“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
* W$ c# d! d  G( j. ^0 ?我只是就医疗器材认证的角度来思考,
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
8 _( t7 _2 D! Q  A" S3 n要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
0 x$ `/ k4 F. n- ]! J(只是官方审核人员比较主观难沟通)
" k0 n: i' ]9 r4 i就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
5 V, z  F- ]9 {, l7 Y2 Q) H: }只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
但还不是harmonised standards
5 X/ w/ M4 v5 f* t所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
- B; |# ~; b- {$ Q+ k' Q% d但有参考标准,总比没参考还好,
: Y  N" K' ]& q- O呵呵,学然后知不足,
* P+ Z% w" E% P5 U! w如果是安规标准探讨,
, o. d8 o- |2 s: S4 [8 O5 t, j我可不敢在此班门弄斧,
我需要好好去充实一下.
7 N' N5 _0 w2 p6 F# x& H我来开场炒热一下气氛就好,
6 n8 O9 p/ ~9 t# @* v7 [霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
3 w6 R' {  y9 l/ l+ |) L非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
' ?% J. S- H' M( l) T" [  m官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

& L! q% ^0 y; P[p:5]

frankpeng

Dear artscan:

Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
# q) h' ^1 K- i5 C, W2 u$ R5 \- y- D确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
- n4 h/ s' w* G: O3 w$ |1 UFDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
1 B2 Q1 s+ g1 @0 g5 a; t霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
7 A! x. q: K/ w! p0 M教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
Dear Artscan,
1 N' l/ a9 P# J2 G) G' @; @呵呵, 我猜你是在官方任职,
0 ]4 ^/ o! ~  ~就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
- Q5 b6 k$ ]8 k0 M  {; n5 V6 b确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
; _6 P1 P+ f9 |" r7 v.......

7 c* G7 T! C2 _/ W5 [Dear Ziso:

# r2 e# }6 y  XArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
) E5 Y  X  S) S5 D
1 l5 p. L3 ~; t7 ?# c. r5 F1 OIf starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
9 S% J, B% \- q8 |" `peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
+ a1 K5 @4 R; G7 }$ o4 x& SWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
6 o+ \! l" d2 y' X# }# Jafter the ignition of the lamp.
% b$ C. U1 V- h. V8 M3 h' ]1 ~

/ f$ |! \. g6 R# ^* v毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“
/ R8 ?6 Z5 {" u  U! s
有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
, R+ F$ ]0 p; V/ T
! I5 T/ v6 n4 Z0 H, b! D3 F/ V不知道各位什么意见？