“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

frankpeng

广东安规检测
有限公司提供：

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UL498插头插座量规

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无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

Dear Bluesky sir：

请问是由做医疗产品的过来跟贴和做自我介绍，还是另外开贴呢？我觉得前者好些，不知督察意见如何？？？

frankpeng

引用第19楼BlueSky于2008-04-03 11:51发表的  :
只是个人建议而已，不一定要你采纳哦！当然好的除外！你的地盘你作主嘛！[s:3]

呵呵，这个是好的。。。。。[s:3][s:3]

honseng

引用第20楼frankpeng于2008-04-03 11:55发表的  :
' n& p  H% C, o  {. Z3 UDear Bluesky sir：

' @/ w* u- ?+ |1 Q! Y) x请问是由做医疗产品的过来跟贴和做自我介绍，还是另外开贴呢？我觉得前者好些，不知督察意见如何？？？

个人建议另外开贴了解做医疗产品的人员情况：可以参照http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-4972.html
, M: V0 m6 O7 ]; F8 \1 u
再开一个正式的贴子来开 “挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛
- }* ]; ]% d. G; X
) a1 {2 B& w) ~" w因为本贴中间添加了好多建议在其中，再跟贴比赛感觉不太合适、不正规！

" a- s: E$ N; v# p, u& \# J+ G本贴只能算是作为意见征集用！

frankpeng

引用第22楼BlueSky于2008-04-03 16:28发表的  :
7 r- R' L3 N: O9 Y, ?

个人建议另外开贴了解做医疗产品的人员情况：可以参照http://www.angui.org/bbs/read.php?tid-4972.html

再开一个正式的贴子来开 “挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛
  ]% h5 l( X" M.......

Dear Bluesky:

$ o: b& b4 \8 K& ^( `太忙了，网络又不行，我现按你的建议试下。。。

scott_cheung

不知开始没有，开始了，我就要跟各位学习提问了

frankpeng

引用第24楼scott_cheung于2008-04-07 09:22发表的  :
7 [- {: a& V  P: g! C: a不知开始没有，开始了，我就要跟各位学习提问了

开赛前会再开贴:“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛正式开始（日期），我等下再改下名称，以免误解，兄弟：欢迎你过来提问和提建议。

frankpeng

欢迎大家过来提建议及在 调查各位的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业跟贴。
调查各位的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业
8 ^8 G( ^# r7 K: ^5 g/ n1 shttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid-16422.html   [s:90]

rick.xiao

非常好的東西!!!
現在有霸主在麼?我來做第一個提問的人吧
我公司是專業生產電源的,今又有收到客戶要求,將我司產品應用於醫療保健器械,那麼做為醫療類的電源在中國境內銷售我們現在應申請什麼認證?又該如何操作呢?

一. 同時按我之前曾經多次斷斷續續有向各國相關信息咨詢大致歸納如下(可能不一定正確,僅供參考):
現IEC60601標準還未與UL，GS，BS，AU，JP，KR和AR國家的安規協調, 即是說拿了IEC60601的CB以後就並不一定可以轉到這些國家的對應安規認証上,同時說法不一,現總結具體如下:
1. 以上國家均承認IEC60601標準,但是在實際運\作中申請的程序和法規差異較大; UL，GS，BS可接受CB轉但是UL在認證時會增加許多的測試時間和費用上幫助不大;
/ o3 u; @% J9 O( x# s4 o2.  AR據反應目前還沒有此標準,具體跟進咨詢中;
/ a  F' a% }# {2 y9 i. _( T3.  AU， KR接受CB可以參考但申請時一般接受同醫療產品一起做整機測試才行;
4.  JP不接受CB(本國內的標準及相關要求),申請時只接受同醫療產品一起做整機測試;
- ]# _" W5 t2 |( R! F9 M5.  CN中國經我有多次詢問,但是眾說紛紜,有咨詢CQC但至今尚未有收到任何有效答復;
  C. `, p* i3 b* a. F3 u& Q" e同時,我有查IEC60601標準1999,2001,2005年版本及到安規網站上查詢,該IEC60601標準本身無要求供電電源類申請此標準,認為只是醫療設備才需要申請此類認證;
$ J( W6 h. x' y9 d+ y(對醫療設備ME的範圍主要是:第二版定義用於病患之診\斷、治療、或監視之設備,在第三版定義進一步延伸到補償或輕緩疾病、傷害、或殘障之設備)

. W) `! a. |, q7 J* S+ d二. 通過於同行業的朋友了解醫療類產品，反映現在做醫療電源直接單獨做電源認証的不多了，大部分於醫療器材做配套測試認証。
還有大部份醫療器材廠內部有自己檢測方法來控制電源的安全性，但此方法有些比標準還嚴格。

" W9 H. ^" p7 a' |- q三. 另外通過一些其它渠道反映醫療類在中國銷售在安規認證方面幫助不大,對於醫療電源在認證上最多是做一個最起碼的GB4943的CCC認證,但是另外須取得檢驗檢疫局等相關機構的認可...
/ A, X) ^# l3 Q+ f
鑒於以上原因,因我一直未有找到具有說服力的官方資料,現請教高手該如何運\作?謝謝了.

frankpeng

引用第27楼rick.xiao于2008-04-10 10:09发表的  :
; D1 I- A/ l" u. N: j! a: b非常好的東西!!!
8 z2 ?4 f1 C* |現在有霸主在麼?我來做第一個提問的人吧

Dear friend:
  k+ P6 s$ R8 l' F8 I5 p) u霸主还未选定呢？好像从事--医疗器械行业的不多，要再等等。。。。。
可否调查下你的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业跟贴。调查各位的工作情况，参与者一律奖励金币20枚--医疗器械行业
" y9 R* p1 c# ahttp://www.angui.org/bbs/read.php?tid-16422.html

hankyen

聽說保險絲要用兩個，power cord 要用plug 有醫電要求的。內部的isolation 也不同呢?
有什麼不同呢?那位大哥幫幫忙說明一下吧?