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楼主: tortoise_j

[综合话题] GB9706.1中如何判断电网供电?

[复制链接]
发表于 2009-3-14 10:20 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
引用第8楼artscan于2009-03-11 16:19发表的  :
. z3 D" B( v, K$ D这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?

# {. M  }0 o! [% G5 e% Z2 d  H" E
$ H* N1 B! Q- q% w9 f# q
关于这位仁兄的问题,我的回答如下:. N2 J9 E' N, F' ]- Z; p$ X5 M
先给大家解释下什么是MOPP (Means Of Patient Protection).,,,MOOP (Means Of Operator Protection)。。因为目前GB9706.1-2007(即IEC第2版)来解释的话,电脑作为供电电源也要满足GB9706的所有要求,但事实上根本就不可能满足的。在IEC第三版就很好的解决了这个问题,只要你这个电脑满足了IEC60950的要求,那么就可以等同认为满足了IEC60601的要求了,如果大家看了IEC第3版会发现,有很多内容都是照抄IEC60950的。。。。' T5 U9 Y* B+ ^( E
根据楼主的提问,他说的仪器是动态心电记录仪,这种仪器内部肯定有蓄电池之类的东西的(有内部电源),通过USB接口接到电脑上,供电,同时也用作信号传输,符合9706.15里面说如果PC不在患者环境内,只要符合它相关的标准就可以。。。- [% E8 h. s2 E1 l, A
3 A- T" D0 S$ a( H4 G1 [( b
在目前的条件下,要么(不包括PC)只算做是内部电源来处理,要么(包括PC)当做一个系统来处理,再或者到了IEC第3版引用到国内时,就直接来考核,不用当做系统来处理了。。。。。
发表于 2009-3-15 12:49 | 显示全部楼层
引用第10楼316979109于2009-03-14 10:20发表的  :
& K9 `/ O, T/ |9 J" F
" G) R4 _3 g4 j5 y1 C* c+ a& [7 r( z: D& ^: {" ^" }' q( z6 a* g2 i
/ C5 X, B* }. _

* o  H( N! ?7 V& y; G关于这位仁兄的问题,我的回答如下:
. D; w8 A& v: K9 I/ ~' H- ].......

$ G( O% l7 S. Y# G8 }: N理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!5 j* ~% _' h$ ^9 \4 ^" R. W- M
; W: |, I2 Z2 V& i6 ~  j( K
动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的! 1 a1 }% E( ~9 U% _4 e. N. z4 |, F9 T
' ?8 ~/ z  l6 T3 w6 L+ r
楼主目前首先需要了接的一点即是,这个产品的特定使用说明.
9 k. `1 w! W7 ^0 k3 s+ W这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接,我估计应该可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!
. v- d- k+ r/ G' O6 y如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!% X0 O# o0 b8 N9 Z& g
电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!
发表于 2009-3-15 15:45 | 显示全部楼层
引用第11楼iec601于2009-03-15 12:49发表的  :0 W' N9 B; g( ]2 ]: t
7 S0 Q5 A9 ~( `" {; {/ U

" k+ x& B% w, b" N* K0 f4 a3 O理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!
' T' g5 U: j, A8 n
% Y. N- \) }, a/ B动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的! $ x) v9 i5 B. i+ ^
.......
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& g! Q8 F' M3 T$ z2 F6 Y
, b" {% O! C6 e3 @  W& p! R; M
那我敢问楼上的,你了解产品吗,我只不过给他提供一个建议,如果系统在患者环境内,必须达到9706.1(或601-1)要求的同等的安全水平。如果系统在患者环境外,必须达到其他的国家安全标准(或IEC或ISO安全标准)的非医用电气设备相应的安全水平。。。。。你说要不要考虑患者环境呢,而且这不随便用简单的空间距离。。。, j0 p7 E' t- ?& D

