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楼主: tortoise_j

[综合话题] GB9706.1中如何判断电网供电?

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发表于 2009-3-14 10:20 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
引用第8楼artscan于2009-03-11 16:19发表的  :$ W  ], `2 u+ ]. y2 }
这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?

7 Z/ ]; U- a8 [) S' {. Z' ^
8 Q, L$ a4 R. P  x( p; H! G  I; r
: b' h. P6 r5 L; ^9 }3 {3 Y关于这位仁兄的问题,我的回答如下:
  o  ]" m5 ^7 X  I* d7 \$ w7 w先给大家解释下什么是MOPP (Means Of Patient Protection).,,,MOOP (Means Of Operator Protection)。。因为目前GB9706.1-2007(即IEC第2版)来解释的话,电脑作为供电电源也要满足GB9706的所有要求,但事实上根本就不可能满足的。在IEC第三版就很好的解决了这个问题,只要你这个电脑满足了IEC60950的要求,那么就可以等同认为满足了IEC60601的要求了,如果大家看了IEC第3版会发现,有很多内容都是照抄IEC60950的。。。。
1 [* o5 F" Z7 p% C& h  q, `  U% }% p8 k根据楼主的提问,他说的仪器是动态心电记录仪,这种仪器内部肯定有蓄电池之类的东西的(有内部电源),通过USB接口接到电脑上,供电,同时也用作信号传输,符合9706.15里面说如果PC不在患者环境内,只要符合它相关的标准就可以。。。
% \+ m2 j$ \2 S7 x  O- W
! o3 g/ i+ ]+ I在目前的条件下,要么(不包括PC)只算做是内部电源来处理,要么(包括PC)当做一个系统来处理,再或者到了IEC第3版引用到国内时,就直接来考核,不用当做系统来处理了。。。。。
发表于 2009-3-15 12:49 | 显示全部楼层
引用第10楼316979109于2009-03-14 10:20发表的  :! e' Z  b+ ?& r) _. S
' F4 O$ ~' g: o& \

' B/ Q$ g( t) R3 [1 T
0 j+ C# i. W6 c' p2 y+ s/ i
. l& I6 @2 f! H( e$ Q7 F关于这位仁兄的问题,我的回答如下:5 d% Q1 Y9 V2 T
.......

7 K, x6 \1 G; B8 p' c理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!
% q! i" R6 r' ]" \; o% ^; p. O
" H# U6 w' P0 Y- W3 G$ W) {动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的! " X& d9 U1 T2 W; |8 w0 b
# J3 u, `. ^. ~4 C" ^& h& G3 L7 h
楼主目前首先需要了接的一点即是,这个产品的特定使用说明.1 J; F& R" I2 a2 R6 H/ J9 v
这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接,我估计应该可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!: v. I6 f- Z. x, q6 m" n
如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!& |1 c) g; Y+ {
电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!
发表于 2009-3-15 15:45 | 显示全部楼层
引用第11楼iec601于2009-03-15 12:49发表的  :
$ d2 j) `2 N: x: s  R9 ~+ x3 T" S! r5 x* M* {

$ X9 I" f! c/ a5 A+ K" J/ B3 ~理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!0 g$ O9 C8 j( E) P2 c9 c# P- J
% q# ~! r/ _: `3 g  A: [
动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的!
& ^6 A/ o2 K$ ~# E.......
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5 u0 t. D; A6 w9 s1 b5 O8 H

0 R6 C0 q/ V8 F4 f0 u2 A: o那我敢问楼上的,你了解产品吗,我只不过给他提供一个建议,如果系统在患者环境内,必须达到9706.1(或601-1)要求的同等的安全水平。如果系统在患者环境外,必须达到其他的国家安全标准(或IEC或ISO安全标准)的非医用电气设备相应的安全水平。。。。。你说要不要考虑患者环境呢,而且这不随便用简单的空间距离。。。% M0 d* f5 i8 u6 d$ J/ N

