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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-6-16 21:37 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
你是指 IEC60664-1 标准吗? 7 q" b5 Y  J& U, f5 e
这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.2 U9 U( D1 t5 G* W
我只是就医疗器材认证的角度来思考,+ V' v: F- b9 u$ s. N
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
0 c+ G  @7 d" t/ x5 h& F3 [5 w要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位, % d% u4 L- |; q$ k+ j  T
(只是官方审核人员比较主观难沟通)
$ Z. `, x4 e0 j/ v9 F( k# w% y+ p就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
3 s: x( Z' j' @3 Y4 o$ w比较有说服力,安规在电距离,空气间隙的要求,估计比较一致.
& `  _* p" c/ ]' n0 c- E只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.5 S6 |& t! m6 R6 l/ ^# e/ S
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
: f6 V! B' L- T; o但还不是harmonised standards
3 G0 s9 g" `5 t' l, ]所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
/ \& L4 h: J* b6 |  Y但有参考标准,总比没参考还好,9 Y6 l/ S& G0 e+ T
呵呵,学然后知不足,5 h, [! K2 m, a
如果是安规标准探讨,
& H7 e! a/ \( g+ F我可不敢在此班门弄斧,/ T, C8 P) B. v+ }
我需要好好去充实一下.- [7 A) E' x7 O" w
我来开场炒热一下气氛就好,
6 J1 S$ m: o+ n9 X) R& |9 P霸主换你来接手了,

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x
 楼主| 发表于 2008-6-17 11:53 | 显示全部楼层
Dear Ziso and artscan:
& b" m/ \. T" \1 }# \/ [非常感谢各位的参与,我看两位都不错,挺厉害的,不过Ziso他答得也没问题,错得是我,故Ziso目前还是第一任霸主,如Artscan能再提问题将Ziso难倒,那就可按Ziso的意见参考了........   
头像被屏蔽
发表于 2008-6-26 13:48 | 显示全部楼层
提示: 该帖被管理员或版主屏蔽
发表于 2008-7-12 18:12 | 显示全部楼层
官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:20 | 显示全部楼层
引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
8 X; }0 i! x# A  V5 ^官方也不好当啊~~唉,反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

1 p0 c; d/ i4 Z- T$ y[p:5]
 楼主| 发表于 2008-7-12 18:22 | 显示全部楼层
Dear artscan:
/ }" m( ~: I3 U0 C+ [# D6 V
. j/ _* T+ M. Y3 A0 H" X/ DWhere are U? 什么时候有时间阿??如有时间尽快回信息给我或回复我,我认为你可做......[s:90][s:89]
发表于 2008-7-13 16:17 | 显示全部楼层
Dear Artscan,
: u! Y! ?6 L& f2 f" d  R呵呵, 我猜你是在官方任职,6 }* `, x& r* I' v& K1 T& o, g
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
, }& W) J; z2 Q* ^4 J& @0 S确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.+ J, U5 O5 E8 ?) K, Y
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
- ^% D; U  V$ f) ?2 P2 d! u) \霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
3 f  F. d( {0 U! W" v+ D( @4 m教学相长,多个学习机会.
 楼主| 发表于 2008-7-15 16:27 | 显示全部楼层
引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
' ~* F( c& h+ [4 gDear Artscan," l+ c: s% p6 l/ j. p& u
呵呵, 我猜你是在官方任职,
/ Z4 N( k. \+ W- D1 Z就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
; y7 m  T  ~( \0 c/ n' o; a) K确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.' m; X4 y5 P- f0 h
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考." |- i9 U% }+ \3 _# g. S, L
.......
8 {# d( y: H2 `( \
Dear Ziso:
0 B' t: ?' V8 C$ [: D/ ~  N/ b5 X0 B
% U6 x8 c  d1 Z0 U7 v: i/ S1 FArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.
发表于 2008-7-22 09:43 | 显示全部楼层
我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。
6 Z5 ^$ x4 O/ }( R  b1 y) n/ h' h0 ?; k
If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the* C( o+ }. y4 S- j9 f* ?
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS9 |: O- J% w0 o+ a+ F
WORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured4 @: B) O7 [# \! I- t
after the ignition of the lamp.6 {% F" x& |* R& U* v: s4 ^9 F
& D& i1 }- k1 j7 X9 @* Z

4 o$ A8 ^6 r, h9 u毕竟脉冲是暂时的,电气间隙按照IEC60664-1判断,瞬间高压12KV。
# b7 U3 P1 A* {2 B! H对于爬电,按照没有脉冲时,绝缘两端的电压(输入电压)计算。$ j) r8 ]" b: A! c1 J: w+ q+ F
  |! L: ?* r6 ]5 \% x6 i$ l
对医疗标准没有了解,请大家指正。
发表于 2008-7-22 09:58 | 显示全部楼层
讨论一下“
( L0 _% \( u' [+ ?7 `9 Z: X* C8 U2 j0 E& Q. Q  R1 Y$ W' B
有些人说,601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压,但是标准里面并没有讲,而且60664中也是按照输入电压计算的。
% J0 `; [, S( z  G+ n) Z6 R2 |  v% L4 M$ h! [. z8 I
不知道各位什么意见?
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