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4 y- W( r! l: S 低功率无线通讯产品 CE 标示( NE1001 )3 v: m6 f! W2 G; A X
自 2000.4月起，如有欧盟调合标准，便可以自我宣告并贴上 CE 标志，无调和标准之产品必须经 Notified Body 之审核后才可贴 CE，产品必须通过安规及 EMC 测试，并使用核可之频谱。4 [9 A) J9 @7 O4 M
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德国X射线新规定 ( NE2001 )
+ D$ c0 G A. }9 t德国 X 射线 RoV 法令原规定高压在 30KV 以下不须经 PTB 实验室测试，但必须在产品上标示最大高压值或引用法令章节，此规定在 2002.6.30 已取消，新规定以 40KV 做基准，且 40KV 以下之产品已不须再有任何标示。
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瑞典 TCO 环保标准正式生效( NE3001 )& x7 {$ ^9 j( q) b# _
- X" L9 v. R2 O& I# `! a+ _0 ^瑞典 TCO 机构第 4 代环保标准 TCO03 终于定稿，自 2003.1.2 起接受申请。TCO95 最后申请日为 2003.12.30。
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GSM 大哥大手机环保标志 ( NE3002 )
. J* o h3 L2 w4 R全世界第一个 GSM 大哥大手机环保标志 TCO01 已开始接受申请，测试项目包含辐射﹙SAR、TCP﹚、人体工学﹙按键、萤幕、说明书之设计… ﹚及环保规定﹙有毒药物之禁用﹚。7 u* ]2 Y0 z7 k, k
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欧盟产品安全指令 2004.1.15 生效 ( NE3003 )
; {" e6 E. B8 V- W3 t欧盟产品安全指令 ( GPS Directive ) 原 92/59/EEC 指令经修订后编号为 2001/95/EC，预定 2004.1.15 强制实施，新指令更明确规范製造商及经销商责任，及与消费者、政府机构间之联繫程序。" s1 p! g% C0 n9 `$ x b
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家用冰箱、冷冻柜之省电规定( NE3004 )$ T. w9 R/ p: W# ~9 |6 s
欧洲家用冰箱、冷冻柜省电指令 ( 96/57/EC ) 于 2002.10.18 生效，属于 CE 指令，但 DC 及特殊订作产品不适用本指令，另，本指令 Notified Body 认可不是强制。另一项与能源有关的指令是 1994.12.31 生效的 94/2/EC 家用冷冻设备的能源标示规定。
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/ p9 U9 n1 M( s8 ]0 B) x德国设备和产品安全法开始实行( NE4001 )9 P6 S# }7 C3 a3 ^/ I7 d# [* S- z
从 2004 年 5 月 1 日起， 新的「德国设备和产品安全法」( German Equipment and Product Safety Act, GPSG ) 开始实行，它取代原来的「设备安全法 」(GSG) 和「产品安全法」(ProdSG)，主要规定在：
# t' a4 P* h; w4 |>>> 不管是新、旧还是结构完全更新过的产品， 只有在对人的健康和安全没有威胁的情况下才可以在市场贩售。
6 m o2 I$ g& z, h. H. T J>>> 製造商和进口商必须告知顾客产品的所有相关的安全资讯。 & {" P' I8 \7 J% W" ^0 u, G6 T7 ?% d
>>> 品的名称及製造商和进口商的名称和详细地址须标示 。
) F4 l, y: t; s$ w/ Z; Z>>> 生产厂商必须密切关注产品的使用情形， 万一产品有瑕玼， 须告知相关的主管单位，必要的话须回收。 ' S, Q$ \. _# ?$ n& }" h& N
