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你是指 IEC60664-1 标准吗? 7 q" b5 Y J& U, f5 e
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.2 U9 U( D1 t5 G* W
我只是就医疗器材认证的角度来思考,+ V' v: F- b9 u$ s. N
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
0 c+ G @7 d" t/ x5 h& F3 [5 w要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位, % d% u4 L- |; q$ k+ j T
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
$ Z. `, x4 e0 j/ v9 F( k# w% y+ p就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
3 s: x( Z' j' @3 Y4 o$ w比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.
& ` _* p" c/ ]' n0 c- E只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.5 S6 |& t! m6 R6 l/ ^# e/ S
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
: f6 V! B' L- T; o但还不是harmonised standards
3 G0 s9 g" `5 t' l, ]所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
/ \& L4 h: J* b6 | Y但有参考标准,总比没参考还好,9 Y6 l/ S& G0 e+ T
呵呵,学然后知不足,5 h, [! K2 m, a
如果是安规标准探讨,
& H7 e! a/ \( g+ F我可不敢在此班门弄斧,/ T, C8 P) B. v+ }
我需要好好去充实一下.- [7 A) E' x7 O" w
我来开场炒热一下气氛就好,
6 J1 S$ m: o+ n9 X) R& |9 P霸主换你来接手了, |
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