“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

2iso

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你是指 IEC60664-1 标准吗?
" g2 z; M$ C4 B* c这也是可以参考的,里面好像有提到10KV要求.
: b5 h- e1 L3 u2 M7 |我只是就医疗器材认证的角度来思考,
因当规格是IEC60601-1 所没规定时,
要说服的是认证的机构或官方机构,而非安规测试单位,
" p6 o) q. _+ }, F! f6 h(只是官方审核人员比较主观难沟通)
' V  o# B6 E, B1 W1 G7 ?. @就风险管理概念,找个有相同性能要求的专用标准harmonised standards 来参照,
比较有说服力,安规在电距离，空气间隙的要求,估计比较一致.
0 @, j5 |4 @( U3 G3 G2 u, d只是我没时间再去找类似产品来印证我的思考逻辑.
EN60601-1:2006就纳入IEC60664-1要求(参阅 Subclause 8.9.1),
但还不是harmonised standards
所以目前不符合IEC60664-1 要求,也不宜判定不符合 IEC60601-1
但有参考标准,总比没参考还好,
" y3 ]  z, D1 z( m9 t呵呵,学然后知不足,
如果是安规标准探讨,
我可不敢在此班门弄斧,
我需要好好去充实一下.
9 ]3 y; ^. X( |. [2 C8 P: q2 R我来开场炒热一下气氛就好,
' A- E* z3 h: ^' ^0 n) w" _% A5 y* p霸主换你来接手了,

frankpeng

Dear Ziso and artscan:
" {2 i3 Q1 m: r+ ]+ L非常感谢各位的参与，我看两位都不错，挺厉害的，不过Ziso他答得也没问题，错得是我，故Ziso目前还是第一任霸主，如Artscan能再提问题将Ziso难倒，那就可按Ziso的意见参考了........   

artscan

官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

frankpeng

引用第53楼artscan于2008-07-12 18:12发表的  :
官方也不好当啊～～唉，反正这个问题其实我也很犹豫。。。大家讨论讨论而已

[p:5]

frankpeng

Dear artscan:
7 A" K9 |/ v) c4 k, J$ J/ s9 V! b
Where are U? 什么时候有时间阿？？如有时间尽快回信息给我或回复我，我认为你可做......[s:90][s:89]

2iso

Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
霸主换你来接手吧,安规你比我内行多了,大家纯学术讨论.
$ @$ N- v0 g- g教学相长,多个学习机会.

frankpeng

引用第56楼2iso于2008-07-13 16:17发表的  :
Dear Artscan,
呵呵, 我猜你是在官方任职,
% ^. _' M3 i2 p+ F  F( W  h- Z' a就我跟德国人及其他外国认证机构的合作经验,
确实可在没有标准的情况下,找个相近的调合标准来参照.
FDA 510k申请时的情况也是如此,供你参考.
.......

Dear Ziso:
, V  u8 I2 c- [6 ?) @8 o9 F" i
9 {8 A- Y7 K  E, B3 g( z: h, iArtscan have sent message to me, Now he is busy, He thought you are the best one to continue do it, Pls no refuse it again, Thanks.

scott_cheung

我认为可以参考IEC60950-1中的下面说明。

If starting pulses are used to ignite discharge lamps, the PEAK WORKING VOLTAGE is the
peak value of the pulses with the lamp connected but before the lamp ignites. The RMS
0 R8 L4 v( R9 V: MWORKING VOLTAGE to determine minimum CREEPAGE DISTANCES is the voltage measured
: H2 o% S/ P; n1 Pafter the ignition of the lamp.


5 b  H4 ^3 ?3 h4 b. g7 i# N7 X' P9 |毕竟脉冲是暂时的，电气间隙按照IEC60664-1判断，瞬间高压12KV。
& ^4 |' q- X, J  O对于爬电，按照没有脉冲时，绝缘两端的电压（输入电压）计算。

对医疗标准没有了解，请大家指正。

scott_cheung

讨论一下“

4 t9 i' z  p0 s5 Q. o6 a有些人说，601里面的距离表格采用电压是测量的工作电压，但是标准里面并没有讲，而且60664中也是按照输入电压计算的。
5 j0 e7 Q% C+ c" R
2 H4 k  P) Z; D; F! B不知道各位什么意见？