同时适用之产品也增加，如各类型的家具，婴儿用品和纺织品等。2 b! D J$ N; R+ G# k
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家新版医疗设备之电磁兼容性技术标准( NE4002 )
" F3 u/ Q$ v& n& ?欧盟电器医疗设备之电磁兼容性技术标准 EN60601-1-2 自 2004.11.1 以后必须使用 2001 年版测试，原 1993 年版标准同时作废。7 v, g8 ~2 A$ ~$ M. Y' X
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无线及电信终端设备之EMC ( 电磁兼容性 ) 测试( NE6001 ) p3 R Q0 e+ T/ q
无线及电信终端设备之EMC ( 电磁兼容性 ) 测试在原欧盟 EMC 指令 89/336/EEC 中规定须由 Notified Body 进行型式验证，在新 EMC 指令 2004/108/EC 已删除此项规定。
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5 i/ |: c: h. }8 o8 {/ s- I7 y家电产品低频电磁场标准( NE6002 )
- A+ t4 E, w# `; W/ V! M' _2 y$ x- 2006.2.1 开始所有在欧洲贩卖的家电产品 ( 即 EN60335 标准所规范之产品 )，须同时通过 EN50366 EMF ( Electromagnetic field 电磁场 ) 之测试才能宣告 CE，本项测试是在侦测待测物週围 50cm 内 10 Hz – 400KHz 的磁场强度 ( 2008.11.1 起在 30cm 量测距离时仍须符合原来标准 ) 。2 d7 H: h9 l2 L' U2 C0 ]
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阿根廷 S mark( NA1002 )
- ~* c2 h! k# [5 i$ Z( ^自 2000.7 月起，使用电源超过 50V 之电气产品卖到阿根廷时，须经授权实验室测试通过并贴有合格标志 ( S mark )，请注意，阿根廷电源系统为 220VAC。( m. i+ f6 ]3 l
. A- L8 H) }0 D+ Y; f* |3 B ~! X美国环保署 ( EPA ) 能源之星省电标志自 2001.7.26 开始适用于吊扇( NA2001 )2 T% \% @/ L3 b% s4 ~4 r
吸顶式 (Hugger Style) 以外之吊扇均可经由 EPA 承认之实验室测试后向 EPA 取得能源之星标志认可，测试项目主要为风量大小及效率 ( 每一瓦特数的风量 )。但自 2003.10.1 起生效之第二阶段除了规格加严外，还有噪音及附属灯具限制。' h8 ~$ Q$ }' Z" I' r: m3 y# @ ^
# g: C+ U8 p8 m$ G; FFCC传导干扰容许值 2002 年 5 月 30 日新规定( NA2003 ). l8 y6 v( w* I
FCC Part15 及 18 所涵盖产品之传导干扰在 450KHz 以下原来并没有规定，FCC 目前已决定採用与欧洲 CISPR22 及 11 之相同规定 ( 含允许值.测试法.LISN L/R 值 ) 变更 150KHz 至 30MHz 之传导干扰容许值。
2 v0 E+ r( S6 \$ J$ \自生效日起2年后之新产品必须全部符合以上新规定，目前已依旧标准通过之产品在本规定生效日起 3 年后必须符合新标准，旧标准在上述日期前仍可适用。
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: W1 p# p1 c5 n0 v$ S1 vUL不再认可火鸡油炸锅( NA2004 )( n5 R6 j; E$ M( Q/ T
火鸡油炸锅近几年在美国南部非常盛行，鑑于对使用者造成之潜在危险甚多，UL 已决定不对此类火油炸锅予以认可。& m$ s5 x7 V1 }; x
" ^/ P/ O- J" ~3 R% g, F美国环保署 ( EPA ) 能源之星对资讯产品耗电标准新规定( NA2005 ); \$ n# r7 U& Y& [" e8 Y. k+ Z B
