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楼主: frankpeng

“挑战安规人”-医疗器械相关知识擂台争霸赛开始了

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发表于 2008-5-25 01:39 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
个人经验说明如下,如有错误,敬请指正.0 ]/ k5 V+ C8 u. L: @! E4 @
27 楼:' z' x$ u. V$ {
专业生产电源,如要应用于医疗器械,则一定要通过EN60601-1 (IEC60601-1),
# _* p+ R6 E& }确实一般较少单独认证, 大部分于医疗器材做配套测试认证.0 Z) K4 E: Z( ^8 H  ~7 d8 N: c  J
相对的医疗器材要找可配套的医疗类电源,因为测试条件比较严苛,选择性就比较少了.# B: S- N0 g$ A6 E3 A9 L
中国境内应申请什么认证,目前选择多是最少要有CCC ,外销客户则要有CE / cUL for 医疗安规用.! f2 l" W4 }$ g0 v
1 u8 N4 ^' k; O  m3 C% Q: @
29 楼: 8 n+ k, V1 [0 X2 T; D* D3 x
医疗产品的安规,基本上大都依据 EN60601-1 (IEC60601-1) 要求设计与测试7 L" R% p6 Y3 w  |& b) l+ k8 E' ~
保险丝要用两个: 电源每相都要接保险丝,二相的的就是两个,三相的就要三个 .
1 i8 P" V- Q) Kpower cord 要用plug 有医电要求的: Power Cord没规定用 plug, 如果使用plug 有脱落的风险,则医疗器械并不建议用 plug.
. q( J* J! [# _2 m内部的isolation 也不同呢: 标准不同,可参阅 EN60601-1 (IEC60601-1) 标准,这个请安规专家来答复
 楼主| 发表于 2008-5-25 13:34 | 显示全部楼层
欢迎大家来提问,我宣布Ziso担任第一任安规挑战赛的霸主..................   [s:90]    [s:89]
 楼主| 发表于 2008-5-25 13:40 | 显示全部楼层
希望各位版主或专家对第一任霸主的回答打分。   [s:90]  [s:90]  [s:90]  [s:90]    [s:89]
$ H  D' R1 g8 L, p/ s8 B第一任霸主的简介如下:6 ]( q9 \% O( V( |- b  j, s
从事医疗器械行业CE认证的时间:10年( v, w. P3 p7 k
产品(医疗器械)类型:血糖,尿酸,胆固醇IVD&meter、加湿器、血压计、消毒锅、手术台、手术灯、吸引器、隐形眼镜、镜架、人工晶体、Anti-Body,检验试剂、注射器、TENS、抽吸套组…
发表于 2008-5-25 15:33 | 显示全部楼层
这个很好 ~~~~~~~~~~`
发表于 2008-5-25 15:34 | 显示全部楼层

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发表于 2008-5-25 15:35 | 显示全部楼层
frankpeng
; c' q. ?7 n! Q0 o: _6 e9 c& H兄弟,既然那么久可以共享你的经验了~~~~~~~~~~~`
发表于 2008-5-25 15:52 | 显示全部楼层
34 楼, d+ f4 S/ O/ Q
$ K% Y8 e+ j+ b8 a3 |0 M) `5 @
Dear Gzmuestc,! q% a) G6 u# X+ b

. [* b# f1 T9 W' y分享审阅 EN60601-1-2 医疗EMC 的报告时,须了解的重点,
0 e5 L) I5 w0 N, i+ B看过多家的报告,有时并无法完全涵盖法规要求,
3 C" l/ |( n, m- Y' _; ~2 G大部分 Notify Body 看到报告签名,有些就认可了,& ^& E1 Y. a/ S* I- x% p1 a) q
等申请 FDA 510k 时,才发现内容缺失,
; \' e& x- ?) D6 \' S+ T
" M6 i6 e2 K& Y; `' l医疗器械产品范围非常广,很多都是碰上了,再埋头进去研究,
8 L: R: C$ h8 l而医疗安规则是一定要研究 EN60601-1 (IEC60601-1) 及 EN60601-1-2 这也是我要向大家学习的地方

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发表于 2008-5-28 15:26 | 显示全部楼层
補充30 樓 霸主的說明
7 v$ }- j  S7 S9 M% i. y對於單相電源,若產品屬Class I , 須在 L 及 N 各接一顆保險絲 或 current release  元件1 m3 J! g. R7 J; }6 I  t8 ]
若產品屬Class II 或Class II with functional earth, 則可只接一顆保險絲 或 current release  元件0 j4 [0 u2 r8 n6 @7 n! b$ `; d
建議在L 端: }6 w' N* r. d, i% r

! f9 i* _: S1 ?! x另外 Hospital grade plug 只有UL 60601-1 有提, 端視你的產品是否要配屬這類Plug,否則並非強制符合UL60601-1 的產品都要有所謂的 Hospital grade plug,
' I- @1 X1 u' ]/ L在EN/IEC60601-1 標準則無規定Hospital grade plug 的要求... a8 m* W1 H" d- V5 `
% h4 W3 N" c/ t3 q& l6 _( n
以上經驗分享,若有錯誤請指教
 楼主| 发表于 2008-5-30 15:42 | 显示全部楼层
大家都挺专业的,还有谁向第一任霸主提问呢?   [s:90]
发表于 2008-6-1 22:07 | 显示全部楼层
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