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通过五年来三个实验室的运行，对这项工作的理解做如下表述。5 a$ q6 D. L8 E5 C1 a% d
一、管理要求6 h2 @* t5 m, X2 Y' i0 D8 K
1 首先实验室应是一个能够承担法律责任的实体，是被法定管理机构承认的组织。其管理层和检测人员具有所需的权力和资源来履行各自职责。
" d8 L& Q5 ?* t2 b5 {( {3 D; j2 有一套满足检测能力认可准则ISO/IEC 17025的管理体系，其体系文件包含法律法规、质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告，体系文件必须是受控和现行有效的，并方便员工取阅。5 Z& B f/ [2 f: k6 P
3 有满足客户要求的服务程序，它包括合同评审、检测分包、服务与供应品的采购、投诉、改进、纠正措施、预防措施等。
+ E% p8 R, ?; l! V; Q4 考核实验室活动的定期评价，有一年一度的内部审核、管理评审及国家认可委的监督评审。
' K$ Q1 v, G( u' F+ v# d: P二、技术要求% S) m" Y% p: s# T* u
1 实验室管理者应定期制订适合实验室当前和预期任务的人员教育、培训和技能目标与计划，并评价培训活动的有效性。管理人员和技术人员必须是经过培训、考核确认其资格后方可从事本职工作。3 L+ V' n# B9 t3 a
2 实验室环境与设备条件必须满足检测方法的要求。检测设备要有相关的操作规程和校验规程，标识准确并唯一。检测设备及其软件应定期核查以达到要求的准确度并符合量值溯源性，确保检测结果有效。
/ K1 |4 }5 w* D# V: l3 实验室采用的检测方法应优先使用国际标准、国家标准及行业标准，根据具体情况还应追加作业指导书。实验室检测能力范围是被国家认可委审核确认通过的。! T& n# q$ {# T2 U& [+ X2 f: i0 U
4 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测结果，检测报告应包括客户要求的、说明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息，它应能满足追溯要求。检测报告必须是经过授权签字人(国家认可委评审通过的)审核后方可交付客户。1 E/ a: s6 I% u4 h B' m. v
● 详解
5 b+ h# L& w8 o1 F( k j1 P- b) f1 当客户送来样品时，首先执行《样品管理程序》，对样品的完整性和检测要求的适宜性进行验收，记录接收时的样品状态，对样品进行编号并登记入库。执行《要求、标书和合同的评审程序》，评审客户要求、标书，选择适当的、能满足客户要求的检测方法，签订检测合同，同时执行《客户机密信息和所有权保护程序》，对需保密的技术条件等做详细记录并实施保密。
% X0 r, ]5 E1 }0 Z# f; I, Z2 通过网络数据系统(此网络数据系统是执行了《检测用计算机、软件及网络控制程序》经过测量及数据处理软件评审通过的软件)，将检测项目分配到检测岗位，为保护客户机密和客观真实的检测数据，样品名称要进行标识转换。对于实验室检测能力范围之外的检测项目执行《检测分包程序》，被分包方要有相应的能力和资质，其分包项目和分包能力是经过检测站技术管理层评审通过的。' j: ^4 Q' t- I. I( W
3 检测岗位领到检测任务后执行《样品管理程序》，根据样品标识办理样品领用手续，填写检测业务流转卡。
) `! r) c6 |) ]5 k% N4 ~/ I+ {4实施检测人员是通过管理层执行《人员培训程序》，经操作资格(校验资格)确认后的技术人员，而检测设备是符合《仪器设备管理程序》、《期间核查程序》、《量值溯源程序》并有准确的唯一性标识的合格设备，检测环境必须符合《环境控制程序》要求，实施检测时还要符合《实验室安全和检测人员健康的管理程序》相关要求。: ?6 E- [( I3 T6 U' u c- i
5 检测工作中使用的服务和消耗品要符合《服务和供应品采购程序》的要求，领用时要有验收记录，对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价并保存这些评价记录，用于校准检测设备的标准物质和检测用标准物的管理要执行《标准物质和标准溶液管理程序》，建立标准物台帐，详细记录领用情况，确保使用有效期内的合格标准物。 k1 v8 K9 l) u
6执行《检测方法及方法的确认程序》、《文件控制程序》，选用被国家认可委审核确认通过的检测方法，严格按标准方法和设备操作规程进行检测，并执行《记录控制程序》，真实、齐全、及时、清晰、明了地记录检测过程的每一数据，要求此记录可以起到数据再现的作用。, o4 Y6 e6 A+ I8 w4 R0 C
7 检测结果要经过二级审核后方可报出，业务室收集汇总各项检测结果，按《结果报告控制程序》要求，做出有足够信息量的检测报告，仔细审核各项内容，确保数据无误后交授权签字人终审。检测报告经批准盖章(国家认可委指定印鉴)后生效，正本交付客户，副本归档。3 m6 R/ K0 p8 Z) B% h0 C/ K. U3 S
8 执行《服务客户程序》、《信息沟通程序》、《投诉处理程序》，记录客户信息，收集客户反馈意见，为采取纠正措施并为预防措施和管理体系的持续改进提供依据，最大程度地满足客户要求。% t4 Q$ ?6 I6 \' Q$ t- j
9 如果客户对检测数据提出质疑或在监控检测的有效性时识别出不符合工作，则执行《不符合检测工作控制程序》、《纠正措施程序》，对不符合工作的严重性进行评价，提出纠正措施。在各种方式的质量控制活动中发现潜在的不符合，执行《预防措施程序》并借机改进。
% O( j6 I+ I2 z; o" Y. C9 S1 w: _10 为确保检测结果的质量，并提供足够的信任表明检测站能够满足质量要求，执行《检测结果质量保证程序》，制订年度技术核查计划，参加国家认可委组织的能力验证活动，组织同行业实验室间的对比实验，自行组织重复检测或对保留样品进行再检测。如果数据在追溯评价中发现有偏离，则应及时通知客户并采取纠正措施及时纠正，以防给客户造成损失或潜在的影响。5 I5 r7 w" M) _9 r5 L, Q1 W6 |
11 为了验证实验室检测能力是否持续符合认可准则ISO/IEC 17025，执行《内部审核程序》和《管理评审程序》，编制年度计划，定期开展内部审核和管理评审活动，审核管理体系的全部要素和各部门的全部质量活动，按体系文件要求详细记录各项质量活动的符合程度，收集评价审核证据，开具不符合项报告。责任部门执行《纠正措施程序》后，业务室跟踪验证纠正工作的有效性，汇总整理审核结果，编制审核报告。审核报告经质量负责人和最高管理者审批后归档并分发到各部门。
$ u/ j: J: ?( d) F12 通过开展各种质量监控活动，主动识别改进机会，执行《改进管理程序》，实现管理体系的持续改进。 U8 }/ B( b* k" y6 t
● 关键工作
* L% J9 l' m, _4 V6 A. D1 样品管理) \3 j( X8 M( P$ c6 l
2 数据控制
! }; E; d( x# U7 ]3 W2 v* r9 m- o: e4 r3 评审活动3 h/ I6 s. J q$ d
参考文件：检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025)------2006.6 |
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发表于 2010-12-29 14:46
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