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楼主: yishenger

给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

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发表于 2010-7-13 09:22 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
SFDATC论坛也有医疗器械板块~不过大家都侧重点略有不同~建议2个论坛加强交流~共同发展
发表于 2010-7-26 10:32 | 显示全部楼层
不是一件很容易的事!医疗器械产品的涵盖范围太广了!
发表于 2010-9-23 18:39 | 显示全部楼层
如果对标准那一章节有疑问可以提出来讨论,这样大家都能提高对标准的认识。
发表于 2011-3-3 23:55 | 显示全部楼层
说的都很好,建议分general和special两大类,60601-1-x算是general, 60601-2-x算是专标的一类。
发表于 2011-3-4 23:59 | 显示全部楼层
你也太看得起德国人了,不觉得德国的专家比自己人强很多,毕竟只是一本标准而已.呵呵.其实UL国内的水平还是很不错的,企业也有很多强人,一般不了解而已.# E$ G4 {* t$ ^, `5 e" O9 I* b5 A

* q# f5 v/ {9 f- C3 t
引用第21楼上善若水于2009-05-06 22:44发表的  :- `* i$ ^# J$ u: n8 p+ I
医疗器械的标准如果单纯的看字面或讲义去理解,那么很枯燥甚至是理解错误,而目前国内的检测所的检测能力实在一般,而相对比较牛的就是tuv了,那些德国专家确实很牛叉的。而对于ul和its等机构的国内分支,只能说刚起步。
发表于 2011-3-6 16:40 | 显示全部楼层
楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上,有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室,甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的,你就大概知道我们的程度在哪里。
+ ~% H$ i! a3 Y9 v0 ]" x0 e
' J1 V2 z2 \* ]4 A不是看不起自己人,我们起步晚是不争的事实,这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路,经济如此,技术更是如此。
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说到德国的专家,我接触过的大家也接触过,就是经常来中国讲课的MARTIN(TUV SUD)。我本人接受过他2次培训,也和他有较深入的交流,挺不错的。安规很大程度是讲经验,人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师,说实话,比起来还不是一般的距离。
发表于 2011-3-6 16:55 | 显示全部楼层
呵呵,今天礼拜天还是有人来讨论8 N( D% r/ Y4 T5 l
恐怕人家早就达到融会贯通的地步了,我们还在理解条文的意思
发表于 2011-3-6 23:05 | 显示全部楼层
引用第35楼ajay于2011-03-06 16:40发表的  :
5 l' @/ Y! }  z0 V, T# o楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上,有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室,甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的,你就大概知道我们的程度在哪里。
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不是看不起自己人,我们起步晚是不争的事实,这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路,经济如此,技术更是如此。
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) U0 }# K, B' W  Y/ {说到德国的专家,我接触过的大家也接触过,就是经常来中国讲课的MARTIN(TUV SUD)。我本人接受过他2次培训,也和他有较深入的交流,挺不错的。安规很大程度是讲经验,人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师,说实话,比起来还不是一般的距离。
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无需过度自信,也没必要妄自菲薄。老外的东西,不可否认,是走在我们前面,但套用鲁迅的一句话“批判的继承,取精华,去糟粕。 其实每个人在不同时期,对外界应有向前的不同感受,浅险易懂的讲:当你上大学的时候,当年的高中老师很可能就满足不了你的需求了。”如果你不懂得人与经验可以被超越,那你永远就只能跟在别人屁股后面,当然,大前提是你得不断学习,不停追赶。 心中可以信奉:“聪明的没我勤奋,勤奋的没我聪明”,但也请记得,时刻保持一颗谦虚的心,人外有人,天外有天。那么总有一天,你会发现,被你超越的人,会越来越多。不做最好,只做更好。。。。。。
发表于 2011-4-21 20:01 | 显示全部楼层
本人也是刚刚进入医疗器械这个行业,感觉很多的时候都不知道如何把标准运用到产品中,还是要实践、理论相结合
发表于 2011-6-28 15:10 | 显示全部楼层
可以参考《医疗器械监管技术基础》,也许对大家的认识水平有所提高
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