太行药业发表声明 召回当批并停售茵栀黄注射液

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中国新闻网  2008-10-21

    10月20日，山西太行药业股份有限公司在其网站上证实，陕西省延安市志丹县医院有4名新生儿在使用山西太行药业生产的茵栀黄注射液（批号为071001）后发生不良反应。其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡，3名新生儿已经痊愈。山西太行药业在其网站发布应急措施说明，称10月16日公司接山西省药品不良反应监测中心电话通知后，当天已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液，10月17日已主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用。 中新社发 吕建设 摄
" Z- r4 I% c5 v* f+ ?    中新网10月21日电 10月19日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏共8省区。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
    对此，山西太行药业股份有限公司昨日发表声明，公布了对茵栀黄注射液(批号071001)发生疑似不良反应的应急措施。具体措施如下：
    2008年10月16日13时，公司接山西省药品不良反应监测中心电话通知，我公司生产的茵栀黄注射液(批号071001)在陕西省志丹县人民医院发生疑似不良反应致一名新生儿死亡，我公司立即启动药品不良反应应急预案，本着对患者负责，人民利益高于一切的理念，公司采取了如下应急措施，并积极配合国家卫生部和国家食品药品监管局的相关工作，相关动态信息会通过公司网站及时告知：
  M3 G7 X  T4 V9 r5 \$ ^    1. 10月16日已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液。
- w2 D4 d! G2 E6 ?    2. 10月17日已主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用，已书面通知经营、使用单位，同时报告山西省食品药品监督管理局。
    3. 10月16日对公司留样进行复验，到目前为止，已检项目全部合格。
, f. G% v1 a- M! S4 \1 d    4. 主动对该批次召回产品申请复验，山西省长治市食品药品监督管理局已取样送山西省药品检验所检验。
    5. 派公司副总等4人立即赶赴疑似不良反应事件发生地，详细了解事件发生实情，积极妥善处理相关事项。
* B. X5 S# d/ q% ^# k7 E9 |    6. 更加主动地收集与我公司生产制剂，尤其是茵栀黄注射液的疑似不良反应信息，及时提供给药品监管部门。
    目前，除陕西省志丹县人民医院报告的新生儿患者中发生4例疑似不良反应外，未接到我公司该品种任何新的不良反应信息。
    声明称，该公司是具有完善的质量管理和质量保证体系、先进的生产设备和检测仪器、全方位的生产管理过程计算机监控网络，所有剂型于2000年一次性整体通过国家药品监督管理局GMP认证；2005年8月，公司又一次性通过国家和省级GMP再认证。多年来，国家药监部门对我公司的药品抽检合格率均为100%，是山西省首批AAA级质量信誉企业。
    声明还指出，该公司建厂38年来，始终以患者和客户利益至上，一直注重药品生产质量控制、药品销售质量控制。我公司高度关注此次疑似不良反应事件，在采取上述应急处理措施的同时，继续注重药品安全性管理，并积极开展药品不良反应报告工作。