ~; Y3 n V$ g' V( U8 n2 g
1 |, o, x2 |- a0 b/ w6 |' Z/ e! W2 ?
适用的产品范围扩展至所有穿过人体的产品；但眼镜框与太阳眼镜将不再受此法规规范；
6 z8 V7 T2 \$ C& @1 s ~9 _# \测试溶液改变：以氢氧化钠溶液(sodium hydroxide solution)替换氨水溶液(ammonia solution)；4 `" o+ @- s' @; }, D! c* Y
根据进一步的实验室间能力试验研究，以量测不确定度(measurement uncertainty)取代了0.1倍分析校正係数(analytical correction factor)；
0 d& }+ n+ \ d8 J @3 v" X$ z新增附录C，说明不同产品应该如何执行镍释出量测试的作法。
" B7 \+ f& O3 G0 k$ W/ S # r) j- U1 ?+ C
1 [( T5 D- d- ]# I
[EN 16128::2011与EN 1811:1998+A1:2008之比较]3 D- p* W0 w1 y% T" `6 O& M6 v
6 `" Z1 v, e; {9 V9 s' y2 f, Y2 Q1 n1 ]( W: s0 n& w
8 d0 ~7 j8 ]2 c与旧版相比，EN 16128:2011在技术方面的主要差异如下：
4 K2 N! y: Z! D' D2 _( a1 l* O! W) R* r* @7 [: y
8 O5 F* J) r5 ~8 L' P+ F3 r
; o4 r7 _1 M8 |, L; |适用的产品仅针对眼镜框与太阳眼镜，其余之产品不再受此法规规范；
: ]7 F% U" E+ Z; f1 `& V( G其余分析步骤没有改变，而且仍然保留了0.1倍分析校正系数。" J7 e9 T+ F+ s( T3 ]
; T0 s$ T( o, `) T0 c0 {& N; Y U下表是EN 1811新旧版本的比较表(不包含一般眼镜框和太阳眼镜的EN 16128:2011)，特别是以同样的分析结果进行两种限值的结果判定，会发生在新旧版本中完全不同的判定结果。不同版本EN 1811的分析结果可能会导致完全相反的结果或是不确定的结果产生。
4 e: d" R- \' B2 |
6 h" y1 b5 }$ Y t. m: g; T$ j' f% p# W2 M! A
. t# g. E! e2 i( \9 G, m# V$ V
& J U0 f. p; h
9 F) w) d+ ~2 `' I" i l& P; O3 N1 S( e, x. P# `, V& Q3 Y
备註: 表格內之换算仅供参考，并不表示新旧版方法之分析结果可直接互相转换。2 \6 _* q* P$ D$ c$ S8 f) k
; p6 a: d2 [: O2 ~, I8 U
9 k0 V- t# M0 o# |, J5 x7 K) Q. Q
+ c% M- { O' r) G# Q$ R: r. V
0 l8 T5 N7 Y8 O3 P% b! E+ m( Z4 F+ I& y! _4 y) @, p
& Y$ u1 S: n9 A, `在任何的量测方法中包含了许多不确定因素，一般来说，测试的真值是在多次重覆性测试後，所得出的一组不确定结果之中统计出来。以EN 1811:2011来说，当分析结果跟限值很接近时，其不确定度区间会与限值产生重叠，因此结果判定为 『不确定』 (Inconclusive)。分析结果的不确定区间必須高於或是低於限值，这样才能判定出结论为『合格』或是『不合格』。
) ?( }( b* h) v& T+ U' y$ r- _7 [! E \0 n( C/ H; H! Z
4 K8 c9 J+ Y' j+ s+ ~0 ]' n- }5 j& ]% x
目前REACH附录17含糊地採用已颁布的CEN测试方法进行镍释出量的测试，但没有特别指出具体的标準或版本。因此在2013年3月EN 1811:1998 A1:2008废止以前，有一段重叠的时期。在这段时间里，除一般眼镜框和太阳眼镜以外，其他产品均可以使用EN 1811的任何一个版本进行测试，以证明产品符合REACH之镍释出量要求。这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的EN 1811:2011做好产品和流程等方面的必要準备。3 } |( J& g: M1 G6 _
9 x( E% ~9 L) t
2 w+ m/ Y2 K, v2 Y
镍释出量浓度
6 Y1 d c$ v5 R- h μg/cm[sup]2[/sup]/week$ J1 j6 [ _1 B5 @# E, q% g
| 限值9 b* f( K3 i9 F/ _
μg/cm[sup]2[/sup]/week6 k6 B* E/ }) Y
| 符合性评估, c% j0 h/ a: h& o, P& t' d
| 新版分析结果,
9 U: [ i& `( A$ \9 `$ A, w 不須校正
5 |( g' X/ h+ |/ W* O/ J | 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
0 r1 H8 v6 H" U8 B (此计算仅供参考)) v: r0 I$ x, q6 w8 b, @4 H
| EN 1811: 1998+. O2 r* F: z8 O
