无线医疗设备的无线认证

慢慢2010 · 发表于 2013-7-24 14:53

广东安规检测
有限公司提供：

我们现在有做的产品（如监护仪）是带无线模块的，这样的产品去美国要做无线认证的，请问是根据什么样的测试标准或测试指南文件来做测试呢？

canghaixiaohua · 发表于 2020-5-29 13:55

後來！！！！！！！！！！！！！

小小书童 · 发表于 2016-7-7 09:57

请问，如果带无线模块的申请CE，是不是除了MDD指令还要做 RED指令（原RTTE指令）？
有什么指导文件可以知道医疗器械会涉及到哪些指令~

tienwei2005 · 发表于 2016-3-17 23:22

學習了謝謝

lxxcumt · 发表于 2015-11-17 10:49

http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm077210.htm

Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

qwert1213131 · 发表于 2015-11-10 17:18

为以后外销做准备

慢慢2010 · 发表于 2013-9-30 16:53

对于我提到的无线共存测试，FDA在今年8月出了一个指南文件，（我办公电脑不能取资料，所以无法上传附件）

digmay2002 · 发表于 2013-9-7 16:17

无线部分，按照FCC的标准进行就可以了。

wildorange · 发表于 2013-8-30 15:39

wildorange 发表于 2013-8-30 15:38 ( _) S7 V' V+ g! ?7 }
作为医疗器械设备，肯定要按60601-1-2 做测试的。另外如果有无线通讯，必须要考虑到FCC的要求。具体按FCC的 ...

俺说的是无线相关的部分。

wildorange · 发表于 2013-8-30 15:38

作为医疗器械设备，肯定要按60601-1-2 做测试的。另外如果有无线通讯，必须要考虑到FCC的要求。具体按FCC的哪一部分做测试，需要看你们采用无线通讯的方式。除了这两点外，还需要满足无线通讯本身的规范（如蓝牙规范）。
基本上就这三大块吧。
另外，RTTE指令是欧盟的无线指令，和美国没关系。
希望有用。

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