无线医疗设备的无线认证

jcyxb · 发表于 2013-8-24 10:14

广东安规检测
有限公司提供：

慢慢2010 发表于 2013-8-24 10:09 , l% E: N* c/ N" v/ G6 h
听说不是这样的，去美国除了做FCC之外还要做无线的XXX测试的，好像是叫无线共存吧，不知道国际欧盟等有没 ...

好像必须要这个FCC ID

digmay2002 · 发表于 2013-8-26 13:24

美国还是FCC，欧盟还是RTTE的要求。

慢慢2010 · 发表于 2013-8-29 11:01

digmay2002 发表于 2013-8-26 13:24
) H" J2 l O) w2 P5 F美国还是FCC，欧盟还是RTTE的要求。

我们现在有一款产品去美国，除了做FCC，还按照美国FDA审核员的要求做了无线共存测试，跟FCC不一样。但审核员说现在美国也没有相关的标准...不知道其他国家有没有？

wildorange · 发表于 2013-8-30 15:38

作为医疗器械设备，肯定要按60601-1-2 做测试的。另外如果有无线通讯，必须要考虑到FCC的要求。具体按FCC的哪一部分做测试，需要看你们采用无线通讯的方式。除了这两点外，还需要满足无线通讯本身的规范（如蓝牙规范）。
基本上就这三大块吧。
另外，RTTE指令是欧盟的无线指令，和美国没关系。
希望有用。

wildorange · 发表于 2013-8-30 15:39

wildorange 发表于 2013-8-30 15:38
; T- `3 ~3 r m1 j/ i作为医疗器械设备，肯定要按60601-1-2 做测试的。另外如果有无线通讯，必须要考虑到FCC的要求。具体按FCC的 ...

俺说的是无线相关的部分。

digmay2002 · 发表于 2013-9-7 16:17

无线部分，按照FCC的标准进行就可以了。

慢慢2010 · 发表于 2013-9-30 16:53

对于我提到的无线共存测试，FDA在今年8月出了一个指南文件，（我办公电脑不能取资料，所以无法上传附件）

qwert1213131 · 发表于 2015-11-10 17:18

为以后外销做准备

lxxcumt · 发表于 2015-11-17 10:49

http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm077210.htm

Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

tienwei2005 · 发表于 2016-3-17 23:22

學習了謝謝

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