美国环保署对资讯产品耗电标准逐年加严，以显示器来说，目前标准是 15W ( Sleep Mode ) 及 8W ( Deep Sleep Mode )，预计在 2003 年 1 月 1 日生效的第 4 版 ( Version 4.0 ) 打算作以下重大修订：8 S: z) A9 X$ k- i: k. ~
A.On Mode/ j h! r# O1 R
以画面像素 ( Pixel ) 数 ( X ) 来决定容许最大耗电 ( Y )，Y=30+20X
! [+ }* H: @- a3 s6 C9 L) \/ e 如1800x1440解析度，像素数为 2.592M，最大容许耗电为 Y=30+20X=30+20x2.592=82(W)
3 V6 G& l- V0 S) FB.Sleep Mode
+ I# s. {8 B+ h" { ≦4W% n, a. S/ N7 K- h
(Sleep Mode Default time ≦15分钟)4 h9 j4 N; J# H/ d
C.Off Mode
) Z5 L8 W# U. O$ W, s) g4 ? ≦2W5 q) e* q* r _$ M
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美国 FDA 医疗产品认証新规定( NA3001 )/ D1 E/ X+ Z) q/ E
FDA 从 2002.10.1 起对申请 510K ( Pre-market notification )或 PMA (Pre-market application )收取申请费，510K 费用为 US$2187，PMA 费用视公司规模而定，自 2003.10.26 起计划核准 15 家以内之第三者审核员，代替 FDA 作申请审核及工厂 ISO 检查，从 2004 年初开始实施。) e* g8 _1 o, ?$ ]: R7 H$ N7 G
( A, i; Q7 m9 U5 x( F阿根廷 S mark 第三阶段实施日延期( NA3002 )
" d9 ]( ~0 P" A$ Z4 q' Q6 b阿根廷政府 92/98 决议书内的第三阶段产品安全管制，由于阿根廷国内经济关係，将依产品种类延至 2003.8.1，2004.2.1 及 2004.8.1 才实施。5 R/ N4 q& p9 n% I: D
& ]1 G$ L- B8 H5 r! f加拿大医疗产品新规定( NA3003 )6 I5 ]3 T. b# n3 ^' A6 a) x3 m" O
自 2003.1.1 起申请加拿大医疗产品认可须附 CDMCAS ( Canadian Medical Devices Conformity Assessment System ) 认可机构所核发的 ISO 13485:1996 或 ISO13488:1996 品质系统证书。之前已认可的医疗产品也须在原证书更新时提出此 ISO 证书但不得迟于 2003.11.1
- J' k" l, c6 t& O+ Y. H D3 o4 y3 t' V4 b
UL量测、控制及实验室设备新技术标准 UL61010-1( NA4001 )
% Q' J( i: K9 K; j4 |# F/ L' f. `9 \. y美国 UL 在 2004.7公布量测、控制及实验室设备新技术标准 UL61010-1，自 2010.1月以后所有此类设备都必须以此新标准测试，2014.1月以后以其他标准测试通过的产品，其 UL 档桉将自动失效。/ v9 |* w5 ?* _% M, q8 h
/ J$ z$ S2 C3 }0 F阿根廷 S 标志要求内容变更( NA6001 )6 i. c' h/ B; ]. S5 `: ?$ k% _
阿根廷 S 志不再强制要求标示产品验证号码，其他标志规定不变。( O% S% O P* r& q; J
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( V$ M4 {% k8 ^, J7 |% D, O 0 u% I# Z: h4 z2 {0 n/ V
3 i2 O: ]" r1 X5 P3 h8 n2002.1.16 起台湾标准检验局开放部份产品电磁干扰之自我宣告( NS2001 )
3 b! U( i% a( C/ M1 O" s5 G& ^19项资讯设备在厂商取得合格测试报告后，即可向检验局取得合格代码，不须像以往还须将测试报告送检验局审核 ( 作业流程 )。5 n0 b6 n4 B; h4 H: [
6 ^% ?& ~+ @7 n$ d5 N7 H U沙地阿拉伯即将管制产品 EMC ( 电磁兼容 ) 特性( NS2003 )
