给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

牧羊人家 · 发表于 2009-4-17 22:02

引用第18楼gengjunmei于2009-04-17 12:37发表的 :
6 p% s" u; r5 [" d; J# I# ?' N# e$ E* K2 A7 e
" H1 x, Z0 [: w7 I- e" |; d
. j, c' }4 r" T; u; t
真知灼见，确实需要面对问题讲标准，面对产品讲标准，面对使用讲标准，简称”三讲“啊，呵呵，我的理论。

“三讲”？呵呵，有意思，支持一下

上善若水 · 发表于 2009-5-6 22:44

医疗器械的标准如果单纯的看字面或讲义去理解，那么很枯燥甚至是理解错误，而目前国内的检测所的检测能力实在一般，而相对比较牛的就是tuv了，那些德国专家确实很牛叉的。而对于ul和its等机构的国内分支，只能说刚起步。

blck88 · 发表于 2009-8-26 14:44

新人学习............

fengyifeisxc · 发表于 2009-11-11 19:32

言之有理啊。

michael1986 · 发表于 2010-1-12 16:08

期待上传啊，实践出真知

keepbleeding · 发表于 2010-2-24 14:34

建议斑竹征集具体的实例，比如谁做了一个产品，具体涉及到那些标准，在应用的过程中有无收获等等。根据实例说标准，有助于大家更清楚的理解。

N-tao · 发表于 2010-2-24 15:08

引用第17楼牧羊人家于2009-04-16 22:36发表的 :; o5 n- h4 Z5 \; o. m9 I t! I
做医疗会发现接触的东西越多，就越觉得自己的知识面狭窄；以我的经验进行总结的话，目前做安规主要是两种：一个是认证机构，另外就是厂家；而与IT相比，之所以大家会觉得医疗难做，是因为缺乏对产品足够的认识，一方面医疗设备众多的专标和性能参数会让认证机构很难深入了解（毕竟他们很难有那么多的机会像IT设备一样对医疗产品了解那么透彻），也正因为这个原因，几乎所有的认证机构都没有完整专标的检测设备和能力，当然如果这样做，大量的资金投入也相当不菲；即使在国内的检测所，也只能做部分专标的检测，如武汉所的声输出检测、北京所的麻醉机、沈阳所的X光机检测等。
# z% U4 R. C+ e8 o另外一方面，从医疗设备的厂家考虑，医疗设备的安全在国内还不成熟；因为这个行业是高利润，虽然几乎任何人都知道医疗器械的安全性和可靠性非常重要，但据我所知，至少在国内企业里面，对这块的重视非常低；而且，很多企业的规模都不大，更不要说，会投入多少的资金和人力对IEC601进行深入的研究。
9 [2 X0 ]+ D/ G" {( J; `( x因此，我认为正是因为医疗行业面临的懂标准却不懂产品或懂产品却不懂标准的两种状况，导致很多人觉得医疗难做。因此，对于这个板块而言，我建议更多的针对问题进行沟通，大家把自己工作中遇到的问题详细的描述清楚，必要时写成文档进行讨论，而不要过多的立足于标准的分解或一些讲义之类的东西，个人觉得这些资料固然有可取之处（不包括现场交流），但实际参考作用非常有限。

佩服17楼的仁兄对这个行业的认识能力！顶一个

irisgiggs · 发表于 2010-5-1 18:41

支持一下，医疗产品跟其它IT类，AV类产品比起来，是专业性比较强的产品，也是一个高利润的行业。如楼上所说，国内对这块重视程度不高，可能这跟医疗产品的开发周期比较长，投入相对较大，不知能不能取得应得的回报有关。所以，对医疗标准的准确解读显得尤为重要，一但打开了市场缺口，订单就能一单接着一单了。

本人主要从事医疗器械检测认证相关工作，以后也请多多指教了。

berners · 发表于 2010-5-9 21:52

国内现在也在慢慢整顿行业，淘汰一批不达标的企业，至少我在深圳感觉就很明显。
现在检查越来越严格。

qiushui888 · 发表于 2010-6-5 10:22

建议建立个行业群讨论交流

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