山西：将核查118种中药注射剂处方和生产工艺

town21 · 发表于 2008-12-3 21:46

　　近来，我国发生几起使用中药注射液产生不良反应的事件，中药注射剂安全存在问题。2日，记者从山西省食药监局了解到，为解决中药注射剂安全存在的突出问题，保障公众用药安全，省食药监局决定，对全省所有中药注射剂的处方和生产工艺再进行一次全面的核查。

　　“目前，山西省共有20家企业生产中药注射液，共118个品种。”省药监局安监处负责人介绍，“这次中药注射剂的处方和生产工艺核查主要采取企业自查的方式。企业自查结束后，各市局要根据企业自查情况，进行现场检查。”

　　据介绍，这次中药注射剂的处方和生产工艺核查重点集中在中药注射剂品种注册批准(或申报)的处方和生产工艺以及历次补充申请申报变更的资料、中药注射剂所有品种的生产工艺规程和生产质量管理情况三个方面。

　　生产所用原药材来源是否稳定、药材是否在采摘季节收购、是否按照药典确定药材及药用部位、按照药材特性按规定条件储存、是否建立了对不良反应搜集并进行分析查找质量隐患的措施、制度并付诸实施、是否全面了解共线生产品种的特性，能够采取有效的措施避免交叉污染，包括品种交替生产尾料管理等易发生混淆的环节、品种生产质量风险评估和临床使用的安全风险评估情况等内容都列入了检查内容中。

　　山西省生产的118种中药注射液，如果没有通过本次核查，企业不得组织生产。如要生产，必须经过省药监局现场核查。

来源：食品商务网

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