1 G! C; m L. [( D& o! S" l沙地阿拉伯于 2002 年 6 月宣佈将执行 EMC 测试，并自 2003 年 10 月 1 日起强制实施在所有新旧产品，自 2003 年 10 月 1 日起，新机种须同时附上 Safety 及 EMC 报告。
7 z. t# r! ]* E+ w4 Q7 y3 T
( ^! z; a4 I+ O# _8 C% ?- o! u$ b. e新加坡产品安全认证新制度开始实施( NS2004 )
* n/ b+ b6 L+ }$ e; V. p自 2002 年 4 月起，新加坡产品安全认证作业有重大变更，原发証单位 PSB ( 新加坡生产力与标准局 ) 只负责监督，发証单位由 CAB ( 认可审核机构，现有两家，皆在当地 ) 接手，测试由 RTL ( 认可测试实验室 ) 负责。
3 ]6 J3 p) `, H( ?; V3 T+ U! L" E3 W9 P
澳洲医疗产品新验証制度在 2002.10.4 生效﹙NS3001﹚
8 R5 Q8 z7 _/ H. d﹙法令依据为 Therapentic Goods Act 1989，并在 Bill 2002 及 Regulations 2002 修正﹚
_0 g4 C/ B" N; O: B. @4 r! _所有适用产品至迟在 2004.10.4 前都必须符合新规定，依旧标准认可之产品在 2007.10.4 前必须改依新标准认可。
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澳洲 EMI 新标准﹙NS3002﹚
# q2 T6 y+ y$ K {+ y澳洲 EMI 标准 AS/NZS3548 已被新标准 AS/NZS CISPR22 取代，新标准增加资讯产品通讯埠测试；" u4 S! s" e0 ]0 j* M) c5 E
AS/NZS 4051 已被 AS/NZS CISPR15 取代；: c4 b; A9 y$ { R
CISPR 13：2002 将天线端测量频率从 1750MHz 延伸到 2150MHz。0 h! @) s- ?/ L( H$ I8 p+ Q
1 j' C" u, W# Z) |& B% k中国大陆 CCC 认証生效延后﹙NS3003﹚
, R4 O% z; {: t) J2 e由于受到 SARS 影响，原订 2003.5.1 起强制的 CCC 认証延至 2003.8.1 实施。1 j1 W7 F$ r9 A9 K" A
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澳洲 / 纽西兰电源插头新规定﹙NS3004﹚9 g3 {* R* O$ H- R3 Y
依澳洲/纽西兰电源插头标准AS/NZS 3112:2000规定，电源插头上所有带电脚在尾端外部必须绝缘，且可容许不再使用圆形脚柱，外形也不限定圆形。
( {' G% I! V! j自2005.4月起产品使用旧式插头将不得再贩售。9 g9 l% Q+ V- j
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台湾标准检验局即将要求资讯产品安全性测试﹙NS4001﹚
, K% K2 y0 l( m台湾标准检验局 ( BSMI ) 规定资讯产品必须通过电磁干扰测试，自 2005.7.1 起安全性测试也将列入强制测试项目。
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雷射光笔使用在澳洲、纽西兰时﹙NS5001﹚
" D! V, }" a+ ~8 F" [依据西澳洲 the WA Radiation Safety Act( 西澳洲辐射安全法令 )，自 2000.6.1 起只能製造、贩卖、拥有及使用依 Australian/New Zealand Standard 2211:1997 标准判定为 Class 1 或 2 之雷射光笔。
( W; N$ `. R4 y; L1 Z! I! q& M! c; q. _. R$ H/ _& _" I
日本药事法 ( PAL法 ) 新规定﹙NS6001﹚% ^% q4 `1 R2 G( A' x! g
- 2005.4.1日本药事法 ( PAL法 ) 新版生效，主要规定为有厚生省营业执照的医疗器材製造商才能申请器材认证及第二类医疗器材可由指定之第三方机构来认可。 |
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