) W" i0 ^1 T. u5 o# ~0 {; w“动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接。。。”这些多是些废话,这些产品实际在给患者使用过程中根本就用不到电脑供电,它自身就有内部电源,为了操作者的安全只要满足A-E的要求的可以了。。。。如果它出现给患者监测过程中电脑供电的条件下,那么就需要考虑系统来做。。。第3版就不用系统来考核,只要你电脑满足950的要求(这话6、10楼多说过了)。。* i1 Z5 W2 n0 i
纠正一下11楼说的“说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!”,请注意是操作者不得同时接触USB口与患者。。。。而不是直接。。。
发表于 2009-3-15 15:51 | 显示全部楼层
哈哈,这个小问题,也讨论得这么有趣,,我喜欢。。。。。看来iec601 兄弟也是高手啊。。。。。很期待通过MSN或是QQ直接跟iec601 兄探讨下
发表于 2009-3-15 16:04 | 显示全部楼层
不好意思,我刚好用过这样的产品!  还有,还可以介绍多种产品,让你可以更好了解这类产品!
! K. h. `0 d: j( z3 i; |除这样的动态心电外,还有一种叫运动心电的东西,也和楼主的产品有所说的有共同之处,实时连接电脑,心电采集盒只是一个下位机,对心电信号做放大与数模处理,而对心电信号的处理与算法完全靠上位机软件,也即PC机软件来实现!  他们中间不单供电那么简单,还有实时数据的处理!1 x- T' X0 M6 U; T
实际给患者使用的过程用不用到电脑不是你我说了算,是厂家做的产品支持不支持的问题!   如果他支持这样的功能,那么950的电脑可以满足系统的要求,但是心电模块上还需要有隔离!  0 g4 @5 U/ T2 [# F
还有问题么????  
* \1 c: w  c( X7 P* E2 A9 k# f1 N+ b) S( f/ T4 G
另外,我承认那句话说得不够贴切,但是道理还是明白的,多谢你的指出!
% B5 M* [! q0 k# K3 `, @
1 H8 Z5 B0 D( k0 T还有慢慢说嘛!  我同事经常教我, 要那么急干嘛! 呵呵!
发表于 2009-3-15 16:10 | 显示全部楼层
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
发表于 2009-3-15 16:37 | 显示全部楼层
楼主的说的动态心电,从我手上也出去过一个。。。一般人家只要求动态心电检测。。。电脑没提供,我们也就只做提供的东西。。。照理说也应该要提供的,,保持一个整体的安全。。。
发表于 2009-3-15 16:46 | 显示全部楼层
引用第15楼iec601于2009-03-15 16:10发表的  :2 y, n6 Q; X2 J" P) R( f
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
6 w4 f; V- J+ y" X0 I6 v+ n
/ P; ]. l* ~- q6 s2 [
( D6 j- ]4 j  _
双手同意。。。哈哈。。。今天又交道一个兄弟,真是高兴啊。。。。
发表于 2009-3-16 10:07 | 显示全部楼层
学习了
发表于 2009-3-17 09:58 | 显示全部楼层
目前,存在两种情况:( m2 q4 q7 ^7 {) W( E7 g
(1)生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。/ n- G6 F* O+ t5 J0 W

6 I% j( _- u8 Q9 S0 B) x+ S7 ?(2)生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。' _; s1 Z7 T% o  r9 i+ z. u. W

! i& h/ C( c8 ]% W针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。- i: k& J! s2 @3 x
针对情况(2),有下列要求:& Q8 L$ V  Q+ c+ G6 T% A* f- y
a.整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
6 m" Q; ^' w, i6 M+ C8 a! Z7 b$ I' N7 K$ c" J
b.设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
7 q4 B# ?# e( R9 K6 o2 \- @/ V6 i
6 |/ U% e8 [; ~2 J$ z3 ac.原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
6 @8 R, i: x, _7 Md.检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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