“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

artscan

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呵呵，俺就随便问问了。
楼主到底是做无源的还是有源的啊。
提问：
: H7 {1 R6 i$ ~* Q5 x在电路中存在一个12KV的高压脉脉冲，duration在毫秒级，因为功能的原因，每次使用必然出现此脉冲。那么请教爬电距离，空气间隙以及耐压的要求根据IEC 60601－1第二版该如何要求？
谢谢

2iso

有源与无源都有做,
. v5 ?6 I( {, \, D安规部分,到是多搭配实验室.
9 F! |6 @$ t- n$ p4 C" X所以这方面的专业知识,就粗浅的很,
你说的产品是甚么名称呢?有没英文名称呢
" K5 q0 _" K5 N因为医疗器械安规,首在确认产品适用标准,
如有专用标准,则其要求就优先于 IEC60601-1,

artscan

名称就不方便说了,不过肯定是医疗器械的,但是没有专标,只按照IEC 60601-1认证.

2iso

因爬电距离和电气间隙与绝缘等级,提供电源电压有关,可惜你不能提供产品名称,否则也许可查出通过认证之测试要求.

& N% U) ]/ x2 s" J/ s; A0 Y9 i爬电距离和电气间隙- 电路设计考虑要求:

1.爬电距离和电气间隙必须至少符合附表3（红色字体）所规定的值。
2.防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4 mm（心电）。
5 h4 j: f' P+ M  O$ a3.市电接入接口到保险丝的前端部分电路走线L和N需要电气间隙1.6和爬电距离3mm
; x9 Y4 r5 }- p, ?4 e4 z4.初级与次级之间，电气间隙为5mm,爬电距离为8mm
/ e1 n' }4 n: V4 U) R' f5 ]0 v5.为了增加爬电距离而开的槽宽度要求超过1mm
! c8 i% z7 o6 H9 ^5 D  f6 v* `6.某些元气件，可能自身要满足爬电距离的要求（例如光藕，初级和次级爬电距离为8，那此光藕自身引脚的爬电也需要满足）
- v- S7 \( h' \6 R+ B# P7.网电源和应用部分要求的电气间隙为5mm,爬电距离为8mm
8.网电源和接地点要求的电气间隙为5mm,爬电距离为8mm
9.接线端子和可触及部件之间的电气间隙和爬电距离，也是把螺钉或螺母尽可能旋松后进行测量；此时电气间隙必须不低于附表3所示值的50%。

2iso

IEC60601-1 :
isolation 要求摘要说明:
9 o+ S6 V6 F, e: }+ K基本绝缘：用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。
辅助绝缘：附加于基本绝缘的独*立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。
* b" d9 s5 F# S. E& f6 C+ K7 ^加强绝缘：用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。
- C$ u( L" T$ C3 a0 K) I双重绝缘：由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。

artscan

大家端午快乐啊！
休了年假回来继续问啊，呵呵
lz说的这些都是标准上的条款，问题在于现在的工作电压就想我说的，是12KV，超过了上表的要求，这个时候怎么办呢？

frankpeng

Dear Ziso:

Artscan sir 想问你如超标了，有没有什么好办法整改？？？

2iso

爬电距离和电气间隙:
( \9 d' `* m+ u" b1 J因基准电压已超标,而为功能所必须,所以可能还没有整改的考虑,
% h& ], i- |8 j! E5 k& E个人认为可参考GB9706.22 (IEC60601-2-36:1997)
有高压脉冲 > 10kV 的产品标准来测试,
) k' b3 \# g' [如有错误,敬请指正

artscan

晕。。。我的意思很明白啊，不是说超标，而是说该如何确定12KV下的爬电距离，空气间隙，耐压等级

引用第46楼frankpeng于2008-06-11 18:24发表的  :
! w2 M6 d1 T% m, j# s0 C3 K  k' MDear Ziso:
2 I' Y4 q9 m2 Y& W% M
* {9 W( b& d1 w  E- o; s* A, S% f7 GArtscan sir 想问你如超标了，有没有什么好办法整改？？？

artscan

－2－36？我去看看。
不过我们的意见是可以参考一下－1里面的参考标准，有一个专门讲爬电距离，空气间隙的基本标准，所有标准都是抄它的。。呵呵

引用第47楼2iso于2008-06-12 01:56发表的  :
爬电距离和电气间隙:
因基准电压已超标,而为功能所必须,所以可能还没有整改的考虑,
个人认为可参考GB9706.22 (IEC60601-2-36:1997)
有高压脉冲 > 10kV 的产品标准来测试,
% c* R4 m: O0 E如有错误,敬请指正