A1:2008) O" V5 }4 w: q: v- J
| EN 1811: 2011
/ E L: R* Q4 A! ~) ?( @+ j | ≤ 0.28
/ |4 O/ n# F( I1 p, ^/ I" f% u6 [5 P; f4 O; u% u
| ≤ 0.0285 e. z8 O b0 \. j; n; B6 A' {
2 v0 _! C( @0 t8 N: F, p/ _" ]
| 0.5( H C; e9 T, V8 u5 t& Q, Y( B
: b9 c! M, q# G: w5 u5 l& }
(长时间直接接触皮肤之产品, 一般眼镜框与太阳眼镜除外)7 D& @7 j9 J$ P+ t' @
| 合格
+ X+ B" d4 }* ` | 合格
( Y6 k( ~3 m- U! w1 ^1 g | > 0.28 但 < 0.88
4 E: z6 |8 c8 _6 j7 d
1 {6 ^- p8 x7 \9 y+ T8 V | > 0.028 但 < 0.0881 z& j" w8 G& z3 j/ j$ i: A+ y/ p
% i; D3 m6 U. t
| 合格
( A8 M0 X- G1 F4 b2 k8 ^ | 不确定
7 X/ E. O9 y* T7 L | ≥ 0.88 但 ≤ 5.0( s+ C2 h8 E6 M& c
5 H0 I1 }* S& ^3 K8 G: s! J
| ≥ 0.088 但 ≤ 0.5
) _8 j+ j5 s8 w) r7 i: Y6 c4 F
. h' G; M/ @5 l* V' u" |! g( C | 合格8 ^2 w: e1 c% d) W
| 不合格7 ~0 z& T! D! Z8 N) [
| > 5.09 a9 L. W; S! N9 t
; e0 }) ~) b0 g4 ` | > 0.5
c' j6 L( c; ?0 k3 }8 Z0 f+ C/ E) @$ d5 T9 ] p- H
| 不合格
( [9 r+ D* K3 G# Q6 r k | 不合格, \: W$ U0 p: l: N3 D# D
|
3 _. O8 w: D# @# U镍释出量浓度5 j! K- h* U) ~: V& F
μg/cm[sup]2[/sup]/week
( r; U, }/ S' j; M. l0 v1 t3 Z | 限值& K- e+ t4 }7 }: W4 c
μg/cm[sup]2[/sup]/week1 g2 e6 j7 t {9 P
| 符合性评估 y" l/ i) N( V0 z5 n, j# A0 F
| 新版分析结果, ' ?$ U6 c) q* H5 C4 r/ [
不須校正
: ~4 @! [7 m' J | 以新版数据乘以旧版校正係数 0.1
1 v! I: ^# k# d. M5 ~ G- k8 T1 F (此计算仅供参考)3 J) N* k& ]: m% S
| EN 1811: 1998+
/ j, O8 { Q6 c: P1 F A1:2008' K0 T) k2 r+ b% H
| EN 1811: 2011
" d$ x5 ]8 h' ]* o v3 ^ | ≤ 0.11
0 |3 c# s9 L" x# L) f* S' s
2 }" A' z$ r& v2 x3 }, K | ≤ 0.011
3 l2 J; B$ Q/ X3 f; P' O: B& F& @
, b1 p$ @$ Q4 b6 W | 0.2
1 w0 Q, Z7 ]# w( V1 I) @/ M1 E3 o
8 Y- k& r5 Z* k: {9 P; I2 c
(穿过耳朵或人体的产品)3 f) F( z. |/ t! K% y( @
| 合格2 B2 i8 G D2 ^3 v. a' g
| 合格+ n* r; o7 ]7 o6 B
| > 0.11 但 < 0.35
, S; r9 z p* p: G4 Y5 H0 b1 j6 R2 C: I
/ } T% x/ p+ ^% ] | > 0.011 但 < 0.035
) w- y" m) Z; d3 Z6 N5 l/ E2 b* A5 L) R; r& Z4 u# t; v
| 合格
$ V3 ]# ~0 m8 f8 p) T; m+ E0 e | 不确定
+ z/ P4 ~' k% V3 e6 n4 C | ≥ 0.35但 ≤ 2.0
- w/ |" A; J1 } ]4 Y5 K( n- a/ x+ W# R* |+ e5 r% H
| ≥ 0.035 但 ≤ 0.2
/ y2 a' u# k5 M8 `
1 [$ w* M, S& ^3 C2 C7 d3 C) b | 合格5 j; B+ Q c% \# J( }3 x
| 不合格# f& C6 L3 Q% `
| > 2.0
; w. j5 _: x. v; Q
; H- X! s' C7 ] | > 0.2
# n2 a, \# x# g, |/ e
" v/ l: e1 V1 z Z+ s3 o. e | 不合格
, F! r+ B0 c; r8 g | 不合格+ v2 y- c/ ?& q1 p
|
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发表于 2011-10-2 10:21
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