咨询:有做过FDA 510k 的吗?介绍一下价钱问题!

2iso

广东安规检测
有限公司提供：

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个人经验觉得,直接向 FDA 申请510k,比较容易,
( N3 h' Y' x. N% R( s! {除非third party 曾经 review 过同类产品,
* I0 `) }, ^# z否则会被当白老鼠.
1 u- n; S8 d4 K& n2 C8 X而third party 所收的费用,已含510k规费,
* e- Y7 k5 j) O, v, X不必再向FDA 缴510k费用了

xwh9000

FDA 每年会公布一下自己的收费，其它的费用全是注册机构和咨询机构的费用！

polo

其实还是要你的产品在FDA的分类，目前开放给第三方的都是除了III类产品之外的部分产品。如果产品没有guidance的话，第三方收费会贵一些。
  x3 ]/ r) u1 q7 \如果产品是III产品的话，收费有的会高达几十W RMB。

2iso

美容仪器如果FDA有分类的话,还是要依照此分类申请FDA,
" y+ F& w5 ], DFDA 官方审查时间为3个月,不包含厂商自行准备数据及回复FDA额外要求数据的时间,
一般而言,厂商的第一个FDA申请案会比较慢些,因是跟别家产品做比较,以后如果同类产品是跟自家产品比较时,就会快多了,周期的长短,还是要看产品复杂性及数据准备是否充分而定.快的1个多月就下来.慢的也是有结不了案而放弃的.

wanggig

510(K)文件製作不是翻譯這麼簡單, 要有人告訴工廠要提供什麼中文資訊, 要做什麼測試, 以免花冤枉錢.
我們公司兼職的專家可以協助工廠把510(k)文件製作好, 而且直接送到美國FDA,工廠不用擔心不懂美國法規及英文的問題, 他是以前510(k)的reviewer...
By the way, 現在510(k)審一案FDA收US$3,693, 專做小兒科使用的器械是不用評審費的, 專家可以代為申請.

2iso

FY 2009 Device Review User Fees (U.S. Dollars)
1 Q3 i# \! _4 @- D& Q/ f
; Q9 v5 h3 X, H3 x+ p3 w5 u510(k)  :
Application Standard Fee
# \3 l+ j$ `  o  B5 `$3,693
. r) b( l! h4 r/ _" e   
/ U! F. _+ u5 tSmall Business (≤$100 million in
8 ~) N1 E$ C1 S& J+ [0 R2 pgross receipts or sales) Fee
" ^/ W' r2 W# g$ N* d- V$1,847

如果你符合 small business 资格认定标准,又有很多 510k 要申请,强烈建议去申请 small business ,
2 ~3 Z( I8 P+ J. j
$ `5 d: o7 Z$ q+ A2 p
% G, z) _2 }, }# R+ `* C. EFY 2009 Establishment Registration Fee is $1,851 U.S. Dollars,
# v% Q  a5 R8 o5 N以前注册不用钱.
, u2 `/ t% r" X4 g! j  l; l! `
" J2 t* X' a( k8 c- J/ b
% [, S5 v- D. _# @以上费用为2009 年最新费用,FDA会适时调整收费标准

wanggig

回復版本
6 e, g; j* e- \6 l, kSmall Business (≤$100 million in
gross receipts or sales) Fee
$1,847
& ]$ W1 K/ m( Y4 V在兩岸三地的工廠申請恐怕有困難.
9 J* c* y: [+ {1 T, k這個要政府收稅的單位願意在工廠申請表裡填寫英文的繳稅記錄, 並且提供英文版的當年繳稅證明本(正本, 不可用影本), 試問那個單位願意做??

cdrensheng

医疗显示器 一个型号的510文件评审费4960美金，

慢慢2010

一直希望有机会可以接触医疗的FDA，but...