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本帖最后由 lucky 于 2012-5-1 14:36 编辑
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. v+ Y2 C: C/ u3 }4 v* \ 2012年4月15日，央视每周质量报告曝光，不法厂商使用铬超标的工业明胶生产药用胶囊，修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂13批次的胶囊剂药品榜上有名。( b: l5 W; X0 p4 g7 g! ^9 l9 r, l% l
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整个生产流通过程本有层层“关卡”：原料进出厂均要求药企自检，药品出厂时药监部门要进行强制抽检，药品进入市场后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽检。但这些“关卡”却一路虚设。以至于网友们调侃，现在的食品安全监管，是“记者干了质检的活，微博干了媒体的活，有关部门干了跑龙套的活”。1 _3 W4 S: J3 X
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证书大国的认证之乱: W/ f, ?; _5 h; h- i4 l
2 s' F- P# g# Q6 p1 f “如果在西方，药品企业出事，这些颁发合格证书的第三方机构也会倒大霉。”在西方，第三方质检市场非常发达，小到市民家庭的室内空气质量，大到重大工程标准核算，第三方质检公司都承担着重要角色。如果某公司的产品在取得了第三方质检公司颁发的合格证书或者是认证后出了事，这些出具合格报告和认证的第三方公司轻则关门，重则负责人直接进监狱。$ [. J2 t$ p2 |6 Q# \
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举了一个例子：若干年前，美国一个曾经非常出名的第三方检测机构因为被检产品的一次事故，第二天，在全美50个州的分公司全部关闭。6 j" T: x- \+ N' `
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正因为有严重的后果监督，一直宣称独立于甲、乙双方的第三方质检机构也不敢轻易出具合格报告和颁发各种认证证书。在给申请方发放了合格报告和认证后，身为发证机构的第三方需要继续跟踪，确保自己检过的产品不会出问题。
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. P. h& K A6 V9 u: u- K6 w( K 在中国屡次发生的食品安全事故中，这些认证机构基本都安然无恙，“由此导致的直接结果是，很多经过中国认证公司认证过的产品在出口时并不被认可，他们都知道中国的很多认证本身有问题”。. }1 x7 Q6 b4 L5 j/ `+ i
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中国是被公认的证书大国。从中央认证、地方认证到行业协会认证，从质量管理体系认证、产品认证及生产准入制度认证等，几乎无所不包。
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) o4 c) R4 g7 c& ]7 W+ g5 R 以此次涉事的修正药业、通化金马药业、蜀中制药等9家药厂为例，他们除了获得由国家药监局颁发的制药企业许可证外，还通过了由各地药监部门颁发的“GMP” （英文Good Manufacturing Practice的缩写，意为“良好作业规范”）认证。在中国，这项认证是进行药品生产的必备条件。 y9 }' _* ^4 @* j
+ \) [4 P4 P: M8 J9 s6 ] 而对于药品流通企业，则需取得同样由各地药监部门颁发的“GSP”认证（英文Good Supply Practice的缩写，意为“良好供应规范”）。除此之外，药企的实验室阶段还需取得“GLP”认证，新药临床阶段取得“GCP”认证，在医药商品使用过程中取得“GUP认证”。然而，所有的这些行外人摸不着头脑的认证都没能保证药物的最终安全。& E/ ?+ K( q$ s3 g
* i1 b' Q: }, v: `" T( Q. v3 Z8 i ISO9000认证在中国的“烂”掉，更是中国认证之乱的典型事例。这套最初是由国际标准化组织于1987年开始公布的国际认证体系，目的是希望通过建立统一的标准，从而减少国际贸易的成本。但在1990年代初引入中国后，就日渐演变成了一手交钱一手拿证的生意。$ T' {& Z. A- f" H
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一位不愿透露姓名的业内人士透露，2002年左右，一个中型企业，一个ISO9000认证做下来，需要交纳5万元；但是现在，做认证的中介公司可能连1万元还不一定收得到。
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发表于 2012-5-1 14:32
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发表于 2012-5-2 09:05
伤感哟！好象什么好东西进来后，出去就变味了! D2 S% |" d& e D