5 @" Q/ F) B2 J3 {- m* H6 d“动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接。。。”这些多是些废话,这些产品实际在给患者使用过程中根本就用不到电脑供电,它自身就有内部电源,为了操作者的安全只要满足A-E的要求的可以了。。。。如果它出现给患者监测过程中电脑供电的条件下,那么就需要考虑系统来做。。。第3版就不用系统来考核,只要你电脑满足950的要求(这话6、10楼多说过了)。。  m. h( d  E! n7 @% I: [/ a' U: f
纠正一下11楼说的“说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!”,请注意是操作者不得同时接触USB口与患者。。。。而不是直接。。。
发表于 2009-3-15 15:51 | 显示全部楼层
哈哈,这个小问题,也讨论得这么有趣,,我喜欢。。。。。看来iec601 兄弟也是高手啊。。。。。很期待通过MSN或是QQ直接跟iec601 兄探讨下
发表于 2009-3-15 16:04 | 显示全部楼层
不好意思,我刚好用过这样的产品!  还有,还可以介绍多种产品,让你可以更好了解这类产品!1 c2 w" ~- l7 z' W: e( N1 B
除这样的动态心电外,还有一种叫运动心电的东西,也和楼主的产品有所说的有共同之处,实时连接电脑,心电采集盒只是一个下位机,对心电信号做放大与数模处理,而对心电信号的处理与算法完全靠上位机软件,也即PC机软件来实现!  他们中间不单供电那么简单,还有实时数据的处理!
. U. d  R& ^& i" F; x7 _# T实际给患者使用的过程用不用到电脑不是你我说了算,是厂家做的产品支持不支持的问题!   如果他支持这样的功能,那么950的电脑可以满足系统的要求,但是心电模块上还需要有隔离!  6 f; S4 H' S8 F+ m$ a0 o: W
还有问题么????  
4 N( y* K9 `+ {% S7 P) b
% o1 Q1 A) g9 p7 C( v7 {另外,我承认那句话说得不够贴切,但是道理还是明白的,多谢你的指出!
" T6 r* v4 A) [* b' p' e& f: @7 Q. I0 b
还有慢慢说嘛!  我同事经常教我, 要那么急干嘛! 呵呵!
发表于 2009-3-15 16:10 | 显示全部楼层
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
发表于 2009-3-15 16:37 | 显示全部楼层
楼主的说的动态心电,从我手上也出去过一个。。。一般人家只要求动态心电检测。。。电脑没提供,我们也就只做提供的东西。。。照理说也应该要提供的,,保持一个整体的安全。。。
发表于 2009-3-15 16:46 | 显示全部楼层
引用第15楼iec601于2009-03-15 16:10发表的  :: G/ |. K8 f' v# S- Q4 F8 I, S
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
8 }' ?  z5 o9 b, b7 R8 P  m

1 f7 \$ ?$ @( G5 j9 y1 O* M. f# S
/ M5 I2 h3 Z% V; P+ X4 [双手同意。。。哈哈。。。今天又交道一个兄弟,真是高兴啊。。。。
发表于 2009-3-16 10:07 | 显示全部楼层
学习了
发表于 2009-3-17 09:58 | 显示全部楼层
目前,存在两种情况:
1 I% r0 {1 G+ m8 L(1)生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。0 j' @7 m1 o7 b6 |6 w- Z

; C6 U- ?- O1 i6 E(2)生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
$ K( z( M/ ]+ U8 k0 L7 X0 q+ _# s' {0 B6 f( k# S- \" i
针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。+ Y+ @0 e& c# Z: O% V+ h& O7 l
针对情况(2),有下列要求:
/ q) ~! P! a6 z# d' F! g% {5 Ua.整个系统必须按照GB9706.15进行检测。: C* ^$ k6 W4 L8 \2 G# [7 c
9 ]: k6 G2 a- B# l; G3 {* |! T
b.设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。' P: X5 a  f' `0 m5 y6 k* g
" v2 B6 l5 {! J" H& V. k- R
c.原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)8 `7 P4 u# F! Z8 P, q# O& q
d.检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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